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El Acuerdo Suizo de Reconocimiento Mutuo (ARM) para productos sanitarios entre la UE y Suiza ha expirado el 26 de mayo de 2021, y las negociaciones entre Suiza y la UE han concluido sin ningún acuerdo sobre el Acuerdo Institucional (InstA). En virtud del ARM expirado entre la UE y Suiza, los requisitos para los productos sanitarios definidos en la Ordenanza suiza sobre productos sanitarios (MedDO) eran conformes con la MDD de la UE y la AIMDD de la UE.
Desde el 1 de agosto de 2021, la MedDO revisada está en vigor y cumple con el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la UE. Los fabricantes de productos sanitarios radicados en la UE deberán cumplir el Reglamento revisado sobre productos sanitarios (MedDO). Estas empresas deberán nombrar un representante autorizado suizo y el representante deberá tener acceso a una copia de la documentación técnica o deberá poder presentar los documentos en un plazo de siete (07) días a partir del día en que Swissmedic lo solicite. El Swissmedic ha proporcionado plazos transitorios para varias categorías de dispositivos para la designación de un Representante Autorizado Suizo (AR), incluyendo el etiquetado correspondiente. El plazo transitorio para los dispositivos no implantables de clase IIb y IIa se acerca rápidamente, y todos los fabricantes de estas clases de dispositivos con sede en la UE tienen que designar un RA suizo antes del 31 de marzo de 2022.
Es esencial estar al tanto de todos estos cambios y de lo que significan para la industria de los productos sanitarios. ¿Cómo pueden adaptarse los fabricantes a la nueva normativa? ¿Conoce con claridad lo siguiente?
- Visión general de Swixit y de la normativa suiza sobre productos sanitarios
- Rutas hacia el mercado suizo
- Panorama de la RA suiza y sus funciones
- PRRC - Funciones y responsabilidades
- Requisitos de etiquetado
- Principales consecuencias
- Estudio de caso
Para ayudarle a comprender las consideraciones prácticas actuales de la industria suiza de dispositivos médicos, le ofrecemos un seminario web en directo exclusivo sobre «Swixit: impacto normativo para la industria de dispositivos médicos y tecnología médica», programado para el 23 de marzo de 2022, para RoW AMR, UE y RoW . En este seminario web, nuestros expertos internos en normativa, Nisha Vempalle, directora de dispositivos médicos, y la Dra. Ceren Alemdaroglu, especialista en asuntos regulatorios (PRRC) de dispositivos médicos, analizarán las últimas novedades en materia de normativa suiza sobre dispositivos médicos. El seminario web estará presentado por Igor Dorosh, director asociado de desarrollo empresarial para Europa y África. Inscríbase ahora para reservar su plaza. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
