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Las terapias digitales, también conocidas como terapias basadas en software, han ganado una gran atención como opción de tratamiento alternativo para diversas enfermedades crónicas. Con mejores resultados para los pacientes, seguimiento en tiempo real, mayor accesibilidad y flexibilidad, así como rentabilidad, la terapéutica digital ha revolucionado el sector sanitario, y los organismos sanitarios de todo el mundo se centran actualmente en regular eficazmente esta clase de dispositivos. El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea del Sur ha mostrado un gran interés por la terapéutica digital y ha tomado medidas para regular su aprobación y uso.
En 2020, el MFDS publicó una serie de directrices sobre la revisión y aprobación de la terapéutica digital, que incluye los criterios para categorizar los productos como software como Productos Sanitarios, los documentos necesarios para mostrar el mecanismo de acción, los documentos necesarios para mostrar el rendimiento de los productos basados en software y los documentos necesarios para los ensayos clínicos.
En Corea del Sur, cualquier producto se considera terapéutico digital en función de los siguientes criterios:
- El producto se utiliza para la prevención, el tratamiento o la gestión de una afección médica.
- El producto tiene un mecanismo de acción basado en la evidencia para la prevención, el tratamiento o la gestión de una afección médica.
La terapéutica digital en Corea del Sur requiere la presentación de materiales que comparen el producto con productos ya aprobados/revisados, así como materiales sobre el uso previsto, el mecanismo de acción, el rendimiento, el origen/descubrimiento/desarrollo, los ensayos clínicos y el uso del producto en otros países cuando se solicita la revisión y aprobación como software como producto sanitario (SaMD).
Los "documentos sobre el mecanismo de acción" explican cómo se aplican las pruebas científicas (clínicas) para hacer realidad el uso previsto del producto para los pacientes. Algunos ejemplos de pruebas científicas son:
- Guía de Práctica Clínica (GPC), etc., reconocidas por la Academia Coreana de Ciencias Médicas.
- Artículos clínicos publicados en revistas revisadas por pares.
- Los informes de investigación y los materiales de los ensayos clínicos del investigador.
Los fabricantes de productos terapéuticos digitales deben presentar el Informe de Evaluación de la Conformidad del Software y los Documentos sobre Verificación y Validación del Software para demostrar el rendimiento del dispositivo. Si un producto cuenta con comunicación por cable e inalámbrica, se debe incluir información adicional, incluidos los requisitos de ciberseguridad para bloquear la falsificación y el acceso no autorizado, en la sección de Documentos sobre verificación y validación del software.
Los fabricantes también deben presentar documentos sobre ensayos clínicos para demostrar la seguridad y eficacia de la terapéutica digital. Los elementos que deben incluirse en los documentos de investigación clínica son:
- Método de investigación clínica
- Resultados clínicos
- Evaluación clínica
En caso de que se considere que la aplicación de datos de ensayos clínicos extranjeros es difícil debido a diferencias en los factores étnicos, el MFDS podrá solicitar a los sujetos coreanos datos adicionales.
Si se produce algún cambio posterior a la aprobación en la terapéutica digital con respecto al uso previsto, el mecanismo de acción o la seguridad y eficacia del producto, los fabricantes deben presentar los cambios con pruebas justificativas al MFDS.
En general, el proceso de aprobación de las terapias digitales en Corea del Sur es riguroso pero favorable, y los desarrolladores que puedan demostrar la seguridad y eficacia de sus productos tienen buenas posibilidades de obtener la aprobación y llevar sus innovaciones al mercado. El proceso puede tardar varios meses en completarse, y los fabricantes pueden colaborar con expertos en reglamentación para encontrar el enfoque reglamentario adecuado para sus productos terapéuticos digitales.
Para obtener más información sobre la regulación de la terapéutica digital en Corea del Sur, póngase en contacto con nuestro experto en regulación. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
