Desbloqueando el acceso al mercado: el impacto de la clasificación oficial con el MOHAP en Dispositivos Médicos en los EAU

Introducción

Dispositivos Médicos por parte del Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) de los Emiratos Árabes Unidos (EAU) es fundamental para garantizar la seguridad de los pacientes, cumplir con la normativa y determinar los requisitos de registro. La clasificación se basa en el riesgo, con cuatro (04) tipos (Clase I, IIa, IIb y III), y está supervisada por el Departamento de Registro y Control de Medicamentos del MOHAP. Garantiza el cumplimiento, agiliza el registro y protege la salud pública. El sistema de clasificación de los EAU se ajusta al Dispositivos Médicos de la Unión Europea Dispositivos Médicos (EU MDR), lo que garantiza la coherencia y simplifica el comercio internacional. Dispositivos Médicos se basa en el riesgo y orienta el nivel de escrutinio y evaluación necesarios para el registro. Los dispositivos de mayor riesgo se someten a una evaluación rigurosa con pruebas adicionales de seguridad y eficacia. Comprender esta clasificación es fundamental para las partes interesadas, ya que ayuda a determinar los requisitos específicos y la documentación necesaria para cumplir con el MOHAP.

Ventajas de la clasificación

• Determinación de los requisitos de registro: La clasificación oficial del MOHAP determina las necesidades de registro del producto. La carta de clasificación identifica los requisitos, ayudando a fabricantes e importadores a entender el proceso de registro.
• Garantizar el cumplimiento de la normativa: La clasificación oficial del MOHAP garantiza el cumplimiento de la normativa, evaluando la seguridad y eficacia de los productos para la protección de la salud pública.
• Facilitar el proceso de registro: La clasificación del MOHAP agiliza el registro, aportando claridad a fabricantes e importadores sobre los requisitos para preparar la documentación.
• Protección de la salud pública: La clasificación del MOHAP salvaguarda la salud pública garantizando que en el mercado de los EAU sólo haya productos seguros y eficaces, protegiendo así a las personas de posibles daños.
• Aclaración de los documentos necesarios: La clasificación del MOHAP proporciona claridad sobre los documentos de registro requeridos, orientando a fabricantes e importadores en la preparación de la documentación necesaria.

 Condiciones

Documentos necesarios

 Identificación de los Emiratos (ID)/pasaporte o licencia comercial/licencia de droguería (depende del tipo de usuario).

La clasificación oficial con el MOHAP ha supuesto un impacto transformador en el proceso Dispositivos Médicos en los EAU mediante la implementación de un sistema integral. Para obtener más información sobre Dispositivos Médicos del MOHAP y aclarar los procedimientos de registro, lo que puede conducir a aprobaciones más rápidas y eficientes para los dispositivos médicos,reach con nosotroshoy mismo. ¡Manténgase informado! ¡Cumpla con la normativa!

• La carta de clasificación no es un certificado de registro ni una aprobación para comercializar un producto en los EAU. Sólo proporciona una clasificación preliminar basada en los datos presentados por el solicitante, y el solicitante es el único responsable de la exactitud de la información. El MOHAP no asume ninguna responsabilidad a este respecto.
  1. La carta informa al solicitante sobre la normativa de los EAU para sus productos y le hace saber si es necesario el registro en el MOHAP.
  2. Si, sobre la base de la clasificación, se requiere el registro MOHAP, el solicitante debe seguir la clase especificada para el proceso de registro. Esto garantiza el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, asegurando la seguridad y la calidad de los productos sanitarios vendidos en el mercado de los EAU.
  3. La carta sólo es válida durante tres (03) años a partir de la fecha de expedición.
• Si el resultado de la clasificación indica que "no se requiere el registro MOHAP" para el producto, significa que el producto está bajo la jurisdicción de otras autoridades competentes en los EAU. En tales casos, el solicitante es responsable de ponerse en contacto con las autoridades competentes y cumplir la normativa que rige sus ámbitos específicos de supervisión. Puede importarse directamente.

  Entre estas autoridades figuran el Ayuntamiento de Dubai, la Autoridad de Normalización y Metrología de los Emiratos, el Ministerio de Medio Ambiente y Agua y otras entidades oficiales de los EAU.

  • En el caso de productos sanitarios con numerosos accesorios/suministros, el solicitante debe presentar una tabla en la que figuren sus nombres y números de código (si los hubiera). La tabla debe llevar los sellos del fabricante/proveedor extranjero y del agente local. Si la lista ocupa varias páginas, cada una de ellas debe ir sellada y la lista completa debe adjuntarse a la solicitud de clasificación.
  • En el caso de productos con múltiples tamaños, el solicitante puede incluir todos los tamaños en una única solicitud. Sin embargo, los productos con variaciones en los modelos/configuraciones/usos/formas de dosificación se consideran solicitudes separadas.
  • Los dispositivos y sus accesorios se tratan como un único producto, y las tasas correspondientes se aplican en consecuencia.
  • En el caso de los botiquines y bolsas de primeros auxilios, cada artículo del grupo se trata como un producto independiente. Se aplican las tasas correspondientes a cada artículo.
  • Los kits de odontología para médicos especialistas se clasifican del siguiente modo: las herramientas y equipos del mismo grupo se agrupan en una solicitud, mientras que los productos con sustancias farmacéuticas y químicas se colocan en solicitudes separadas. Las tasas se aplican en consecuencia.
  • Los solicitantes de productos que hayan obtenido la «autorización del MOHAP como Dispositivos Médicos, restringidos al uso por parte de profesionales» deben obtener la autorización en línea del Departamento de Importación/Medicamentos del MOHAP, siguiendo los procedimientos aplicables. El solicitante debe incluir una copia de la carta de autorización junto con otros documentos relacionados con la calidad. Estos productos están autorizados únicamente para tiendas médicas con licencia del MOHAP y se suministran solo a centros sanitarios con licencia (MOHAP/Departamento de Salud [DOH]/Autoridad Sanitaria de Dubái [DHA]) dentro de los EAU. Su suministro a pacientes está prohibido por las leyes de los EAU, y cualquier incumplimiento de las normas daría lugar a la cancelación del permiso y a consecuencias legales.
  • Los dispositivos médicos con software de procesamiento de datos de pacientes deben cumplir con la Ley Federal de los EAU n.º 2 de 2019.
  • Catálogo de productos sanitarios y foto del producto.
  • Certificado de las autoridades del país de origen relativo al producto (Certificado de Producto Farmacéutico [CPP]/Certificado de Venta Libre/Conformidad Europea [CE]/Organización Internacional de Normalización [ISO]).
  • Situación de registro y comercialización en otros países (el solicitante debe adjuntar copias de los certificados), si procede.
  • Folleto/información sobre el producto en inglés/árabe.
  • Etiqueta interior y exterior del envase con el nombre y la información del producto claros y legibles (artwork).
  • Certificado de composición (lista de ingredientes activos/inactivos, con la cantidad de cada ingrediente)/hojas de datos de seguridad de los materialesMSDS), aplicables a los productos que contienen ingredientes medicinales/químicos.