Desbloquear el acceso al mercado: El impacto de la clasificación oficial con el MOHAP en el registro de productos sanitarios en los EAU

Introducción

La clasificación de productos sanitarios en el Ministerio de Sanidad y Prevención (MOHAP) de los Emiratos Árabes Unidos (EAU) es vital para garantizar la seguridad de los pacientes, lograr el cumplimiento de la normativa y determinar los requisitos de registro. La clasificación se basa en el riesgo, con cuatro (04) tipos (Clase I, IIa, IIb y III), y está supervisada por el Departamento de Registro y Control de Medicamentos del MOHAP. Garantiza el cumplimiento, agiliza el registro y protege la salud pública. El sistema de clasificación de los EAU se alinea con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (MDR de la UE), garantizando la coherencia y simplificando el comercio internacional. La clasificación de los productos sanitarios se basa en el riesgo y orienta el nivel de escrutinio y evaluación necesario para el registro. Los productos de mayor riesgo se someten a una evaluación rigurosa con pruebas adicionales de seguridad y eficacia. Comprender esta clasificación es crucial para las partes interesadas, ya que ayuda a determinar los requisitos específicos y la documentación para el cumplimiento del MOHAP.

Ventajas de la clasificación

• Determinación de los requisitos de registro: La clasificación oficial del MOHAP determina las necesidades de registro del producto. La carta de clasificación identifica los requisitos, ayudando a fabricantes e importadores a entender el proceso de registro.
• Garantizar el cumplimiento de la normativa: La clasificación oficial del MOHAP garantiza el cumplimiento de la normativa, evaluando la seguridad y eficacia de los productos para la protección de la salud pública.
• Facilitar el proceso de registro: La clasificación del MOHAP agiliza el registro, aportando claridad a fabricantes e importadores sobre los requisitos para preparar la documentación.
• Protección de la salud pública: La clasificación del MOHAP salvaguarda la salud pública garantizando que en el mercado de los EAU sólo haya productos seguros y eficaces, protegiendo así a las personas de posibles daños.
• Aclaración de los documentos necesarios: La clasificación del MOHAP proporciona claridad sobre los documentos de registro requeridos, orientando a fabricantes e importadores en la preparación de la documentación necesaria.

 Condiciones

Documentos necesarios

 Identificación de los Emiratos (ID)/pasaporte o licencia comercial/licencia de droguería (depende del tipo de usuario).

La clasificación oficial con MOHAP ha tenido un impacto transformador en el proceso de registro de productos sanitarios en los EAU mediante la implementación de un sistema integral. Para saber más sobre la clasificación de productos sanitarios MOHAP y obtener claridad sobre los procedimientos de registro, que pueden conducir a aprobaciones más rápidas y eficientes para los productos sanitarios, póngase en contacto con nosotros hoy mismo. Manténgase informado Cumpla la normativa.

• La carta de clasificación no es un certificado de registro ni una aprobación para comercializar un producto en los EAU. Sólo proporciona una clasificación preliminar basada en los datos presentados por el solicitante, y el solicitante es el único responsable de la exactitud de la información. El MOHAP no asume ninguna responsabilidad a este respecto.
  1. La carta informa al solicitante sobre la normativa de los EAU para sus productos y le hace saber si es necesario el registro en el MOHAP.
  2. Si, sobre la base de la clasificación, se requiere el registro MOHAP, el solicitante debe seguir la clase especificada para el proceso de registro. Esto garantiza el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, asegurando la seguridad y la calidad de los productos sanitarios vendidos en el mercado de los EAU.
  3. La carta sólo es válida durante tres (03) años a partir de la fecha de expedición.
• Si el resultado de la clasificación indica que "no se requiere el registro MOHAP" para el producto, significa que el producto está bajo la jurisdicción de otras autoridades competentes en los EAU. En tales casos, el solicitante es responsable de ponerse en contacto con las autoridades competentes y cumplir la normativa que rige sus ámbitos específicos de supervisión. Puede importarse directamente.

  Entre estas autoridades figuran el Ayuntamiento de Dubai, la Autoridad de Normalización y Metrología de los Emiratos, el Ministerio de Medio Ambiente y Agua y otras entidades oficiales de los EAU.

  • En el caso de productos sanitarios con numerosos accesorios/suministros, el solicitante debe presentar una tabla en la que figuren sus nombres y números de código (si los hubiera). La tabla debe llevar los sellos del fabricante/proveedor extranjero y del agente local. Si la lista ocupa varias páginas, cada una de ellas debe ir sellada y la lista completa debe adjuntarse a la solicitud de clasificación.
  • En el caso de productos con múltiples tamaños, el solicitante puede incluir todos los tamaños en una única solicitud. Sin embargo, los productos con variaciones en los modelos/configuraciones/usos/formas de dosificación se consideran solicitudes separadas.
  • Los dispositivos y sus accesorios se tratan como un único producto, y las tasas correspondientes se aplican en consecuencia.
  • En el caso de los botiquines y bolsas de primeros auxilios, cada artículo del grupo se trata como un producto independiente. Se aplican las tasas correspondientes a cada artículo.
  • Los kits de odontología para médicos especialistas se clasifican del siguiente modo: las herramientas y equipos del mismo grupo se agrupan en una solicitud, mientras que los productos con sustancias farmacéuticas y químicas se colocan en solicitudes separadas. Las tasas se aplican en consecuencia.
  • Los solicitantes de productos a los que se haya concedido la "autorización del MOHAP como producto sanitario, de uso restringido a profesionales" deben obtener la autorización en línea del Departamento de Importación/Fármacos del MOHAP, siguiendo los procedimientos aplicables. El solicitante debe incluir una copia de la carta de autorización junto con otros documentos relacionados con la calidad. Estos productos están autorizados únicamente para los almacenes médicos autorizados por el MOHAP y se suministran sólo a centros sanitarios autorizados (MOHAP/Departamento de Sanidad [DOH]/Autoridad Sanitaria de Dubai [DHA]) dentro de los EAU. Suministrarlos a pacientes está prohibido por la legislación de los EAU, y cualquier infracción de las normas conllevaría la cancelación del permiso y consecuencias legales.
  • Los dispositivos médicos con software de procesamiento de datos de pacientes deben cumplir con la Ley Federal de los EAU n.º 2 de 2019.
  • Catálogo de productos sanitarios y foto del producto.
  • Certificado de las autoridades del país de origen relativo al producto (Certificado de Producto Farmacéutico [CPP]/Certificado de Venta Libre/Conformidad Europea [CE]/Organización Internacional de Normalización [ISO]).
  • Situación de registro y comercialización en otros países (el solicitante debe adjuntar copias de los certificados), si procede.
  • Folleto/información sobre el producto en inglés/árabe.
  • Etiqueta interior y exterior del envase con nombre e información del producto claros y legibles (ilustraciones).
  • Certificado de composición (lista de ingredientes activos/inactivos, con la cantidad de cada ingrediente)/hojas de datos de seguridad de los materiales (MSDS), aplicables a los productos que contienen ingredientes medicinales/químicos.