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La inteligencia artificial (IA) está allanando el camino para medicinal products innovadores medicinal products dispositivos médicos avanzados. Poco a poco, se está avanzando hacia la reducción de las repeticiones en los ensayos clínicos, el aumento de la precisión en los procesos de diseño de fármacos y la identificación de enfermedades, la personalización del diagnóstico de los pacientes, etc. Sin embargo, a menos que se eliminen las restricciones normativas, la IA no alcanzará todo su potencial en las ciencias de la vida. En nuestro último blog hemos hablado sobre los obstáculos y los usos de la IA.
Sopesando los retos comentados en el blog anterior y las posibles aplicaciones, y comparando los avances de otras industrias, las autoridades sanitarias (AS) se están dando cuenta de las ventajas de fomentar enfoques novedosos derivados del despliegue de la IA. Del mismo modo, el sector ha identificado tres factores significativos que están impulsando la necesidad de la IA en las ciencias de la vida.
- El retraso creado por los marcos normativos heredados para dispositivos y medicinal products
- Los datos y la conectividad resultantes de los dispositivos inteligentes que pueden utilizarse para hacer avanzar las terapias médicas.
- Los pacientes buscan la comodidad de recibir atención médica en casa
Basándose en estos factores, la industria ha solicitado a las autoridades sanitarias que modifiquen las perspectivas normativas existentes con respecto a la IA. En respuesta, la Administración de Alimentos y MedicamentosUS FDA) mostró interés en regularizar los algoritmos médicos patentados de IA y aprendizaje automático (ML) y comenzó a aprobarlos a partir de enero de 2017, de conformidad con las disposiciones disponibles en sup del Siglo XXIsup
Si bien FDA 2017 la FDA solo aprobó dos algoritmos de IA, en 2018 el número aumentó a doce. A continuación se muestra una lista de las aprobaciones de IA por parte de la agencia en 2017 y 2018 combinadas. De la lista se desprende que la mayoría de los algoritmos aprobados se utilizaron para la representación de imágenes, como dispositivos de retinopatía diabética para estudios clínicos, diagnóstico de fracturas de muñeca por rayos X, interpretación de resonancias magnéticas cardíacas, etc. Esto refleja el estado actual de las aplicaciones, que se limitan al análisis de imágenes, cuando en realidad las posibilidades son infinitas.
Por lo tanto, con el fin de ayudar aún más a los fabricantes a ampliar el espectro de aplicaciones de la IA, FDA puesto en marcha una versión piloto del programa de precertificación. En una iniciativa similar, la agencia ha puesto en marcha otro programa para crear una nueva incubadora interna de ciencia de datos: Intercambio de información y transformación de datos (INFORMED). Ambos programas tienen como objetivo fomentar la innovación. A continuación se detallan los programas.
Programa de precertificación:
El programa piloto de precertificación se denomina «Pre-Cert 1.0». La agencia está trabajando en colaboración con múltiples organizaciones que se han comprometido a utilizar la IA como el próximo gran paso para la innovación. El programa ofrece mayor flexibilidad a las empresas a la hora de realizar pequeños cambios en los dispositivos sin tener que presentar solicitudes cada vez que se incorpora un cambio. Su objetivo es establecer procesos normativos para el software como dispositivo médico (SaMD) que utiliza IA y ML. Además, la FDA tiene previsto probar las solicitudes De Novo en la versión actual de este programa para agilizar la aprobación de dispositivos novedosos.
Intercambio de información y transformación de datos (INFORMED):
La nueva incubadora tecnológica, INFORMED, contribuirá a la investigación científica regulatoria en áreas de tecnología sanitaria y análisis avanzados relacionados con la oncología. Servirá como herramienta para el desarrollo de nuevos criterios de valoración clínicos y examinará nuevos enfoques para la generación de pruebas a partir deML. También ayudará a la FDA el análisis de datos en la elaboración de normativas.
A pesar de todos estos esfuerzos, un reto crucial para la agencia es la característica evolutiva deML no es totalmente aceptable para la agencia. Esta característica da lugar a resultados que pueden cambiar con el tiempo en función del análisis de los datos. Sin embargo, FDA un software cuyo comportamiento sea constante. Por lo tanto, se espera que el software que utiliza el algoritmo se comporte como un sistema que no sea de IA, lo que debería ser el objetivo de los fabricantes. Además, para garantizar la seguridad y la eficacia del algoritmo en la práctica clínica, también se deben llevar a cabo una depuración sistemática, una auditoría, una simulación exhaustiva y una validación, junto con un escrutinio prospectivo. Aproveche los programas piloto FDApara innovar y estar preparado para la dinámica del mercado. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
