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Con la fecha límite de cumplimiento para los dispositivos implantables, de soporte vital y de mantenimiento de vida (I/LS/LS) que no son de clase III finalizada recientemente, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA ha resumido la fecha de cumplimiento del Identificador Único de Dispositivos (UDI) para los dispositivos de clase II, es decir, el 24 de septiembre de 2016.
El incumplimiento del plazo relativo a los nuevos requisitos de etiquetado y presentación de datos supondrá un duro revés para los fabricantes de dispositivos. Podrían llegar a ver sus productos etiquetados por la FDA como mal etiquetados. Como resultado, podría haber muchas sanciones financieras y legales, y también el riesgo de que los dispositivos con marca incorrecta no puedan venderse en ningún sitio.
Es bien sabido que se espera que el UDI facilite el almacenamiento, el intercambio y la integración de datos y sistemas entre proveedores y suministradores con el fin de mejorar la trazabilidad y la seguridad dentro de la cadena de suministro. De este modo, aumenta la visibilidad de los datos y mejora la calidad de la información que se facilita en los informes de eventos adversos de productos sanitarios. Al abordar un proceso tan sofisticado, se espera que los fabricantes de productos sanitarios practiquen un envío de datos coherente, armonizado y sin errores para evitar contratiempos. La necesidad del momento es estar preparado para UDI sin descarrilar la producción. Aquí le explicamos cómo debe abordarlo. Simple y directo, evite errores comunes en los datos UDI.
Dado que la iniciativa UDI de la FDA depende en gran medida de la calidad de los datos que se envíen a la base de datos GUDID, las empresas deben vigilar de cerca los errores comunes que pasan desapercibidos en los registros de datos. En tales escenarios, los fabricantes de dispositivos no deben pasar por alto algunos de los atributos críticos:
- Entre los 55 campos de datos obligatorios que deben rellenar las organizaciones de etiquetado de productos, el número D-U-N-S es fundamental. El D-U-N-S contiene nueve dígitos y debe asociarse con el nombre y la dirección de la empresa impresos en la etiqueta del dispositivo.
- UDI consta de dos partes: un identificador de dispositivo(DI), que se envía al GUDID y puede tener hasta 23 caracteres, y un identificador de producción(PI). Los organismos emisores de DI aprobados (GS1, HIBCC e ICCBBA) tienen formatos de datos y reglas de dígitos de control diferentes, y los datos enviados no coinciden con los valores legibles por el ser humano o los valores del código de barras impresos en la etiqueta del producto.
- LosDI primarios y de paquete deben introducirse correctamente en sus respectivos campos y los DI de paquete no deben asociarse por error a un registro de DI primario incorrecto.
- La información sobre el tamaño debe introducirse en la sección Tamaño clínicamente relevante y utilizar la lista de valores de tamaño siempre que sea posible, en lugar del campo de texto de tamaño.
- Introduzca los valores de versión o modelo del dispositivo y recuerde omitir la palabra "Versión" o "Modelo".
Son muchos los atributos que los fabricantes de dispositivos deben vigilar de cerca a la hora de enviar los datos a GUDID. Pero como la fecha límite se acerca rápidamente, es probable que se pasen por alto. Para agilizar la presentación de datos GUDID de forma absolutamente precisa y sin errores, Freyr ofrece lo mejor de ambos mundos: la solución de software UDI bajo demanda, Freyr IDENTITY, así como un Centro de Excelencia (CoE) que ofrece los mejores servicios UDI de su clase, rentables y personalizables, creados en torno a sus requisitos únicos y exigentes. Envíos de GUDID a prueba de errores.
