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Es un hecho conocido que el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746 (IVDR) de la Unión Europea entrará en vigor a partir del 26 de mayo de 2022 y los fabricantes de IVD tienen que estar preparados para implementar los requisitos reglamentarios obligatorios para esta transición. Este nuevo reglamento exige a los fabricantes que demuestren niveles adecuados de pruebas clínicas para recopilar los datos clínicos correctos en función de la clase del DIV, la finalidad prevista, el software implicado y si el software es independiente o combinado o un accesorio...".
¿Cuál es el proceso paso a paso para la evaluación del rendimiento y la demostración de la evidencia clínica? ¿Cuáles son los componentes clave de la evaluación del funcionamiento de un DIV y otros productos sanitarios relacionados? Para encontrar respuesta a todas sus preguntas, es posible que tenga que comprender lo siguiente :
- Panorama general de la IVDR, con especial atención a la SaMD
- Clasificación de los DIV en función de la finalidad prevista y el riesgo
- Visión general de los requisitos en materia de datos de funcionamiento de los DIV con arreglo al Reglamento sobre DIV de la UE
- Informes de validez científica, informes de rendimiento clínico: ¿Cómo se definen para un SaMD, detalles de los elementos y cómo establecerlos?
- Rendimiento analítico: Elementos clave para un programa informático, tanto de forma independiente como combinada, incluidos los estudios de verificación y validación, con ejemplos.
- ¿Cómo varían los requisitos de datos de rendimiento según la clase del DIV?
- Requisitos de conformidad posteriores a la comercialización
- Datos clínicos suficientes, basados en el estado de la técnica
Para obtener información clara sobre el rendimiento de los dispositivos de diagnóstico, únase al seminario web exclusivo de Freyr sobre Demostración del rendimiento de los dispositivos de diagnóstico para el cumplimiento del IVDR, programado para el 16 de junio de 2021.
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