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¿Sabías que, de los 5000 tipos de dispositivos médicos comercializados en la India, solo 23 están regulados actualmente por la Organización Central de Control de Normas Farmacéuticas (CDSCO)? Para ampliar el ámbito de la supervisión reguladora y garantizar la eficacia y la seguridad de los dispositivos médicos, a principios de 2017, la CDSCO y publicó las Normas sobre dispositivos médicos de 2017, que entraron en vigor el 1 de enero de 2018.
De acuerdo con los requisitos de la nueva normativa, la agencia ha ido enumerando continuamente los tipos de dispositivos que estarán regulados. Estos dispositivos deben registrarse ante la autoridad sanitaria local y todos los fabricantes extranjeros de dispositivos similares deben obtener una licencia de importación para importarlos y comercializarlos en el país.
Además, el CDSCO reconocido e incluido ocho tipos de dispositivos más en la lista el 8 de febrero de 2019. Los dispositivos recién añadidos son:
- Todos los productos sanitarios implantables
- Equipo de tomografía computarizada
- Equipo de IRM
- Desfibriladores
- Máquina de diálisis
- Equipos PET
- Aparato de rayos X
- Separador de células de médula ósea
Los dispositivos mencionados anteriormente han sido publicados en una notificación del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar (MHHFW) en el Boletín Oficial de la India. La norma entrará en vigor a partir del 1 de abril de 2020. Además, anteriormente, la CDSCO también CDSCO añadido otros cuatro dispositivos a la lista y ha obligado a los fabricantes a registrarlos antes del 1 de enero de 2020.
¿No es el año 2020 crucial para los fabricantes de productos sanitarios que importan y comercializan sus dispositivos en la India? Por supuesto que sí.
Con el plazo cada vez más cerca, ¿ha evaluado su dispositivo comparándolo con la lista de dispositivos que deben regularse? Si no es así, puede que tenga que empezar los preparativos descodificando las directrices. Empiece ahora para cumplir los plazos. Infórmese. Cumpla la normativa.
