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¿Sabía que? La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha vuelto a batir un nuevo récord al aprobar 106 nuevos dispositivos en 2018, lo que lo convierte en el año más exitoso para los dispositivos médicos. Con este logro, la FDA ha superado su récord de 40 años establecido en 2017 de aprobar 99 dispositivos novedosos, mostrando un crecimiento continuo durante los últimos 8 años. Los dispositivos aprobados incluyen una gama de productos innovadores, como sistemas automatizados de dosificación de insulina para niños, la válvula cardíaca más pequeña del mundo para recién nacidos, la primera aplicación médica móvil para ayudar a gestionar los trastornos por abuso de opioides y sustancias, y tecnologías de inteligencia artificial que diagnostican la retinopatía diabética.
La FDA siempre ha promovido la seguridad y la innovación de los productos sanitarios para garantizar su alta calidad. Para mantenerse al día con el creciente número de aprobaciones de nuevos dispositivos y su seguridad, la FDA está planeando "modernizar" la vía de autorización de dispositivos médicos. Según la agencia, la modernización de la autorización puede requerir una nueva autoridad. En 2018, la FDA y el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) publicaron un documento conjunto en el que se indicaba que 510(k) era uno de los dos tipos de presentación añadidos a la definición de dispositivos novedosos. Junto con esto, las Exenciones de Dispositivos Humanitarios (HDE) también se agregaron a la definición de dispositivo novedoso después de los cambios realizados en el programa de dispositivos médicos innovadores de CDRH debido a la Ley del SigloXXI.
La propuesta de la FDA y el CDRH responde a la posible necesidad de buscar una nueva autoridad para modernizar el proceso 510(k). El motivo de la propuesta es limitar el uso de dispositivos predicados, como sustancialmente equivalentes (SE), que tengan más de 10 años para promover la innovación. Es un paso adelante con respecto a la guía publicada por la agencia en abril de 2018. El borrador fue publicado por la FDA para proponer la expansión del programa abreviado 510(k) en el CDRH de la FDA bajo el título - "Safety and Performance-based Pathway". Se introdujo para disminuir la carga de las disposiciones sobre los productos sanitarios. El enfoque también pretende aumentar la eficiencia de la revisión de las presentaciones 510(k), reduciendo así la presión sobre la agencia.
Estos son algunos de los puntos más destacados de la orientación:
- La nueva vía evalúa la seguridad y eficacia de los dispositivos en función de unas normas de seguridad y unas métricas de rendimiento establecidas
- A pesar de las nuevas normas, los dispositivos tendrán que cumplir las normas vigentes para poder comercializarse
- La tecnología moderna se probará con normas modernas
- El planteamiento impulsará una mayor competencia para el desarrollo de dispositivos más seguros
El número de productos sanitarios que se presentan para su autorización ha aumentado exponencialmente a lo largo de los años. Esto ha dado un amplio margen a la FDA para adoptar y aplicar medidas innovadoras que mejoren las vías de autorización. La agencia cree firmemente en los méritos de esta propuesta, pero aún está por descifrar la respuesta de la industria.
Dado que la FDA publica continuamente nuevos documentos de orientación para mejorar el registro de productos sanitarios, es necesario que los fabricantes de estos productos los sigan de cerca y actúen en consecuencia. Manténgase al día. Cumpla la normativa.
