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El Ministerio de Sanidad de la Unión (MdS), India, ha publicado un proyecto de Notificación del Boletín Oficial - Reglas (Enmienda) de Dispositivos Médicos, 2021. Estas reglas son una enmienda a las originales "Reglas de Dispositivos Médicos, 2017", publicadas el 31 de enero de 2017, en la Gaceta Oficial bajo la Notificación No. G.S.R.78(E). Las reglas de enmienda dicen.
"En las Reglas de Productos Sanitarios, 2017, en la regla 7, en la subregla (2), después de las palabras, las letras y el paréntesis "el".
Comisión Electrotécnica Internacional (CEI)" se insertarán las palabras, letras y paréntesis "o American Standard Test Method (ASTM)".
Esto significa que la CDSCO las normas de los Métodos de Ensayo Estándar Americanos (ASTM) al evaluar la solicitud de registro de dispositivos. De acuerdo con las normas originales sobre dispositivos médicos de 2017, los dispositivos médicos destinados a comercializarse en la India deberán cumplir con las normas publicadas por la Oficina de Normas de la India, establecida por la Ley de la Oficina de Normas de la India de 1985, o por el Ministerio de Salud (MoH) de la India. En caso de que no existan normas BIS pertinentes en vigor, los dispositivos médicos deberán cumplir con las normas pertinentes de la Organización Internacional de Normalización (ISO) o de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). En caso de que no existan normas (ISO/IEC/BIS) disponibles, los dispositivos deberán cumplir con las normas farmacopeicas. En caso de que no existan normas globales ni referencias farmacopeicas, los dispositivos deberán cumplir con las normas definidas y validadas por el fabricante del dispositivo.
El proyecto de normas está abierto a comentarios y opiniones durante cuarenta y cinco (45) días, transcurridos los cuales las normas entrarán en vigor. Las partes interesadas del sector pueden enviar sus objeciones y sugerencias por correo electrónico a drugsdiv-mohfw@gov.in o por correo postal a Secretary (Drugs Regulation), Union Health Ministry, Government of India, Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi - 110011.
¿Qué significa para la industria de productos sanitarios?
Los fabricantes US que hayan sometido sus dispositivos médicos a pruebas de conformidad con las normas ASTM ahora pueden entrar en el mercado indio sin necesidad de realizar pruebas adicionales para validar su conformidad con las normas ISO/IEC. Los fabricantes indios de dispositivos médicos deben diseñar, desarrollar y fabricar los dispositivos médicos de acuerdo con las normas reglamentarias internacionales y, por lo tanto, pueden exportarlos a los mercados extranjeros. La nueva enmienda para incorporar normas adicionales ayudaría a los fabricantes locales a planificar el acceso al mercado mundial y a aprovechar los mercados potenciales.
Por lo tanto, para mejorar el acceso al mercado global, se recomienda a los fabricantes de dispositivos médicos que cumplan con las CDSCO enmiendas CDSCO . Para evitar retiradas reglamentarias y lograr un proceso de registro sin contratiempos, solicite el asesoramiento de un experto. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
