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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) publicó una nueva Resolución del Consejo Colegiado de Directores (RDC No. 423/2020). La nueva resolución declaró la eliminación de la vía de registro Cadastro para dispositivos médicos Clase II e IVDs y sustituyó la misma por una vía de registro de notificación (Notificação). El objetivo principal de esta nueva resolución es concentrarse aún más en los productos sanitarios y los IVD de alto riesgo.
La nueva vía de registro de notificaciones (Notificação) describe las siguientes normas y requisitos aplicables a los productos sanitarios de clase II y a los IVD:
- A diferencia de la vía Cadastro, en la que los fabricantes están obligados a presentar expedientes técnicos completos, material de etiquetado y propuestas de Indicaciones de Uso (IFU), Notificação no requiere ninguna presentación. Sin embargo, se espera que los fabricantes dispongan de toda la documentación y la hagan accesible cuando se solicite (en caso de inspección por parte de la ANVISA).
- No se requiere una revalidación para los dispositivos de la Clase II que ya estén registrados en la ANVISA, excepto si se solicitan cambios. No obstante, los fabricantes deben cumplir los requisitos de buenas prácticas de fabricación (BPF) y cualquier otra norma o reglamento técnico aplicable. El número de registro inicial puede utilizarse como número de notificación y no es necesaria la notificación adicional, salvo en los casos en que se hayan introducido determinados cambios en los productos.
- Para las entidades responsables de los cambios del producto, debería bastar con presentar la notificación correspondiente que contenga la descripción de los cambios. El promotor debe preparar y conservar debidamente un registro de cualquier información adicional y debe proporcionarla cuando se le solicite. El formulario de notificación correspondiente puede descargarse del sitio web oficial de ANVISA.
- La información de etiquetado del dispositivo y la IFU deben cumplir los requisitos generales aplicables para el tipo apropiado de clase de dispositivo, según la clasificación de dispositivos médicos basada en el riesgo. El etiquetado de un dispositivo médico bajo el procedimiento de notificación debe contener el número de notificación de ANVISA, que debe estar en portugués y en forma de símbolos apropiados.
- En caso de que la ANVISA detecte incumplimientos o irregularidades durante la auditoría o inspección, la Agencia tiene derecho a anular la notificación. Si la notificación de cambio contiene datos incorrectos, se aplicará la misma regla de cancelación. La notificación también puede ser cancelada a petición de los propios patrocinadores, en caso de que ya no tengan la intención de comercializar el dispositivo médico en Brasil.
Los fabricantes de productos sanitarios y de IVD que pretendan entrar en el mercado brasileño están obligados a adaptarse al nuevo marco reglamentario de ANIVSA, como se ha mencionado anteriormente, para agilizar el registro de los productos. ¿Cuál es su enfoque de adaptación para la nueva vía de notificación? Hable con un experto regional en Reglamentación para evitar problemas de última hora. Manténgase informado. Cumpla las normas.
