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A partir del 1 de marzo de 2023, el expediente técnico deberá planificarse tal y como se describe en la nueva Dispositivos Médicos la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil,RDC 751/2022. Este blog le ofrece información sobre el cumplimiento normativo del expediente técnico de acuerdo con la nueva resolución.
Según el RDC 751/2022, un expediente técnico se define como el documento que proporciona descripciones de los elementos que componen el producto, indicando las características, finalidad, método de uso, contenido, cuidados especiales, riesgos potenciales, proceso de producción e información adicional.
Para la notificación de un Dispositivos Médicos la inspección por parte del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, el Dispositivos Médicos debe mantener actualizado el expediente técnico que contiene todos los documentos e información.
Como se mencionó anteriormente, el expediente técnico es un requisito para la notificación de los Dispositivos Médicos , por lo tanto, debe estar preparado y disponible en la empresa antes de presentar la notificación.
A continuación se enumeran los requisitos esenciales de un expediente técnico:
- Una descripción detallada de los Dispositivos Médicos, incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y contenido.
- El propósito para el que Dispositivos Médicos destinado el Dispositivos Médicos , según lo indicado por el fabricante.
- Las restricciones, advertencias especiales y precauciones de uso, y aclaraciones sobre el uso de los Dispositivos Médicos, así como su almacenamiento y transporte.
- Las formas de presentación de los Dispositivos Médicos.
- Los modelos de etiquetas y Instructions for Use (IFU).
- Un diagrama de flujo que contiene las etapas del proceso de fabricación de los Dispositivos Médicos, junto con una descripción de cada paso del proceso hasta la etapa de obtención del producto terminado, indicando las unidades de fabricación y sus respectivas etapas.
- Descripción de la seguridad y el rendimiento de los Dispositivos Médicos, de conformidad con la normativa vigente que establece los requisitos esenciales para la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios.
Las pruebas de seguridad y rendimiento de los Dispositivos Médicos cumplir los requisitos establecidos en la resolución RDC 546/2021. Además, ANVISA solicitar pruebas del cumplimiento de las normas técnicas aplicables a los productos sujetos a regulación, como las normas de la Asociación Brasileña de Normas Técnicas (ABNT) o de organismos reconocidos internacionalmente, como la Organización Internacional de Normalización (ISO).
En el caso de los productos sanitarios notificados, el expediente técnico no debe presentarse ante ANVISA; sin embargo, el titular debe mantener este documento debidamente actualizado. En el caso de los productos sanitarios registrados, el expediente técnico debe presentarse ante ANVISA.
De conformidad con el artículo 15 del RDC 751/2022, para solicitar la modificación de una notificación o registro de un Dispositivos Médicos, el solicitante deberá proceder al pago de la tasa correspondiente, si procede, y presentar una declaración en la que se enumeren las modificaciones solicitadas, junto con otros documentos requeridos, en función del objeto de la solicitud.
Deberá solicitar el expediente técnico de forma estructurada, dividiéndolo en capítulos, según el Anexo II del RDC 751/2022, donde cada capítulo deberá incluir sus respectivos expedientes.
La tabla 1 a continuación representa la estructura del expediente técnico para los dispositivos médicos, sujetos a notificación y registro ante ANVISA, de acuerdo con el Anexo II.
Cuadro 1: Estructura del expediente técnico de los productos sanitarios
Expediente Dispositivos Médicos | Notificación | Inscripción | ||
Clase I | Clase II | Clase III | Clase IV | |
Capítulo 1 | ||||
Información administrativa y técnica (formularios disponibles en el ANVISA ) | x | x | x | x |
Lista de dispositivos (modelos/componentes/variantes) | x | x | x | x |
Capítulo 2 | ||||
Descripción detallada de los productos sanitarios y fundamentos de funcionamiento y actuación | x | x | x | x |
Descripción del envase y formas de presentación del dispositivo | x | x | x | x |
Finalidad prevista (propósito de uso), finalidad de uso, usuario previsto, indicación de uso | x | x | x | x |
Entorno/contexto de uso previsto | x | x | x | x |
Contraindicaciones de uso | x | x | x | x |
Historia del comercio mundial | x | x | x | x |
Capítulo 3 | ||||
Gestión de riesgos | x | x | x | x |
Lista de requisitos esenciales de seguridad y rendimiento | x | x | x | x |
Lista de normas técnicas | x | x | x | x |
Caracterización física y mecánica | x | x | x | x |
Caracterización/química de materiales | x | x | x | x |
Sistemas eléctricos: Seguridad, protección mecánica y compatibilidad medioambiental y electromagnética | x | x | x | x |
Software/Firmware Descripción | x | x | x | x |
Evaluación de la biocompatibilidad | x | x | x | x |
Evaluación de la pirogenicidad | x | x | x | x |
Seguridad de los materiales biológicos | x | x | x | x |
Validación de la esterilización | x | x | x | x |
Toxicidad residual | x | x | x | x |
Limpieza y desinfección de productos reutilizables | x | x | x | x |
Usabilidad/Factores humanos | x | x | x | x |
Fecha de caducidad del producto y validación del envase/estudio de estabilidad | x | x | x | x |
Capítulo 4 | ||||
Resumen general de la evidencia clínica | x | x | x | x |
Literatura clínica pertinente | x | x | x | x |
Capítulo 5 | ||||
Etiquetado y envasado de productos | x | x | x | x |
Instrucciones de uso/Manual del usuario | x | x | x | x |
Capítulo 6 | ||||
Información general sobre la fabricación (direcciones de las unidades de fabricación) | x | x | x | x |
Proceso de fabricación (diagrama de flujo) | x | x | x | x |
Información y participación en el proyecto | x | x | x | x |
Nota: La estructura del expediente Dispositivos Médicos se ajusta al Índice de autorización de comercialización de dispositivos no in vitro (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, edición final, del Foro Internacional Dispositivos Médicos (IMDRF), y puede actualizarse para posibles ediciones futuras.
Para organizar e identificar mejor la información, cada capítulo debe insertarse en un expediente y, en función del volumen de información de un capítulo concreto, debe incluirse un expediente para cada elemento. La estructuración de la información en expedientes separados permite una correcta identificación y organización y garantiza que se facilite toda la información necesaria.
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