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Cuando un establecimiento extranjero se dedica a la producción de un producto sanitario importado en Estados Unidos (EE.UU.), es obligatorio designar un agente estadounidense para dicho establecimiento. El agente de EE.UU. sirve como punto de contacto para cualquier comunicación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) relacionada con el establecimiento extranjero registrado. Dado que esta comunicación puede ser sensible al tiempo, es imperativo que el agente de EE.UU. posea un conocimiento exhaustivo de la normativa de la FDA de EE.UU. y sea capaz de asesorar al establecimiento extranjero sobre el cumplimiento de los requisitos de la FDA de EE.UU. en materia de productos sanitarios. Además, contar con un agente estadounidense independiente ayuda a evitar posibles conflictos de intereses que pueden surgir cuando se designa a un socio comercial como agente estadounidense. En este blog, profundizaremos en los detalles del registro de un establecimiento extranjero ante la FDA estadounidense.
¿Qué es el registro de establecimientos?
El registro anual ante la FDA de EE.UU. es obligatorio para los Fabricantes por Contrato, Importadores Iniciales, Reenvasadores/Etiquetadores, Desarrolladores de Especificaciones, etc., de establecimientos dedicados a la fabricación y distribución de productos sanitarios destinados al mercado estadounidense, un procedimiento denominado Registro de Establecimientos (Título 21 CFR Parte 807).
¿Quién debe solicitar el registro de establecimiento?
Los propietarios de establecimientos dedicados a la fabricación y distribución de productos sanitarios destinados a ser utilizados en EE.UU. deben cumplimentar un registro anual ante la FDA estadounidense. Los tipos de propietarios que pueden solicitar el registro de establecimientos son:
- Propietarios de establecimientos domésticos
- Propietarios de establecimientos extranjeros
- Fabricantes por contrato
- Importadores iniciales
- Reempaquetadores/Etiquetadores
- Desarrolladores de especificaciones
¿Cuáles son los pasos del proceso de registro de establecimientos?
Para registrar un establecimiento de productos sanitarios en la FDA de EE.UU., debe seguir los pasos que se indican en el diagrama de flujo siguiente.
Figura 1: Etapas del proceso de registro de establecimientos
¿Cuáles son los requisitos de registro y cotización de establecimientos extranjeros?
Comprender la importancia de elegir un agente estadounidense independiente y experto ayudará a un establecimiento extranjero a priorizar la prevención de cualquier conflicto de intereses, que es primordial para los establecimientos a medida que navegan por el intrincado ámbito del cumplimiento de la FDA estadounidense. Los establecimientos extranjeros deben reforzar su comprensión de los requisitos previos para lograr el cumplimiento, fomentar asociaciones sólidas con agentes estadounidenses y sentar las bases para un proceso de registro sin problemas. La siguiente tabla describe los requisitos de registro y listado en función de las actividades de un establecimiento extranjero. También indica qué actividades conllevan una tasa de registro del establecimiento.
Tabla 1: Requisitos de registro y cotización en función de las actividades de un establecimiento extranjero
| Actividad | Regístrese en | Lista | Tasa de pago | |
| Fabricantes por contrato (incluidos los envasadores por contrato) | SÍ 807.40 (a) | SÍ 807.40 (a) | SÍ | |
| Esterilizador por contrato | SÍ 807.40 (a) | SÍ 807.40 (a) | SÍ | |
| Fabricantes de dispositivos a medida | SÍ 807.20 (a) (2) | SÍ 807.20 (a) (2) | SÍ | |
| Dispositivo investigado en el marco de la exención para dispositivos en investigación (IDE) | NO 812.1 (a) | NO 812.1(a),807.40 (c) | NO | |
| Exportador extranjero de productos situados en un país extranjero | SÍ 807.40 (a) | SÍ 807.40 (a) | SÍ | |
| Fabricantes extranjeros (incluidos los ensambladores de kits) | SÍ 807.40 (a) | SÍ 807.40 (a) | SÍ | |
| Mantiene los archivos de reclamaciones según lo dispuesto en 21 CFR 820.198 | SÍ | SÍ | SÍ | |
| Fabricante de accesorios envasados o etiquetados para su distribución comercial con fines sanitarios a un usuario final | SÍ 807.20 (a) (5) | SÍ 807.20 (a) (5) | SÍ | |
| Fabricante de componentes que se distribuyen únicamente a un fabricante de productos terminados | NO 807.65 (a) | NO | NO | |
| Reetiquetadoras o reenvasadoras | SÍ 807.20 (a) (3) | SÍ 807.20 (a) (3) | SÍ | |
| Remanufacturador | SÍ | SÍ | SÍ | |
| Reprocesador de dispositivos de un solo uso | SÍ 807.20 (a) | SÍ 807.20 (a) | SÍ | |
| Desarrolladores de especificaciones | SÍ | SÍ | SÍ | |
El registro de establecimientos en la FDA estadounidense es un requisito esencial para los establecimientos extranjeros que producen, venden, reenvasan o importan productos sanitarios en Estados Unidos. Este registro garantiza el cumplimiento de los estrictos reglamentos y normas de la FDA. Freyr proporciona un valioso apoyo a los establecimientos que buscan orientación experta durante el proceso de registro del establecimiento. Aprovechando su experiencia y conocimiento de los reglamentos de la FDA de EE.UU., Freyr ayuda a los establecimientos extranjeros a cumplir los requisitos de conformidad, lo que en última instancia conduce a una entrada más fluida y eficiente en el mercado de productos sanitarios de EE.UU.. Para obtener más información sobre el proceso de registro de establecimientos en la FDA de EE.UU., póngase en contacto con nosotros hoy mismo. Manténgase informado. Cumpla la normativa
