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La Inteligencia Artificial (IA) está allanando el camino a medicamentos innovadores y dispositivos médicos avanzados. Se dirige gradualmente hacia la disminución de las repeticiones en los ensayos clínicos, el aumento de la precisión en los procesos de diseño de fármacos y la identificación de enfermedades, la personalización del diagnóstico de los pacientes, etc. Pero a menos que se eliminen las restricciones normativas, la IA no alcanzará todo su potencial en las ciencias de la vida. En nuestro reciente blog hemos hablado de los obstáculos y usos de la IA.
Sopesando los retos comentados en el blog anterior y las posibles aplicaciones, y comparando los avances de otras industrias, las autoridades sanitarias (AS) se están dando cuenta de las ventajas de fomentar enfoques novedosos derivados del despliegue de la IA. Del mismo modo, el sector ha identificado tres factores significativos que están impulsando la necesidad de la IA en las ciencias de la vida.
- El retraso creado por los marcos reglamentarios heredados para dispositivos y medicamentos
- Los datos y la conectividad resultantes de los dispositivos inteligentes que pueden utilizarse para hacer avanzar las terapias médicas.
- Los pacientes buscan la comodidad de recibir atención médica en casa
Basándose en estos factores, la industria ha solicitado a las autoridades sanitarias que modifiquen las perspectivas reguladoras existentes con respecto a la IA. En respuesta, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) mostró interés en regularizar los algoritmos médicos patentados de IA y aprendizaje automático (ML, por sus siglas en inglés) y comenzó a aprobarlos a partir de enero de 2017 según las disposiciones disponibles en la Ley de Curas del Siglo XXI.
Mientras que solo hubo dos aprobaciones de algoritmos de IA por parte de la FDA para el año 2017, el número aumentó a doce en 2018. A continuación se muestra una lista de las aprobaciones de IA por parte de la agencia en 2017 y 2018 combinados. Es evidente en la lista que la mayoría de los algoritmos aprobados se utilizaron para la representación de imágenes, como el dispositivo de retinopatía diabética para estudios clínicos, el diagnóstico de fracturas de muñeca por rayos X, la interpretación cardíaca por resonancia magnética, etc. Refleja el estado actual de las aplicaciones que se limitan a los análisis de imágenes, mientras que en realidad las posibilidades son infinitas.
Así pues, para ayudar aún más a los fabricantes a ampliar el espectro de aplicaciones de la IA, la FDA ha puesto en marcha una versión piloto del programa de certificación previa. En un movimiento similar, la agencia ha puesto en marcha otro programa para crear una nueva incubadora interna de ciencia de datos: Intercambio de Información y Transformación de Datos (INFORMED). Ambos programas pretenden fomentar la innovación. A continuación se descifran los detalles de los programas.
Programa de precertificación:
El programa piloto de precertificación se denomina "Pre-Cert 1.0". La agencia trabaja en colaboración con múltiples organizaciones comprometidas con el uso de la IA como próximo gran paso para la innovación. El programa permite una mayor flexibilidad a las empresas a la hora de introducir pequeños cambios en los dispositivos sin tener que hacer presentaciones cada vez que se incorpora un cambio. Su objetivo es establecer procesos reguladores para el software como dispositivo médico (SaMD) que utilice IA y ML. Además, la FDA también tiene previsto probar las solicitudes De Novo en el marco de la versión actual de este programa para agilizar las aprobaciones de dispositivos novedosos.
Intercambio de información y transformación de datos (INFORMED):
La nueva incubadora tecnológica, INFORMED, ayudará a llevar a cabo investigación científica reguladora en áreas de tecnología sanitaria y analítica avanzada relacionadas con la oncología. Servirá como herramienta para el desarrollo de nuevos criterios de valoración clínicos y examinará nuevos enfoques para la generación de pruebas a partir de IA/ML. También ayudará a la FDA a integrar el análisis de datos en la redacción de normativas.
A pesar de todos estos esfuerzos, un reto crucial para la agencia es la característica evolutiva de la IA/ML, que no es totalmente aceptable para la agencia. Esta característica da lugar a resultados que pueden cambiar con el tiempo en función del análisis de los datos. Pero la FDA exige un software cuyo comportamiento se mantenga constante. Por tanto, se espera que el software que utiliza el algoritmo se comporte como un sistema sin IA, lo que debería ser el objetivo de los fabricantes. Además, para garantizar la seguridad y eficacia del algoritmo en la práctica clínica, también deben realizarse depuraciones sistemáticas, auditorías, simulaciones exhaustivas y validaciones, junto con un escrutinio prospectivo. Aproveche los programas piloto de la FDA para innovar y estar preparado para la dinámica del mercado. Esté informado. Cumpla las normas.
