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¿Lo sabía? De los 5000 tipos de productos sanitarios comercializados en la India, solo 23 están regulados actualmente por la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO). Para aumentar el ámbito de la supervisión reglamentaria y garantizar la eficacia y la seguridad de los productos sanitarios, a principios de 2017, la CDSCO redactó y publicó las Normas de Productos Sanitarios - 2017, que se hicieron obligatorias a partir del 1 de enero de 2018.
De acuerdo con los requisitos de la nueva normativa, la agencia ha ido enumerando continuamente los tipos de dispositivos que estarán regulados. Estos dispositivos deben registrarse ante la autoridad sanitaria local y todos los fabricantes extranjeros de dispositivos similares deben obtener una licencia de importación para importarlos y comercializarlos en el país.
Sumándose a la lista, la CDSCO ha reconocido e incluido ocho tipos de dispositivos más el 8 de febrero de 2019. Los dispositivos recién añadidos son:
- Todos los productos sanitarios implantables
- Equipo de tomografía computarizada
- Equipo de IRM
- Desfibriladores
- Máquina de diálisis
- Equipos PET
- Aparato de rayos X
- Separador de células de médula ósea
Los dispositivos mencionados se han publicado en una notificación del Ministerio de Sanidad y Bienestar Familiar (MHHFW) en la Gaceta de la India. La norma será obligatoria a partir del 1 de abril de 2020. Además, previamente, la CDSCO también ha añadido otros cuatro dispositivos a la lista y ha ordenado a los fabricantes que los registren antes del 1 de enero de 2020.
¿No es el año 2020 crucial para los fabricantes de productos sanitarios que importan y comercializan sus dispositivos en la India? Por supuesto que sí.
Con el plazo cada vez más cerca, ¿ha evaluado su dispositivo comparándolo con la lista de dispositivos que deben regularse? Si no es así, puede que tenga que empezar los preparativos descodificando las directrices. Empiece ahora para cumplir los plazos. Infórmese. Cumpla la normativa.
