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A partir del 1 de marzo de 2023, el expediente técnico debe planificarse como se describe en el nuevo reglamento de dispositivos médicos de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), RDC 751/2022. Este blog le ofrece una visión sobre el cumplimiento normativo del expediente técnico de acuerdo con la nueva resolución.
Según el RDC 751/2022, un expediente técnico se define como el documento que proporciona descripciones de los elementos que componen el producto, indicando las características, finalidad, método de uso, contenido, cuidados especiales, riesgos potenciales, proceso de producción e información adicional.
Para la notificación de un producto sanitario y la inspección por parte del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, el titular del producto sanitario está obligado a mantener actualizado el expediente técnico que contiene todos los documentos e información..
Como se ha mencionado anteriormente, el expediente técnico es un requisito para la notificación del producto sanitario y, por lo tanto, debe estar preparado y disponible en la empresa antes de presentar la notificación.
A continuación se enumeran los requisitos esenciales de un expediente técnico:
- Una descripción detallada del producto sanitario, incluidos los aspectos básicos de su funcionamiento y contenido.
- La finalidad a la que se destina el producto sanitario, indicada por el fabricante.
- Las restricciones, advertencias especiales y precauciones de uso, y aclaraciones sobre el uso del producto sanitario, así como sobre su almacenamiento y transporte.
- Las formas de presentación del producto sanitario.
- Los modelos de etiquetas y las instrucciones de uso (IFU).
- Un diagrama de flujo que contenga las etapas del proceso de fabricación del producto sanitario, junto con una descripción de cada etapa del proceso hasta la etapa de obtención del producto acabado, indicando las unidades de fabricación y sus respectivas etapas.
- Una descripción de la seguridad y las prestaciones del producto sanitario, de conformidad con la normativa vigente que establece los requisitos esenciales para la seguridad y las prestaciones de los productos sanitarios.
La evidencia de la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico debe cumplir con los requisitos establecidos en la resolución, RDC 546/2021. Además, ANVISA puede solicitar pruebas de cumplimiento de las normas técnicas que son aplicables a los productos sujetos a regulación, tales como las normas de la Asociación Brasileña de Normas Técnicas, o la Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) o de organismos reconocidos internacionalmente, como la Organización Internacional de Normalización (ISO).
En el caso de los productos sanitarios notificados, el expediente técnico no debe presentarse a la ANVISA; sin embargo, el titular debe mantener este documento debidamente actualizado. En el caso de los productos sanitarios registrados, el expediente técnico debe presentarse a la ANVISA.
Según el artículo 15 del RDC 751/2022, para solicitar la modificación de una notificación o registro de un producto sanitario, el solicitante deberá proceder al pago de la tasa correspondiente, en su caso, y presentar una declaración en la que se relacionen las modificaciones solicitadas junto con otros documentos requeridos, en función de la materia solicitada.
Deberá solicitar el expediente técnico de forma estructurada, dividiéndolo en capítulos, según el Anexo II del RDC 751/2022, donde cada capítulo deberá incluir sus respectivos expedientes.
La Tabla 1 que figura a continuación representa la estructura del expediente técnico de los productos sanitarios, sujetos a notificación y registro ante la ANVISA, de conformidad con el Anexo II.
Cuadro 1: Estructura del expediente técnico de los productos sanitarios
Dossier técnico de productos sanitarios | Notificación | Inscripción | ||
Clase I | Clase II | Clase III | Clase IV | |
Capítulo 1 | ||||
Información administrativa y técnica (Formularios disponibles en el Portal ANVISA) | x | x | x | x |
Lista de dispositivos (modelos/componentes/variantes) | x | x | x | x |
Capítulo 2 | ||||
Descripción detallada de los productos sanitarios y fundamentos de funcionamiento y actuación | x | x | x | x |
Descripción del envase y formas de presentación del dispositivo | x | x | x | x |
Finalidad prevista (propósito de uso), finalidad de uso, usuario previsto, indicación de uso | x | x | x | x |
Entorno/contexto de uso previsto | x | x | x | x |
Contraindicaciones de uso | x | x | x | x |
Historia del comercio mundial | x | x | x | x |
Capítulo 3 | ||||
Gestión de riesgos | x | x | x | x |
Lista de requisitos esenciales de seguridad y rendimiento | x | x | x | x |
Lista de normas técnicas | x | x | x | x |
Caracterización física y mecánica | x | x | x | x |
Caracterización/química de materiales | x | x | x | x |
Sistemas eléctricos: Seguridad, protección mecánica y compatibilidad medioambiental y electromagnética | x | x | x | x |
Software/Firmware Descripción | x | x | x | x |
Evaluación de la biocompatibilidad | x | x | x | x |
Evaluación de la pirogenicidad | x | x | x | x |
Seguridad de los materiales biológicos | x | x | x | x |
Validación de la esterilización | x | x | x | x |
Toxicidad residual | x | x | x | x |
Limpieza y desinfección de productos reutilizables | x | x | x | x |
Usabilidad/Factores humanos | x | x | x | x |
Fecha de caducidad del producto y validación del envase/estudio de estabilidad | x | x | x | x |
Capítulo 4 | ||||
Resumen general de la evidencia clínica | x | x | x | x |
Literatura clínica pertinente | x | x | x | x |
Capítulo 5 | ||||
Etiquetado y envasado de productos | x | x | x | x |
Instrucciones de uso/Manual del usuario | x | x | x | x |
Capítulo 6 | ||||
Información general sobre la fabricación (direcciones de las unidades de fabricación) | x | x | x | x |
Proceso de fabricación (diagrama de flujo) | x | x | x | x |
Información y participación en el proyecto | x | x | x | x |
Nota: La estructura del expediente técnico de productos sanitarios está alineada con el Índice de Autorización de Mercado de Dispositivos de Diagnóstico No In Vitro (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, Edición Final, del Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF), y puede actualizarse para posibles ediciones futuras.
Para organizar e identificar mejor la información, cada capítulo debe insertarse en un expediente y, en función del volumen de información de un capítulo concreto, debe incluirse un expediente para cada elemento. La estructuración de la información en expedientes separados permite una correcta identificación y organización y garantiza que se facilite toda la información necesaria.
Si desea lanzar su producto sanitario en el mercado brasileño y obtener más información sobre el mercado brasileño de productos sanitarios, póngase en contacto con nuestro experto en reglamentación. ¡Manténgase informado! Cumpla la normativa
