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Navegar por el complejo panorama de la normativa sobre productos sanitarios puede ser una tarea desalentadora para los fabricantes y los profesionales de la salud. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) clasifica los productos sanitarios en diferentes categorías, en función del riesgo, el uso previsto y otros factores. Comprender estas clasificaciones es crucial para garantizar el cumplimiento de la normativa y la seguridad y eficacia de los productos sanitarios. Este blog pretende desmitificar el sistema de clasificación de productos sanitarios de la FDA, explorando las diferentes clases, sus requisitos reglamentarios y los factores que determinan cómo se clasifica un producto.
Comprender el sistema de clasificación de productos sanitarios de la FDA de EE.UU.
La FDA de EE.UU. clasifica los productos sanitarios en las tres (03) clases principales siguientes, en función del nivel o niveles de riesgo que presentan para los pacientes:
- Productos de clase I: Se considera que estos productos tienen el menor potencial de daño y a menudo son más simples en términos de diseño, en comparación con los productos de Clase II o Clase III. Los productos de la clase I sólo están sujetos a controles generales, que incluyen requisitos reglamentarios básicos como el registro del establecimiento, el listado de productos, el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y un etiquetado adecuado. En particular, el 35% de los productos sanitarios pertenecen a la categoría de clase I, y aproximadamente el 93% de estos productos están exentos de revisiones previas a la comercialización, lo que significa que no requieren una presentación 510(k) antes de ser comercializados. Algunos ejemplos de productos de clase I son las vendas elásticas, los guantes de examen y el instrumental quirúrgico manual.
- Dispositivos de Clase II: Los dispositivos de clase II presentan un riesgo moderado y requieren más controles reglamentarios para garantizar su seguridad y eficacia. Además de los controles generales, estos productos están sujetos a controles especiales, que pueden incluir normas de rendimiento, vigilancia posterior a la comercialización y documentos de orientación de la FDA. La mayoría de estos dispositivos requieren una notificación previa a la comercialización, también conocida como presentación 510(k), para demostrar su equivalencia sustancial (SE) con un dispositivo comercializado legalmente. Algunos ejemplos de productos de clase II son las sillas de ruedas eléctricas y los kits para pruebas de embarazo.
- Dispositivos de clase III: Son los dispositivos de mayor riesgo, y suelen ser los que mantienen o apoyan la vida, se implantan o presentan un alto riesgo potencial de enfermedad o lesión. Los dispositivos de clase III están sujetos a los controles reglamentarios más estrictos, incluidos los controles generales y la aprobación previa a la comercialización (PMA) de la FDA de EE.UU., que exige una revisión de todas las pruebas científicas disponibles para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo. Algunos ejemplos de productos de clase III son los marcapasos implantables y los implantes mamarios.
Factores que determinan la clasificación de los productos sanitarios
La FDA de EE.UU. clasifica los productos sanitarios en función del nivel o niveles de riesgo que suponen para los pacientes, teniendo también en cuenta su uso previsto y sus características tecnológicas. Así pues, el grado de daño que un producto podría causar a los pacientes si fallara es el factor clave para determinar la clase a la que se asigna. Además, en el proceso de clasificación de la FDA se tiene muy en cuenta si un producto está destinado a afectar a la estructura o función del cuerpo humano y si logra sus objetivos principales mediante una acción química en el interior del cuerpo o sobre él.
Vías reglamentarias y exenciones
Aunque la mayoría de los productos sanitarios requieren la revisión de la FDA estadounidense antes de su comercialización, existen excepciones. Algunos productos de bajo riesgo pueden quedar exentos de la notificación previa a la comercialización, en particular algunos productos de clase I y clase II. Otros casos en los que un producto puede quedar exento del proceso de reglamentación son:
- Autorización de uso de emergencia (EUA): En caso de emergencias de salud pública, la FDA estadounidense puede autorizar el uso de productos sanitarios no aprobados o usos no aprobados de productos sanitarios aprobados.
- Exención para dispositivos a medida: Esta exención se aplica a los dispositivos que se producen específicamente para las necesidades únicas de un paciente o médico individual, pero tiene un alcance limitado (no se pueden utilizar más de cinco [05] unidades al año de un tipo de dispositivo concreto).
- Otros productos exentos: Algunos productos de bajo riesgo (Clase I y algunos de Clase II) están exentos de notificación previa a la comercialización. No obstante, los fabricantes siguen estando obligados a registrar sus establecimientos e inscribir sus productos en la lista de la FDA estadounidense.
- Exención para dispositivos en investigación (IDE): Esta exención permite utilizar un dispositivo en investigación en un estudio clínico para recopilar datos sobre seguridad y eficacia. Los estudios en los que intervienen dispositivos que plantean un riesgo significativo requieren la aprobación de la FDA estadounidense y de la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de poder comenzar.
No obstante, es importante tener en cuenta que, aunque un producto sanitario esté exento de la notificación previa a la comercialización, no está exento de otros requisitos reglamentarios, como el Reglamento del sistema de calidad (QSR), el etiquetado y los requisitos de registro y listado. Los fabricantes deben cumplir toda la normativa aplicable de la FDA estadounidense para garantizar que sus productos sean seguros y eficaces para el uso público.
En resumen, el sistema de clasificación de productos sanitarios de la FDA de EE.UU. está diseñado para proteger la salud pública garantizando que los productos sean seguros y eficaces para el uso previsto. Al comprender las tres (03) clases diferentes y sus requisitos reglamentarios asociados, los fabricantes pueden navegar mejor por el proceso de aprobación e introducir sus productos en el mercado estadounidense. A medida que evoluciona la tecnología médica, también lo hace el panorama normativo, por lo que es imprescindible que las partes interesadas del sector se mantengan informadas y cumplan las últimas directrices y normativas de la FDA estadounidense. Para obtener ayuda con todos sus requisitos de productos sanitarios relacionados con la FDA de EE.UU., póngase en contacto con Freyr hoy mismo.
