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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil publicó una nueva Resolución del Consejo Directivo Colegiado (RDC n.º 423/2020). La nueva resolución declara la eliminación de la vía de registro Cadastro para los productos sanitarios de clase II y los IVD, y la sustituye por una vía de registro de notificación (Notificação). El objetivo principal de esta nueva resolución es centrarse aún más en los productos sanitarios y los IVD de alto riesgo.
La nueva vía de registro de notificaciones (Notificação) describe las siguientes normas y requisitos aplicables a los productos sanitarios de clase II y a los IVD:
- A diferencia de la vía del Cadastro, en la que los fabricantes están obligados a presentar expedientes técnicos completos, materiales de etiquetado y documentos con las indicaciones de uso propuestas (IFU), la Notificação no exige la presentación de ningún documento. No obstante, se espera que los fabricantes dispongan de toda la documentación y la faciliten cuando se les solicite (en caso de una inspección por parte de la ANVISA).
- No se requiere una revalidación para los dispositivos de Clase II que ya están registrados en la ANVISA, excepto si se solicitan cambios. Sin embargo, los fabricantes deben cumplir con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y cualquier otra norma técnica y reglamentación aplicable. El número de registro inicial podría utilizarse como número de notificación y no se requiere una notificación adicional, excepto en los casos en que se hayan realizado ciertos cambios en los dispositivos.
- Para las entidades responsables de los cambios en los dispositivos, bastará con presentar la notificación correspondiente con la descripción de los cambios. El patrocinador deberá preparar y conservar debidamente un registro de cualquier información adicional y deberá facilitarla cuando se le solicite. El formulario de notificación correspondiente se puede descargar del sitio web oficial de ANVISA.
- La información del etiquetado del dispositivo y las instrucciones de uso deben cumplir los requisitos generales aplicables al tipo de clase de dispositivo correspondiente, según la clasificación basada en el riesgo de los productos sanitarios. El etiquetado de un producto sanitario sujeto al procedimiento de notificación debe incluir el número de notificación ANVISA, que debe estar en portugués y en forma de símbolos apropiados.
- En caso de que la ANVISA incumplimientos o irregularidades durante la auditoría o inspección, la Agencia tiene derecho a cancelar la notificación. Si la notificación de cambio contiene datos incorrectos, se aplicará la misma norma de cancelación. La notificación también puede cancelarse a petición de los propios patrocinadores, en caso de que ya no tengan intención de comercializar el producto sanitario en Brasil.
Los fabricantes de productos sanitarios y de IVD que pretendan entrar en el mercado brasileño están obligados a adaptarse al nuevo marco reglamentario de ANIVSA, como se ha mencionado anteriormente, para agilizar el registro de los productos. ¿Cuál es su enfoque de adaptación para la nueva vía de notificación? Hable con un experto regional en Reglamentación para evitar problemas de última hora. Manténgase informado. Cumpla las normas.
