1 minuto de lectura
Aproximadamente un año después de la publicación de la norma final sobre jabones antibacterianos, en la que prohibía 19 ingredientes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha hecho un anuncio similar. Ahora, la Agencia ha prohibido el uso de 24 ingredientes activos, entre ellos el triclosán, que ya no se considera generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRASE) y, por tanto, inadecuado para su uso en jabones antisépticos de venta libre, lavamanos, friegasuelos y exfoliantes quirúrgicos para manos utilizados en entornos sanitarios.
¿Dónde empezó todo y qué significa para los fabricantes?
Las premisas que condujeron a este cambio se iniciaron en 2013 y desembocaron en la prohibición de los ingredientes de los jabones antibacterianos en 2016. La FDA hizo peticiones similares a los fabricantes de jabones antisépticos para que revisaran la seguridad y eficacia de los productos en abril de 2015.
La FDA mencionó explícitamente, la solicitud no se ajusta, que creen que los productos existentes son inseguros e ineficaces. El único resultado que desean establecer es la eficacia de los productos, dado su uso generalizado en los entornos sanitarios. Aclarando las cosas, la agencia también añadió que la norma final no se aplica a los lavados o friegas antisépticos de consumo, a los antisépticos de primeros auxilios ni a los antisépticos utilizados en la industria alimentaria.
Calendario para los fabricantes
La agencia ha dado un plazo de un año a los fabricantes para eliminar de sus productos los ingredientes activos mencionados. Los fabricantes disponen de un año para eliminar los 24 ingredientes especificados. Se hace hincapié en el triclosán, ya que es el único que se comercializa en la actualidad, mientras que el resto fueron eliminados voluntariamente por los fabricantes. A partir de ahora, los fabricantes que consideren la posibilidad de comercializar estos ingredientes no aprobados deberán presentar una solicitud de nuevo medicamento y someterse a una revisión previa a la comercialización.
Puede que las organizaciones tengan un respiro, ya que la FDA optó por excluir, incluso después de dos años de espera, seis de los ingredientes antisépticos más utilizados -alcohol (etanol), alcohol isopropílico, povidona yodada, cloruro de benzalconio, cloruro de benzetonio y cloroxilenol (PCMX)- de la norma final para dar más tiempo a reunir pruebas sobre su uso.
Dicho y hecho, la norma conllevará una cantidad considerable de cambios en los documentos y etiquetas de presentación reglamentaria asociados e, incluso con el calendario previsto, es una tarea extensa en sí misma y necesitará ayuda profesional. Consulte a un socio con experiencia en reglamentación para cumplir la normativa.
