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El mercado brasileño de dispositivos médicos está creciendo significativamente y se espera que alcance los 1.800 millones de dólares en 2023. En Brasil, los productos sanitarios están regulados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). Los dispositivos médicos que utilizan funcionalidades como Bluetooth, Wi-Fi, radiofrecuencia (RF) y otras interfaces inalámbricas requieren la certificación y homologación de ANATEL como requisito previo para el registro en ANVISA. ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) es la Agencia Nacional de Telecomunicaciones responsable de regular todos los productos de telecomunicaciones comercializados en Brasil.
La Homologación ANATEL se refiere a la concesión de la aprobación por parte de la ANVISA del cumplimiento de la normativa brasileña y la garantía de que el dispositivo médico es seguro de usar. Los requisitos para la Certificación ANATEL Brasil se definen en Resolución 715/2019. La Homologación ANATEL desempeña un papel importante para completar el proceso de registro de productos de telecomunicaciones ante la ANVISA. Los dispositivos médicos con tecnología inalámbrica ayudan en el monitoreo de pacientes de forma remota o en la transferencia de datos del paciente desde el dispositivo médico a otra plataforma, como un teléfono celular.
Clasificación de los productos de telecomunicaciones
ANATEL clasifica los productos de telecomunicaciones en tres (03) categorías como Categoría I, II y III.
- La categoría I incluye productos de usuario final como teléfonos móviles, teléfonos por satélite, teléfonos VOIP, baterías para teléfonos móviles, cables de carga para teléfonos móviles, etc.
- La categoría II incluye productos que requieren radiofrecuencia, como antenas, receptores y transmisores de radio y televisión, equipos Wi-Fi y dispositivos de automatización por radiofrecuencia.
- La categoría III incluye productos como cables de fibra óptica, transmisores de señales de redes móviles y conectores de cables.
Los dispositivos médicos que utilizan tecnología inalámbrica de radiofrecuencia, como los monitores cardíacos inalámbricos, los marcapasos cardíacos implantados y los desfibriladores, así como los estimuladores neuromusculares, los sistemas inalámbricos de identificación por radiofrecuencia (RFID) y los dispositivos TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) portátiles, entran dentro de la categoría II de productos de telecomunicaciones. Cada categoría debe cumplir requisitos diferentes para la homologación de ANATEL.
- Los productos de categoría I deben someterse a pruebas de laboratorio en un laboratorio acreditado por el INMETRO, seguidas de una reevaluación anual para el mantenimiento de la certificación. La reevaluación también implica pruebas de laboratorio.
- Los dispositivos de categoría II, al igual que los productos de categoría I, deben someterse a pruebas de laboratorio en un laboratorio acreditado por INMETRO, seguidas de una reevaluación bianual para el mantenimiento de la certificación. La reevaluación, a diferencia de los productos de categoría I, implica la verificación de documentos y no requiere pruebas de laboratorio. Esto es aplicable a los productos sanitarios inalámbricos.
- Los productos de categoría III deben someterse a pruebas de laboratorio para obtener la certificación, pero no habrá reevaluación periódica.
Proceso de certificación y homologación de ANATEL paso a paso
La evaluación de la conformidad y la aprobación por ANATEL de los productos de Telecomunicaciones involucran a varias partes interesadas, incluyendo entidades como los fabricantes de dispositivos médicos y el Titular de Registro Brasileño (BRH), agencias de evaluación como los laboratorios de pruebas y el Organismo de Certificación Designado (OCD) y autoridades como ANATEL.
La duración de todo el proceso de homologación de ANATEL depende en gran medida del tipo de producto de telecomunicaciones, así como del tiempo necesario para la realización de las pruebas de laboratorio. La certificación de ANATEL Brasil es un requisito obligatorio para el registro de productos de telecomunicaciones en ANVISA. Los certificados de ANATEL no tienen caducidad una vez emitidos por el OCD. Sin embargo, los certificados son mantenidos periódicamente por el OCD para cualquier cambio en los requisitos de las especificaciones de ensayo.
Para más información sobre la certificación ANATEL y su proceso, póngase en contacto con un experto regional en regulación. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
