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El Reglamento de Ensayos Clínicos de la Unión Europea (RCE UE) 536/2014, que entró en vigor el 31 de enero de 2022, sustituyó a la antigua Directiva de Ensayos Clínicos 2001/20/CE y supuso un cambio significativo en la forma de realizar y regular los ensayos clínicos en toda la UE. Este periodo de transición de tres años finalizará en diciembre de 2024, tras lo cual la normativa será obligatoria en toda la UE.
Objetivo
La introducción del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) -un portal y una base de datos centralizados de la UE- permite a los promotores presentar una única solicitud para ensayos en varios países. Este compromiso con la apertura no sólo beneficia a pacientes y profesionales sanitarios, sino que también fomenta la colaboración científica y reduce la duplicación de esfuerzos en la investigación clínica.
Además, el RTC de la UE introduce un enfoque basado en el riesgo, con disposiciones para "ensayos clínicos de baja intervención". Esta categorización matizada podría dar lugar a procesos más eficientes para los ensayos con tratamientos bien conocidos, lo que podría fomentar una mayor investigación en estas áreas.
Retos para las empresas farmacéuticas y los patrocinadores
Aunque el RTC de la UE ofrece numerosas ventajas, también plantea importantes retos a las empresas farmacéuticas:
- Adaptarse a los CTIS exige un aprendizaje continuo
- Cumplimiento de plazos estrictos teniendo en cuenta las solicitudes de información
- Coordinación interfuncional
- Transparencia y gestión de datos
- Gestión de las presentaciones de los Estados miembros declarantes (EMN) y los Estados miembros afectados (EMC)
- Periodo de transición Gestión y complejidad operativa
- Asignación de recursos internos
Camino a seguir
Las empresas farmacéuticas que se adapten con éxito a este nuevo entorno normativo estarán bien posicionadas para llevar a cabo ensayos clínicos, lo que podría acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos para los pacientes de toda la UE.
Para simplificar la comprensión de lo anterior, Freyr ofrece un seminario web gratuito sobre Plazos críticos para la implementación del CTR de la UE - ¿Está preparado? programado para el 05 de diciembre de 2024.
Para AMR y EUA-10:00 AM EST |3:00 PM GMT |4:00 PM CET
Para ROW- 11:30 AM IST
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