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El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) suizo para productos sanitarios entre la UE y Suiza ha expirado el 26 de mayo de 2021, y las negociaciones entre Suiza y la UE han concluido sin que se haya alcanzado ningún acuerdo sobre el Acuerdo Institucional (InstA). En virtud del MRA caducado entre la UE y Suiza, los requisitos para los productos sanitarios definidos en la Dispositivos Médicos suiza Dispositivos Médicos (MedDO) eran conformes con la MDD y la AIMDD de la UE.
Desde el 1 de agosto de 2021, la MedDO revisada está en vigor y cumple con el nuevo Dispositivos Médicos de la UE Dispositivos Médicos (MDR). Dispositivos Médicos con sede en la UE deberán cumplir con la Dispositivos Médicos (MedDO) revisada. Estas empresas deberán designar a un representante autorizado en Suiza, quien deberá tener acceso a una copia de la documentación técnica o poder presentar los documentos en un plazo de siete (07) días a partir de la fecha en que Swissmedic lo solicite. Swissmedic ha establecido plazos transitorios para diversas categorías de dispositivos para el nombramiento de un representante autorizado suizo (AR), incluido el etiquetado correspondiente. El plazo transitorio para los dispositivos no implantables de clase IIb y IIa se acerca rápidamente, y todos los fabricantes de la UE de estas clases de dispositivos deben nombrar a un AR suizo antes del 31 de marzo de 2022.
Es fundamental estar al tanto de todos estos cambios y de lo que significan para el Dispositivos Médicos . ¿Cómo pueden los fabricantes adaptarse a la nueva normativa? ¿Tiene usted una idea clara de lo siguiente?
- Resumen de Dispositivos Médicos de Swixit y Swiss Dispositivos Médicos
- Rutas hacia el mercado suizo
- Panorama de la RA suiza y sus funciones
- PRRC - Funciones y responsabilidades
- Requisitos de etiquetado
- Principales consecuencias
- Estudio de caso
Para ayudarle a comprender las consideraciones prácticas actuales de la Dispositivos Médicos suiza Dispositivos Médicos , le ofrecemos un seminario web en directo exclusivo sobre «Swixit: impacto normativo para la industria de dispositivos médicos y tecnología médica», programado para el 23 de marzo de 2022, para RoW AMR, UE y RoW . En este seminario web, nuestros expertos internos en normativa, Nisha Vempalle, directora de Dispositivos Médicos, y la Dra. Ceren Alemdaroglu, Asuntos Regulatorios (PRRC) de Dispositivos Médicos, analizarán las últimas novedades en materia de Dispositivos Médicos suiza Dispositivos Médicos . El seminario web será presentado por Igor Dorosh, director asociado de Desarrollo Empresarial para Europa y África. Inscríbase ahora para reservar su plaza. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
