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El Reglamento (EU CTR 536/2014 sobre ensayos clínicos, que entró en vigor el 31 de enero de 2022, sustituyó a la antigua Directiva 2001/20/CE sobre ensayos clínicos y supuso un cambio significativo en la forma en que se llevan a cabo y regulan los ensayos clínicos en toda la UE. Este periodo de transición de tres años finaliza ahora en diciembre de 2024, tras lo cual el reglamento será obligatorio en toda la UE.
Objetivo
La introducción del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS), un portal y una base de datos centralizados de la UE, permite a los patrocinadores presentar una única solicitud para ensayos en varios países. Este compromiso con la transparencia no solo beneficia a los pacientes y a los profesionales sanitarios, sino que también fomenta la colaboración científica y reduce la duplicación de esfuerzos en la investigación clínica.
Además, el EU CTR un enfoque basado en el riesgo, con disposiciones para los «ensayos clínicos de baja intervención». Esta categorización matizada podría dar lugar a procesos más eficientes para los ensayos que implican tratamientos bien conocidos, lo que podría fomentar una mayor investigación en estas áreas.
Retos para las empresas farmacéuticas y los patrocinadores
Si bien el EU CTR numerosas ventajas, también plantea importantes retos para las empresas farmacéuticas:
- Adaptarse al CTIS un aprendizaje continuo.
- Cumplimiento de plazos estrictos teniendo en cuenta las solicitudes de información
- Coordinación interfuncional
- Transparencia y gestión de datos
- Gestión de las presentaciones de los Estados miembros declarantes (EMN) y los Estados miembros afectados (EMC)
- Periodo de transición Gestión y complejidad operativa
- Asignación de recursos internos
Camino a seguir
Las empresas farmacéuticas que se adapten con éxito a este nuevo entorno normativo estarán bien posicionadas para llevar a cabo ensayos clínicos, lo que podría acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos para los pacientes de toda la UE.
Para simplificar la comprensión de lo anterior, Freyr un seminario web gratuito sobre Plazos críticos para EU CTR : ¿está preparado? programado para el 5 de diciembre de 2024.
Para AMR y EUA-10:00 AM EST |3:00 PM GMT |4:00 PM CET
Para ROW 11:30 a. m. IST
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