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Navegar por el complejo panorama de Dispositivos Médicos puede resultar una tarea abrumadora para los fabricantes y los profesionales sanitarios. La Administración de Alimentos y MedicamentosUS EstadosUS FDA) clasifica los dispositivos médicos en diferentes categorías, basándose en el riesgo, el uso previsto y otros factores. Comprender estas clasificaciones es fundamental para garantizar el cumplimiento normativo, así como la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos. Este blog tiene como objetivo desmitificar el sistema Dispositivos Médicos FDA, explorando las diferentes clases, sus requisitos normativos y los factores que determinan la clasificación de un dispositivo.
Comprender el sistema Dispositivos Médicos FDA US
FDA US FDA los dispositivos médicos en las siguientes tres (03) clases principales, según el nivel de riesgo que suponen para los pacientes:
- Productos de clase I: Se considera que estos productos tienen el menor potencial de daño y a menudo son más simples en términos de diseño, en comparación con los productos de Clase II o Clase III. Los productos de clase I sólo están sujetos a controles generales, que incluyen requisitos reglamentarios básicos como el registro del establecimiento, el listado de productos, el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y un etiquetado adecuado. En particular, el 35% de los productos sanitarios pertenecen a la categoría de clase I, y aproximadamente el 93% de estos productos están exentos de revisiones previas a la comercialización, lo que significa que no requieren una presentación 510(k) antes de ser comercializados. Algunos ejemplos de productos de clase I son las vendas elásticas, los guantes de examen y el instrumental quirúrgico manual.
- Dispositivos de clase II: Los dispositivos de clase II presentan un riesgo moderado y requieren más controles reglamentarios para garantizar su seguridad y eficacia. Además de los controles generales, estos dispositivos están sujetos a controles especiales, que pueden incluir normas de rendimiento, Post-market Surveillance (PMS)y documentosFDA US La mayoría de estos dispositivos requieren una notificación previa a la comercialización, también conocida como presentación 510(k), para demostrar su equivalencia sustancial (SE) con un dispositivo comercializado legalmente. Entre los ejemplos de dispositivos de clase II se incluyen las sillas de ruedas eléctricas y los kits de pruebas de embarazo.
- Dispositivos de clase III: Son los dispositivos de mayor riesgo y, a menudo, son los que mantienen o sostienen la vida, se implantan o presentan un alto riesgo potencial de enfermedad o lesión. Los dispositivos de clase III están sujetos a los controles reglamentarios más estrictos, incluidos los controles generales y la aprobación previa a la comercialización (PMA)FDA US , que exige una revisión de todas las pruebas científicas disponibles para garantizar la seguridad y la eficacia del dispositivo. Entre los ejemplos de dispositivos de clase III se incluyen los marcapasos implantables y los implantes mamarios.
Factores que determinan Dispositivos Médicos
FDA US FDA los dispositivos médicos en función del nivel o niveles de riesgo que suponen para los pacientes, teniendo también en cuenta su uso previsto y sus características tecnológicas. Por lo tanto, el factor clave para determinar la clase a la que se asigna un dispositivo es el daño que podría causar a los pacientes si fallara. Además, el hecho de que un dispositivo esté destinado a afectar a la estructura o la función del cuerpo humano y de que alcance sus fines principales previstos mediante una acción química dentro o sobre el cuerpo también son consideraciones importantes en el proceso de clasificaciónFDA US
Vías reglamentarias y exenciones
Aunque la mayoría de los dispositivos médicos deben ser revisadosFDA US antes de su comercialización, existen excepciones. Algunos dispositivos de bajo riesgo pueden estar exentos de la notificación previa a la comercialización, en particular algunos dispositivos de clase I y clase II. Otros casos en los que un dispositivo puede estar exento del proceso regulatorio incluyen:
- Autorización de uso de emergencia (EUA): En caso de emergencias de salud pública, laFDA US FDA autorizar el uso de dispositivos médicos no aprobados o usos no aprobados de dispositivos médicos aprobados.
- Exención para dispositivos a medida: Esta exención se aplica a los dispositivos que se producen específicamente para las necesidades únicas de un paciente o médico individual, pero tiene un alcance limitado (no se pueden utilizar más de cinco [05] unidades al año de un tipo de dispositivo concreto).
- Otros dispositivos exentos: determinados dispositivos de bajo riesgo (clase I y algunos de clase II) están exentos de la notificación previa a la comercialización. No obstante, los fabricantes siguen estando obligados a registrar sus establecimientos y a incluir sus dispositivos en la lista de laFDA US
- Exención para dispositivos en investigación (IDE): esta exención permite utilizar un dispositivo en investigación en un estudio clínico para recopilar datos sobre su seguridad y eficacia. Los estudios que impliquen dispositivos que supongan un riesgo significativo requieren la aprobación de laFDA US FDA del Comité de Ética Institucional (IRB) antes de poder comenzar.
Sin embargo, es importante señalar que, aunque un Dispositivos Médicos exento de la notificación previa a la comercialización, no está exento de otros requisitos reglamentarios, como la normativa sobre sistemas de calidad (QSR), el etiquetado y los requisitos de registro y listado. Los fabricantes deben cumplir todas lasFDA aplicablesFDA US para garantizar que sus dispositivos sean seguros y eficaces para el uso público.
En resumen, el sistema Dispositivos Médicos FDA US está diseñado para proteger la salud pública garantizando que los dispositivos sean seguros y eficaces para su uso previsto. Al comprender las tres (03) clases diferentes y sus requisitos reglamentarios asociados, los fabricantes pueden navegar mejor por el proceso de aprobación y llevar sus productos al US . A medida que evoluciona la tecnología médica, también lo hace el panorama normativo, lo que hace que sea imprescindible que las partes interesadas del sector se mantengan informadas y cumplan con las últimasFDA y normativasFDA US Para obtener ayuda con todos los requisitosFDA US FDA los dispositivos médicos, póngase en contacto con Freyr hoy mismo.
