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La evaluación biológica de los productos sanitarios es un requisito obligatorio para registrar con éxito un producto sanitario en el país de interés. La principal directriz disponible sobre este tema es "ISO 10993-1:2018 - Evaluación biológica de productos sanitarios". Además, la mayoría de las agencias sanitarias mundiales aceptan esta norma ISO específica. No obstante, algunas agencias han adaptado una matriz modificada para los criterios de valoración de la biocompatibilidad.
La FDA de EE.UU. identifica la norma ISO 10993-1 como una norma de consenso para la evaluación biológica junto con las demás normas de biocompatibilidad para productos sanitarios publicadas por ASTM, ICH, OCDE y USP. El 4 de septiembre de 2020, la FDA estadounidense publicó una directriz sobre el "Uso de la Norma Internacional ISO 10993-1, "Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos". Su objetivo es orientar a los fabricantes de productos sanitarios sobre las expectativas de la FDA de EE.UU. y el uso de la norma ISO para las solicitudes de la FDA.
La guía es aplicable tanto a productos sanitarios estériles como no estériles y debe utilizarse junto con los requisitos de evaluación de la biocompatibilidad recomendados en la guía específica de productos publicada por la FDA estadounidense. Los puntos finales definidos en la guía están en consonancia con la norma ISO 10993-1:2018, a excepción de los requisitos adicionales para la pirogenicidad mediada por material de los dispositivos de superficie utilizados durante más de 24 horas. La guía arroja más luz sobre:
- Adaptación de la evaluación de riesgos de los productos sanitarios a la evaluación de la biocompatibilidad
- Principios generales para la evaluación de la biocompatibilidad
- Matriz modificada por la FDA para puntos finales de biocompatibilidad
- Recomendaciones de la FDA sobre evaluación química/caracterización química de productos sanitarios
- Consideraciones generales para las pruebas de biocompatibilidad de los productos sanitarios
- Consideraciones para pruebas específicas, como citotoxicidad, sensibilización, hemocompatibilidad, pirogenicidad, implantación, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
- Recomendaciones para la preparación de artículos de ensayo para dispositivos con componentes de tecnología submicrónica o nanométrica; dispositivos fabricados a partir de polimerización in situ y/o materiales absorbibles.
- Requisitos de datos que respalden las afirmaciones del etiquetado de que los productos están "exentos" de determinados materiales.
La FDA de EE.UU. también ha incluido el contenido recomendado de los archivos maestros de dispositivos (MAF) para las evaluaciones de biocompatibilidad, el resumen de la documentación de biocompatibilidad, el informe de pruebas y ejemplos de documentación de componentes y dispositivos. La guía también incluye un diagrama de flujo que ilustra cómo realizar una evaluación de biocompatibilidad. La evaluación biológica de los productos sanitarios debe llevarse a cabo con un enfoque bien planificado que incluya:
- Caracterización química: todas las categorías de productos, independientemente del tipo y la duración del contacto, deberán disponer de esta información antes de iniciar la evaluación del riesgo.
- Evaluación del riesgo de biocompatibilidad según las normas ISO 14971
- Identificación de posibles riesgos biológicos
- Evaluación de los datos disponibles
- Identificación de lagunas en los conocimientos
- Elaboración de un Plan de Evaluación Biológica (PEB) para colmar las lagunas de conocimiento mediante -.
- Pruebas de biocompatibilidad de productos sanitarios
- Otra evaluación
- Experiencia previa con el material de construcción
- Análisis químicos o de superficie
- Literatura publicada
- Experiencia clínica a partir de datos de PMS
- Experiencia animal
- Normas sobre productos sanitarios
- Dispositivos predicados o comercializados, previamente aprobados por la FDA de EE.UU.
El fabricante del producto sanitario puede resumir la información en la "Documentación resumida de biocompatibilidad" para facilitar su revisión por parte de la Agencia. El fabricante puede optar por una reunión Q-Submission con la FDA de EE.UU. para un compromiso temprano de la Agencia, antes de iniciar las pruebas de biocompatibilidad de los productos sanitarios. El fabricante puede utilizar esta reunión para:
- Determinar la información de validación para una indicación clínica dada, mientras se desarrolla la batería de pruebas in vitro para la hemocompatibilidad.
- Determinar si se requieren o no evaluaciones de biocompatibilidad adicionales, en los casos en que se observen discrepancias durante las evaluaciones de biocompatibilidad anteriores.
- Identificar la necesidad de pruebas de biocompatibilidad adicionales, en caso de que se utilicen materiales novedosos.
- Diseñar estudios in vivo o ex vivo
- Diseñar protocolos de análisis químico que utilicen factores de aceleración
- Determinar el procedimiento para las pruebas de biocompatibilidad de los dispositivos absorbibles
La conformidad de los productos sanitarios con las normas ISO 10993 de biocompatibilidad, ISO 10993 de caracterización química y los requisitos de la FDA de EE.UU. requieren una evaluación detallada y una planificación meticulosa para desarrollar el "Plan de evaluación biológica", ejecutar el plan finalizado y redactar los informes pertinentes, como la evaluación de riesgos toxicológicos, los informes de evaluación de riesgos biológicos, los informes de caracterización química, etc. Para cumplir la normativa, consulte a un experto que le ofrezca orientación y asistencia de principio a fin en la evaluación biológica de productos sanitarios.
