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Aproximadamente un año después de publicar la normativa definitiva sobre jabones antibacterianos, en la que se prohibían 19 ingredientes, la Administración US y Medicamentos US (FDA) ha hecho un anuncio en la misma línea. Ahora, la agencia ha prohibido el uso de 24 ingredientes activos, incluido el triclosán, que ya no considera generalmente reconocidos como seguros y eficaces (GRASE) y, por lo tanto, inadecuados para su uso en jabones OTC , jabones de manos, desinfectantes y jabones quirúrgicos OTC en entornos sanitarios.
¿Dónde empezó todo y qué significa para los fabricantes?
Las premisas que llevaron a este cambio comenzaron en 2013 y condujeron a la prohibición del ingrediente antibacteriano en los jabones en 2016. La FDA realizó solicitudes similares FDA los fabricantes de jabones antisépticos para que revisaran la seguridad y eficacia de los productos en abril de 2015.
FDA mencionó FDA que la solicitud no se ajusta a lo que ellos consideran que los productos existentes son inseguros e ineficaces. El único resultado que desean establecer es la eficacia de los productos, dado su amplio uso en entornos sanitarios. Para aclarar las cosas, la agencia también añadió que la norma definitiva no se aplica a los lavados o fricciones antisépticos de consumo, los antisépticos de primeros auxilios ni los antisépticos utilizados en la industria alimentaria.
Calendario para los fabricantes
La agencia ha dado un plazo de un año a los fabricantes para eliminar de sus productos los ingredientes activos mencionados. Los fabricantes disponen de un año para eliminar los 24 ingredientes especificados. Se hace hincapié en el triclosán, ya que es el único que se comercializa en la actualidad, mientras que el resto fueron eliminados voluntariamente por los fabricantes. A partir de ahora, los fabricantes que consideren la posibilidad de comercializar estos ingredientes no aprobados deberán presentar una solicitud de nuevo medicamento y someterse a una revisión previa a la comercialización.
Las organizaciones podrían tener un respiro, ya que la FDA excluir, incluso después de dos años de espera, seis de los ingredientes antisépticos más utilizados —alcohol (etanol), alcohol isopropílico, povidona yodada, cloruro de benzalconio, cloruro de bencetonio y cloroxilenol (PCMX)— de la norma definitiva, con el fin de disponer de más tiempo para recabar pruebas sobre su uso.
Dicho y hecho, la norma conllevará una cantidad considerable de cambios en los documentos y etiquetas de presentación reglamentaria asociados e, incluso con el calendario previsto, es una tarea extensa en sí misma y necesitará ayuda profesional. Consulte a un socio con experiencia en reglamentación para cumplir la normativa.
