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La Administración de Productos Terapéuticos (TGA), en virtud de la «Ley de Productos Terapéuticos de 1989», está facultada para regular los productos sanitarios comercializados en Australia. Los productos sanitarios se regulan en virtud del Reglamento sobre Productos Terapéuticos (Productos Sanitarios) de 2002. Introducido inicialmente en 2002, el reglamento ha sido objeto de múltiples modificaciones con una frecuencia de al menos una vez al año, casi todos los años. Aunque estas modificaciones introdujeron cambios para adaptarse a las tendencias del sector, sigue existiendo una gran brecha entre la industria y la normativa, lo que ha provocado una importante Dispositivos Médicos la TGA Dispositivos Médicos .
El objetivo principal de las Dispositivos Médicos australianas Dispositivos Médicos es mejorar la seguridad de los pacientes y garantizar que estos tengan acceso a dispositivos médicos de mayor calidad, rendimiento y seguridad. En diciembre de 2020, la TGA presentó Dispositivos Médicos sobre Dispositivos Médicos y elaboró un plan de acción. La TGA tiene la intención de aplicar estratégicamente las reformas para reforzar el control regulador en las tres (03) posibles fases del ciclo de vida de un dispositivo:
-Estrategia 1 - Mejorar la comercialización de nuevos dispositivos
-Estrategia 2 - Reforzar la vigilancia y el seguimiento de los dispositivos ya en uso.
-Estrategia 3 - Proporcionar más información a los pacientes sobre los dispositivos que utilizan
Mejorar el proceso de comercialización de nuevos dispositivos
La TGA ya ha implementado ciertas iniciativas, como la vía de revisión prioritaria para dispositivos médicos, la armonización del marco Dispositivos Médicos con el de la Unión Europea (UE), la equiparación con organismos reguladores extranjeros, etc. Las demás reformas relacionadas con los organismos australianos de evaluación de la conformidad (Australian CAB) aún se encuentran en fase de desarrollo.
Iniciativas de la Estrategia 1 de la AGT | Descripción |
Vía de revisión prioritaria de productos sanitarios | Agilizar la evaluación de determinados productos sanitarios sometidos a revisión prioritaria. |
Creación del CAB australiano | Las empresas australianas pueden solicitar la determinación del CAB australiano y expedir la certificación de evaluación de la conformidad para productos sanitarios. |
Revisar la regulación de los productos de bajo riesgo | Reglamentación adecuada de los productos de bajo riesgo para mejorar la seguridad de los consumidores, reducir la carga reglamentaria y mejorar los conocimientos en materia de reglamentación. |
Cambios en la regulación de los productos sanitarios personalizados (PMD) | Se introdujo un nuevo marco para garantizar el nivel adecuado de regulación de los PMD a fin de gestionar el riesgo que pueden plantear estos dispositivos. |
Revisión de la normativa sobre autodiagnóstico de DIV | Garantizar que todos los DIV se someten a un nivel adecuado de examen previo a la comercialización antes de su suministro en Australia. |
Cambios en la reglamentación del DIV Diagnóstico complementario | Armonizar con otras jurisdicciones para garantizar que todos los DIV se sometan a un examen previo a la comercialización antes de su suministro en Australia. |
Cambios en la regulación del Dispositivos Médicos | Regular los dispositivos médicos basados en software, incluido el software que funciona como un Dispositivos Médicos derecho propio. |
Reclasificación de determinados productos sanitarios | La TGA está reconsiderando la clasificación actual de los dispositivos en los que se han detectado problemas de seguridad y/o la Unión Europea ha modificado sus sistemas de clasificación.
La armonización de las normas australianas de clasificación protege a los pacientes para armonizar los requisitos, facilitar el buen funcionamiento del mercado y garantizar el acceso oportuno a los productos sanitarios. |
Comparación con los plazos de evaluación internacionales | La revisión de Dispositivos Médicos sobre medicamentos y Dispositivos Médicos identificó que los plazos de evaluación de la conformidad de la TGA deberían revisarse tras compararlos con los de organismos reguladores extranjeros similares. |
Cambios en el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) | Entre Australia y la Comunidad Europea, disposición relativa a la aceptación mutua de la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios. |
Aceptación de homologaciones comparables en el extranjero Homologaciones reglamentarias en Australia | Las autorizaciones y certificados de comercialización de organismos reguladores extranjeros comparables pueden tenerse en cuenta para las autorizaciones de la TGA y permitir que los productos sanitarios estén antes a disposición de los pacientes en Australia. |
Reforzar la vigilancia y el seguimiento de los productos en uso después de su comercialización
La TGA ha llevado a cabo reformas como el establecimiento de un sistema de identificación única de dispositivos, que le permitirá rastrear los Dispositivos Médicos tomar medidas clínicas o reglamentarias si se identifica algún problema con la seguridad de los dispositivos. También se ha publicado una reforma para mejorar la supervisión posterior a la comercialización. Se ha publicado una nueva revisión denominada «revisiones de dispositivos preocupantes» para los dispositivos de clase III, que exige requisitos probatorios más estrictos.
Reseñas de Dispositivos de interés |
| Establecimiento de una identificación única del dispositivo |
| Mejoras del seguimiento postcomercialización |
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Concienciación de los consumidores sobre los dispositivos que utilizan
La TGA pretende capacitar al consumidor proporcionando más información a los pacientes sobre los dispositivos que utilizan. La TGA también tiene previsto crear un grupo de expertos con representación de los consumidores.
La TGA ha desarrollado un plan de acción excepcional para los dispositivos médicos que entran en el mercado australiano, basado en una sólida investigación y análisis. Con estas Dispositivos Médicos , el proceso de aprobación en Australia se ha vuelto más estricto y sistemático, lo que garantiza la total seguridad de los pacientes. Para obtener más información sobre Dispositivos Médicos en Australia, consulte a un experto en normativa como Freyr.
Manténgase informado. Cumpla las normas.
