Actualizaciones clave: Corea adopta MDSAP

Navegar por el panorama normativo de Corea del Sur puede resultar complicado, especialmente cuando se integra el Programa de Auditoría Dispositivos Médicos (MDSAP).

Este blog profundiza en los detalles de las complejidades Dispositivos Médicos para garantizar el cumplimiento normativo, la importancia de mantener un SGC sólido, la clasificación de Dispositivos Médicos la optimización del Quality management system (QMS), facilitado por MDSAP.
Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos y el Programa de Auditoría Dispositivos Médicos (MDSAP) en Corea del Sur, ¿qué importancia tienen y en qué medida están relacionados?

Para registrar sus Dispositivos Médicos el mercado, Dispositivos Médicos deben seguir una serie de pasos que incluyen el nombramiento de un responsable de registro, la presentación de documentación detallada y la realización de una revisión y evaluación exhaustivas por parte de las autoridades competentes. Una vez aprobados, recibirán un certificado de registro de dispositivos médicos. Tras la fase de registro, el fabricante debe mantener un Quality Management System (QMS) eficaz Quality Management System (QMS) cumplir Post-market Surveillance (PMS) , que incluyen revisiones aceleradas; en tales casos, se informará a los solicitantes de la retirada o cancelación del procedimiento.

El MDSAP

MDSAP, como su nombre indica, es un programa en el que Dispositivos Médicos se someten a una auditoría del sistema de gestión de calidad (SGC) basada en un conjunto de requisitos que garantizan la adecuación de las prácticas de la organización a los requisitos reglamentarios. Una única auditoría realizada a través del MDSAP los procesos críticos junto con el cumplimiento de las normas descritas en el documento de enfoque MDSAP . El MDSAP permite a los países miembros, a los miembros afiliados y a los observadores oficiales del programa, además del consejo de la autoridad reguladora, ayudar a los fabricantes a seguir una forma simplificada de demostrar el cumplimiento y mejorar el acceso al mercado global para sus dispositivos.

¿Qué relación hay entre MDSAP y el MFDS?

El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) es el organismo regulador central de Corea del Sur responsable de regular todos los productos sanitarios que entran en el mercado. De hecho, el régimen regulador surcoreano pretende ser similar a otros sistemas reguladores de todo el mundo, lo que subraya los esfuerzos concertados del país hacia la armonización mundial de las normativas.

La MFDS es miembro del Foro Dispositivos Médicos Internacional Dispositivos Médicos (IMDRF) y miembro afiliado del MDSAP. Se han producido avances con respecto a la MFDS y al uso de MDSAP , que se tratarán en una de nuestras próximas actualizaciones normativas.

El MFDS de Corea del Sur permite sustituir las auditorías in situ de las KGMP (Buenas Prácticas de Fabricación coreanas) por revisiones de documentos, en determinados casos. Por ejemplo, si existen pruebas de una evaluación con respecto a requisitos comparables a los procedimientos de evaluación de la conformidad, como los informes de auditoría MDSAP , el MFDS puede decidir realizar una revisión de documentos en lugar de llevar a cabo una auditoría in situ. El resultado de la revisión de documentos determinará si es necesaria una auditoría in situ o una auditoría in situ parcial.

Las directrices del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) ofrecen instrucciones sobre la preparación, la aplicación y el procedimiento de auditoría MDSAP . El MFDS también ofrece recomendaciones sobre los casos que no pueden aprovechar el MDSAP. Estos casos se enumeran a continuación:

• Cuando hay problemas de seguridad en el proceso de fabricación.
• Cuando un fabricante o importador no puede facilitar datos, por cuestiones de confidencialidad, puede solicitar una auditoría in situ.
• Cuando el fabricante posea un Certificado de Reconocimiento de Idoneidad MDSAP y se encuentre en alguna de las siguientes categorías:
• El fabricante está sujeto a una auditoría de renovación.
• Se detectaron graves deficiencias en los resultados de las auditorías realizadas al fabricante en el marco MDSAP.
• Dispositivos Médicos combinados.
• Fabricante de artilugios médicos que incorporan o utilizan tejidos de origen humano.

Dispositivos Médicos en Corea del Sur

Los dispositivos médicos deben clasificarse según el nivel potencial de riesgo que suponen para los pacientes. La categorización del riesgo, así como la presencia de dispositivos predicados, determinan la vía reglamentaria/presentación que debe seguirse. Además, los fabricantes de dispositivos médicos de mayor riesgo deben adherirse a un sistema de gestión de la calidad (SGC) y poseer un certificado de conformidad con las normas administrativas de la Dispositivos Médicos , las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o las KGMP.

En Corea del Sur, los productos sanitarios se clasifican en Clase I, II, III y IV, y pueden resumirse del siguiente modo:

Tabla 1: Dispositivos Médicos en Corea del Sur

Consejos para introducir sus Dispositivos Médicos el mercado surcoreano

• Los fabricantes de dispositivos médicos de clase I en Corea del Sur solo están obligados a registrar sus dispositivos en el Instituto Nacional de Información Dispositivos Médicos (NIDS).
• Dispositivos Médicos de clase II, III y IV deben obtener la certificación KGMP.

Navegar por las complejidades normativas del Dispositivos Médicos surcoreano Dispositivos Médicos puede resultar complicado, debido a la convergencia de las normativas de la MFDS con estándares internacionales como el MDSAP. Esto, a su vez, requiere un conocimiento profundo de los requisitos de clasificación y certificación para cada tipo de dispositivo.

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