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El Reglamento sobre productos sanitarios de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 es un reglamento que establece los requisitos para los productos sanitarios en la UE. El reglamento prevé la evaluación de los productos sanitarios antes de su comercialización, y uno de los requisitos clave es la necesidad de realizar investigaciones clínicas. Las investigaciones clínicas son necesarias para evaluar la seguridad y el rendimiento de un producto y demostrar que cumple los requisitos del EU MDR. En virtud del EU MDR, la investigación clínica se ha dividido en tres (03) componentes:
- El artículo 62 describe los requisitos generales de las investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los productos sanitarios.
- El artículo 74 describe los requisitos para las investigaciones clínicas relativas a los productos sanitarios que llevan el marcado CE. Esto se considera parte de las actividades de vigilancia posterior a la comercialización.
- El artículo 82 describe los requisitos para las investigaciones de productos que no son investigaciones clínicas, tal como se definen en el artículo 2 del Reglamento. Estas investigaciones son necesarias para garantizar la seguridad y las prestaciones de un producto y deben llevarse a cabo de conformidad con las buenas prácticas clínicas e incluir un protocolo, el consentimiento informado y la gestión y el análisis de los datos.
Las investigaciones clínicas deben ajustarse a directrices internacionales bien establecidas en este ámbito, como la norma internacional ISO 14155:2011. En este artículo examinaremos brevemente la investigación clínica previa a la comercialización descrita en el artículo 62. Pero antes, echemos un vistazo a las funciones de las principales partes interesadas que participan en la investigación clínica.
Patrocinador
En este caso, se considera que los patrocinadores son quienes inician la investigación clínica y no necesariamente un fabricante o un representante autorizado europeo (EAR). Según el artículo 2, se define como patrocinador «cualquier persona física, empresa, institución u organización que asuma la responsabilidad de iniciar la gestión y establecer la financiación de la investigación clínica».
Asunto
El sujeto es una persona que participará en el estudio clínico.
Representante europeo autorizado (EAR)
Un EAR es cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que haya recibido y aceptado un mandato por escrito de un fabricante extranjero (no ubicado en el territorio de la UE). Un EAR se encargará de la comunicación con el Estado miembro y será responsable de garantizar que las investigaciones clínicas se realicen de conformidad con la normativa. No obstante, el Estado miembro podrá conceder una exención a esta norma si el estudio realizado se limita al territorio de dicho Estado miembro.
Comité de Ética
El Comité de Ética es una entidad independiente establecida en un Estado miembro que se encarga de evaluar las investigaciones y garantizar que el promotor respeta los principios éticos y las normas de seguridad establecidas en el reglamento.
Como se ha mencionado anteriormente, los dispositivos que aún no cuentan con el marcado CE deben cumplir con el EU MDR y seguir el procedimiento establecido en el artículo 62. Las investigaciones clínicas previas a la comercialización son una parte crucial del proceso de introducción de un nuevo dispositivo médico en el mercado y son necesarias para garantizar la seguridad y la eficacia del dispositivo. Es importante que los investigadores clínicos comprendan a fondo los requisitos reglamentarios y se aseguren de que el ensayo se lleva a cabo de acuerdo con dichos requisitos.
Las investigaciones clínicas previas a la comercialización deben atenerse a los artículos 62 a 80 y al anexo XV. El artículo 62 señala específicamente los requisitos que deben cumplir los fabricantes para llevar a cabo una investigación clínica y es aplicable tanto a la investigación previa a la comercialización como a la posterior. Además, los artículos 63 a 66 destacan específicamente el consentimiento informado y las investigaciones clínicas realizadas en sujetos incapacitados, menores y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Vía para la investigación clínica -
Elaboración de un Plan de Investigación Clínica (PIC)
El primer paso para iniciar la investigación clínica es elaborar un Plan de Investigación Clínica (PIC), tal como se describe en el anexo XV, que es un documento que describe los objetivos, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de una investigación clínica para demostrar la seguridad y las prestaciones de un producto sanitario.
Presentación de los documentos al Estado o Estados miembros
Además, el promotor deberá presentar una solicitud a través de EUDAMED a los Estados miembros junto con los documentos mencionados en el anexo XV. Para cualquier cambio, el promotor deberá actualizar y notificar al Estado o Estados miembros en el plazo de una semana. Al presentarla en EUDAMED, el promotor recibirá una identificación única para esa investigación clínica, que se utilizará para futuras comunicaciones.
Evaluación por Estado(s) miembro(s)
Una vez recibida la solicitud, los Estados miembros deberán confirmar el alcance de la investigación clínica en un plazo de diez (10) días. Durante este periodo, los Estados miembros también pueden solicitar información adicional. Los Estados miembros deben garantizar que la evaluación de la solicitud presentada se realiza de forma colaborativa, con el número adecuado de miembros y experiencia cualificada. Se les exige que evalúen que la investigación clínica está diseñada de forma que los riesgos potenciales (después de minimizar los riesgos) en los sujetos justifiquen los beneficios clínicos.
Inicio de la investigación clínica
Tras la aprobación, se inicia la investigación clínica y el promotor/investigador debe asegurarse de que la investigación se lleva a cabo de acuerdo con el PIC establecido. También debe asegurarse de que se realiza un seguimiento adecuado mientras se lleva a cabo la investigación clínica.
Registro de pruebas clínicas
Toda la información deducida durante el estudio clínico debe ser registrada, procesada y conservada por el patrocinador/investigador, y al mismo tiempo, se les exige que se aseguren de que se tomen las medidas adecuadas con respecto a la información predominante del sujeto. El patrocinador también debe crear un plan para emergencias que permita la rápida identificación y, si es necesario, la rápida recuperación de los dispositivos utilizados en el estudio. Estos datos clínicos se utilizan además como parte del Clinical Evaluation Report (CER), que se remitirá al Organismo Notificado (NB) para la evaluación de la conformidad.
Si el promotor ha interrumpido temporalmente una investigación clínica o la ha finalizado anticipadamente o al término de la misma, informará de ello al Estado miembro en un plazo de 15 días.
Así pues, las investigaciones clínicas son una parte fundamental para obtener la aprobación de productos en el mercado de la UE, y el MDR ha establecido requisitos muy detallados para las mismas. Dada la complejidad y el rigor de estos requisitos, puede resultar difícil para los fabricantes comprenderlos, interpretarlos y documentarlos correctamente. Sin duda, ha habido varias plantillas y directrices publicadas por el Medical Device Coordination Group Document (MDCG), MEDDEV guidance como MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rev 2, MEDDEV 2.7/3 Rev. 3, etc. Una forma de afrontar este reto es externalizarlo.
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