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La Administración de Productos Terapéuticos (TGA), en virtud de la "Ley de Productos Terapéuticos de 1989", está facultada para regular los productos sanitarios comercializados en Australia. Los productos sanitarios están regulados por el Reglamento de Productos Terapéuticos (Productos Sanitarios) de 2002. Introducido inicialmente en 2002, el reglamento ha sufrido múltiples modificaciones con una frecuencia de al menos una vez al año, casi todos los años. Aunque estas enmiendas introdujeron cambios para adaptarse a las tendencias de la industria, sigue existiendo una enorme brecha entre la industria y la normativa, lo que ha desencadenado una importante reforma de la TGA en materia de productos sanitarios.
El principal objetivo de las reformas australianas de los productos sanitarios es mejorar la seguridad de los pacientes y garantizar que los productos sanitarios de mayor calidad, rendimiento y seguridad estén disponibles para el acceso de los pacientes. En diciembre de 2020, la TGA presentó las reformas de los productos sanitarios y elaboró un plan de acción. La TGA tiene la intención de aplicar estratégicamente las reformas para reforzar el escrutinio reglamentario en las siguientes tres (03) posibles fases del ciclo de vida de un dispositivo:
-Estrategia 1 - Mejorar la comercialización de nuevos dispositivos
-Estrategia 2 - Reforzar la vigilancia y el seguimiento de los dispositivos ya en uso.
-Estrategia 3 - Proporcionar más información a los pacientes sobre los dispositivos que utilizan
Mejorar el proceso de comercialización de nuevos dispositivos
La TGA ya ha puesto en marcha algunas iniciativas, como la vía de revisión prioritaria de los productos sanitarios, la armonización del marco reglamentario de los productos sanitarios con el de la Unión Europea (UE), reguladores extranjeros comparables, etc. Las demás reformas relacionadas con los organismos australianos de evaluación de la conformidad (Australian CAB) están aún en fase de desarrollo.
Iniciativas de la Estrategia 1 de la AGT | Descripción |
Vía de revisión prioritaria de productos sanitarios | Agilizar la evaluación de determinados productos sanitarios sometidos a revisión prioritaria. |
Creación del CAB australiano | Las empresas australianas pueden solicitar la determinación del CAB australiano y expedir la certificación de evaluación de la conformidad para productos sanitarios. |
Revisar la regulación de los productos de bajo riesgo | Reglamentación adecuada de los productos de bajo riesgo para mejorar la seguridad de los consumidores, reducir la carga reglamentaria y mejorar los conocimientos en materia de reglamentación. |
Cambios en la regulación de los productos sanitarios personalizados (PMD) | Se introdujo un nuevo marco para garantizar el nivel adecuado de regulación de los PMD a fin de gestionar el riesgo que pueden plantear estos dispositivos. |
Revisión de la normativa sobre autodiagnóstico de DIV | Garantizar que todos los DIV se someten a un nivel adecuado de examen previo a la comercialización antes de su suministro en Australia. |
Cambios en la reglamentación del DIV Diagnóstico complementario | Armonizar con otras jurisdicciones para garantizar que todos los DIV se sometan a un examen previo a la comercialización antes de su suministro en Australia. |
Cambios en la normativa sobre programas informáticos para productos sanitarios | Regular los productos sanitarios basados en software, incluido el software que funciona como producto sanitario por derecho propio. |
Reclasificación de determinados productos sanitarios | La TGA está reconsiderando la clasificación actual de los dispositivos en los que se han detectado problemas de seguridad y/o la Unión Europea ha modificado sus sistemas de clasificación.
La armonización de las normas australianas de clasificación protege a los pacientes para armonizar los requisitos, facilitar el buen funcionamiento del mercado y garantizar el acceso oportuno a los productos sanitarios. |
Comparación con los plazos de evaluación internacionales | La revisión de las normativas sobre medicamentos y productos sanitarios determinó que los plazos de evaluación de la conformidad de la TGA debían revisarse tras compararlos con los de reguladores extranjeros comparables. |
Cambios en el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) | Entre Australia y la Comunidad Europea, disposición relativa a la aceptación mutua de la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios. |
Aceptación de homologaciones comparables en el extranjero Homologaciones reglamentarias en Australia | Las autorizaciones y certificados de comercialización de organismos reguladores extranjeros comparables pueden tenerse en cuenta para las autorizaciones de la TGA y permitir que los productos sanitarios estén antes a disposición de los pacientes en Australia. |
Reforzar la vigilancia y el seguimiento de los productos en uso después de su comercialización
La TGA ha introducido reformas como el establecimiento de un sistema único de identificación de dispositivos, que permitirá a la TGA rastrear el dispositivo médico para emprender acciones clínicas o reglamentarias si se detecta algún problema con la seguridad del dispositivo. También se ha publicado una reforma para mejorar el seguimiento posterior a la comercialización. Para los dispositivos de clase III se ha publicado una nueva reforma denominada revisiones de dispositivos preocupantes, que exige mayores requisitos probatorios.
Reseñas de Dispositivos de interés |
| Establecimiento de una identificación única del dispositivo |
| Mejoras del seguimiento postcomercialización |
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Concienciación de los consumidores sobre los dispositivos que utilizan
La TGA pretende capacitar al consumidor proporcionando más información a los pacientes sobre los dispositivos que utilizan. La TGA también tiene previsto crear un grupo de expertos con representación de los consumidores.
La TGA ha desarrollado un plan de acción excepcional para los productos sanitarios que se introducen en el mercado australiano con una investigación y un análisis sólidos. Con estas reformas de los productos sanitarios, el proceso de aprobación en Australia se ha vuelto más estricto y sistemático, lo que garantiza la total seguridad del paciente. Para obtener más información sobre las reformas de los productos sanitarios en Australia, consulte a un experto en reglamentación como Freyr.
Manténgase informado. Cumpla las normas.
