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El Ministerio de Sanidad de la Unión (MdS), India, ha publicado un proyecto de Notificación del Boletín Oficial - Reglas (Enmienda) de Dispositivos Médicos, 2021. Estas reglas son una enmienda a las originales "Reglas de Dispositivos Médicos, 2017", publicadas el 31 de enero de 2017, en la Gaceta Oficial bajo la Notificación No. G.S.R.78(E). Las reglas de enmienda dicen.
"En las Reglas de Productos Sanitarios, 2017, en la regla 7, en la subregla (2), después de las palabras, las letras y el paréntesis "el".
Comisión Electrotécnica Internacional (CEI)" se insertarán las palabras, letras y paréntesis "o American Standard Test Method (ASTM)".
Esto significa que la CDSCO aceptará las normas American Standard Test Methods (ASTM) al evaluar la solicitud de registro del dispositivo. De acuerdo con las normas originales de productos sanitarios de 2017, los productos sanitarios destinados a ser comercializados en la India deberán cumplir las normas publicadas por la Oficina de Normas Indias, establecida por la Ley de la Oficina de Normas Indias de 1985 o por el Ministerio de Sanidad de la India. En caso de que no existan normas BIS pertinentes en vigor, los productos sanitarios deberán cumplir las normas pertinentes de la Organización Internacional de Normalización (ISO) o de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). En caso de que no haya normas (ISO / IEC / BIS) disponibles, los productos deberán cumplir con las normas de Farmacopea. Si no se dispone de normas mundiales o referencias de farmacopea, los productos se ajustarán a las normas definidas y validadas por el fabricante del producto.
El proyecto de normas está abierto a comentarios y opiniones durante cuarenta y cinco (45) días, transcurridos los cuales las normas entrarán en vigor. Las partes interesadas del sector pueden enviar sus objeciones y sugerencias por correo electrónico a drugsdiv-mohfw@gov.in o por correo postal a Secretary (Drugs Regulation), Union Health Ministry, Government of India, Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi - 110011.
¿Qué significa para la industria de productos sanitarios?
Los fabricantes con sede en EE.UU. que someten sus productos sanitarios a pruebas de conformidad con las normas ASTM pueden ahora entrar en el mercado indio sin necesidad de pruebas adicionales para validar su conformidad con las normas ISO / IEC. Los fabricantes indios de productos sanitarios tienen que diseñar, desarrollar y fabricar los productos sanitarios de acuerdo con las normas reglamentarias mundiales y, por lo tanto, pueden exportar a los mercados extranjeros. La nueva enmienda para incorporar normas adicionales ayudaría a los fabricantes locales a planificar el acceso al mercado mundial y aprovechar los mercados potenciales.
Por lo tanto, para mejorar la escala de acceso al mercado mundial, se aconseja a los fabricantes de productos sanitarios que cumplan las nuevas enmiendas de la CDSCO. Para evitar retiradas reglamentarias y lograr un proceso de registro sin problemas, solicite el asesoramiento de un experto. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
