Actualizaciones clave: Corea adopta el MDSAP

Navegar por el panorama normativo de Corea del Sur puede ser un reto, especialmente cuando se integra el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

Este blog se sumerge en los detalles de las complejidades del registro de dispositivos médicos para garantizar el cumplimiento normativo, la importancia de mantener un sólido SGC, la clasificación de los dispositivos médicos y para agilizar el sistema de gestión de calidad (SGC), facilitado por el MDSAP.

Registro de dispositivos médicos y Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) en Corea del Sur, ¿cuán importantes y estrechamente vinculados están?

Para registrar su producto sanitario en el mercado, un fabricante de productos sanitarios debe seguir una serie de pasos que incluyen nombrar a un funcionario de registro, presentar documentación detallada y someterse a una revisión y evaluación exhaustivas por parte de las autoridades competentes. Tras la aprobación, recibirán un certificado de registro de productos sanitarios. . Tras la fase de registro, el fabricante debe mantener un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) eficaz y cumplir las normas de Vigilancia Postcomercialización (VPM), que incluyen revisiones aceleradas, en cuyo caso se informará a los solicitantes de la retirada o cancelación del procedimiento.

El MDSAP

El MDSAP, como se desprende de su nombre, es un programa en el que un fabricante de productos sanitarios se somete a una auditoría del SGC en relación con un conjunto de requisitos que garantizarían la alineación de las prácticas dentro de la organización con los requisitos reglamentarios. Una única auditoría realizada a través del MDSAP examina los procesos críticos junto con el cumplimiento de las normas descritas en el documento de enfoque de auditoría del MDSAP. El modelo del MDSAP permite a los países miembros, a los miembros afiliados y a los observadores oficiales del programa, además del consejo de la autoridad reguladora, ayudar a los fabricantes a seguir una vía racionalizada para demostrar la conformidad y mejorar el acceso de sus productos al mercado mundial.

¿Qué relación hay entre el MDSAP y el MFDS?

El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) es el organismo regulador central de Corea del Sur responsable de regular todos los productos sanitarios que entran en el mercado. De hecho, el régimen regulador surcoreano pretende ser similar a otros sistemas reguladores de todo el mundo, lo que subraya los esfuerzos concertados del país hacia la armonización mundial de las normativas.

El MFDS es miembro del Foro Internacional de Reglamentación de Dispositivos Médicos (IMDRF), así como miembro afiliado del MDSAP. Se han producido avances con respecto al MFDS y al uso de los certificados del MDSAP, que se tratarán en una de nuestras próximas actualizaciones reglamentarias.

El MFDS de Corea del Sur permite sustituir las auditorías in situ de las KGMP (Buenas Prácticas de Fabricación coreanas) por revisiones de documentos, en determinados casos. Por ejemplo, si existen pruebas de una evaluación con respecto a requisitos comparables a los procedimientos de evaluación de la conformidad, como los informes de auditoría MDSAP, el MFDS puede decidir realizar una revisión de documentos en lugar de llevar a cabo una auditoría in situ. El resultado de la revisión de documentos determinará si es necesaria una auditoría in situ o una auditoría in situ parcial.

Las directrices del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) proporcionan instrucciones sobre la preparación, aplicación y procedimiento de las auditorías del MDSAP. El MFDS también ofrece recomendaciones sobre los casos que no pueden aprovechar el MDSAP. Estos casos se enumeran a continuación:

• Cuando hay problemas de seguridad en el proceso de fabricación.
• Cuando un fabricante o importador no puede facilitar datos, por cuestiones de confidencialidad, puede solicitar una auditoría in situ.
• Cuando el fabricante posea un Certificado de Reconocimiento de Idoneidad MDSAP y se encuentre en alguna de las siguientes categorías:
• El fabricante está sujeto a una auditoría de renovación.
• Se detectaron graves deficiencias en los resultados de las auditorías realizadas al fabricante en el marco del MDSAP.
• Fabricantes de productos sanitarios combinados.
• Fabricante de artilugios médicos que incorporan o utilizan tejidos de origen humano.

Clasificación de productos sanitarios en Corea del Sur

Los productos sanitarios deben clasificarse en función del nivel potencial de riesgo que suponen para los pacientes. La categorización del riesgo, así como la presencia de dispositivos predicados, dictan la ruta/presentación reglamentaria que debe seguirse. Además, los fabricantes de productos sanitarios de alto riesgo deben adherirse a un SGC y poseer un certificado de conformidad con las normas administrativas de la Ley de Productos Sanitarios, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o KGMP.

En Corea del Sur, los productos sanitarios se clasifican en Clase I, II, III y IV, y pueden resumirse del siguiente modo:

Cuadro 1: Clases de productos sanitarios en Corea del Sur

Consejos para introducir su producto sanitario en el mercado surcoreano

• En Corea del Sur, los fabricantes de productos sanitarios de clase I sólo están obligados a registrar sus productos en el Instituto Nacional de Información sobre Seguridad de los Productos Sanitarios (NIDS).
• Los fabricantes de productos sanitarios de clase II, III y IV deben obtener la certificación KGMP.

Navegar por las complejidades normativas del mercado surcoreano de productos sanitarios puede ser todo un reto, debido a la convergencia de las normativas de MFDS con normas internacionales como la MDSAP. Esto, a su vez, requiere un conocimiento profundo de los requisitos de clasificación y certificación para cada tipo de dispositivo.

Por lo tanto, debe contar con un socio fiable y de buena reputación para navegar sin problemas por el complejo panorama normativo de Corea del Sur. Los expertos en SGC de Freyr están equipados para hacer frente a las complejidades regulatorias de Corea del Sur, facilitando así su entrada en el mercado. Permítanos ayudarle en cada paso del camino. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo.