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La evaluación biológica de los productos sanitarios es un requisito obligatorio para registrar con éxito un producto sanitario en el país de interés. La principal directriz disponible sobre este tema es "ISO 10993-1:2018 - Evaluación biológica de productos sanitarios". Además, la mayoría de las agencias sanitarias mundiales aceptan esta norma ISO específica. No obstante, algunas agencias han adaptado una matriz modificada para los criterios de valoración de la biocompatibilidad.
FDA US FDA la norma ISO 10993-1 como una norma consensuada para la evaluación biológica, junto con otras normas de biocompatibilidad para productos sanitarios emitidas por ASTM, ICH, OCDE y USP. El 4 de septiembre de 2020, laFDA US publicó una guía sobre el «Uso de la norma internacional ISO 10993-1, «Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos en el marco de un proceso de gestión de riesgos». Su objetivo es orientar a los fabricantes de productos sobre las expectativasFDA US y el uso de la norma ISO para FDA .
La directriz es aplicable tanto a los productos sanitarios estériles como a los no estériles y debe utilizarse junto con los requisitos de evaluación de la biocompatibilidad recomendados en las directrices específicas para productos sanitarios publicadas por laFDA US Los criterios de valoración definidos en la directriz se ajustan a la norma ISO 10993-1:2018, salvo los requisitos adicionales relativos a la pirogenicidad mediada por el material de los productos sanitarios de superficie utilizados durante más de 24 horas. La directriz arroja más luz sobre:
- Adaptación de la evaluación de riesgos de los productos sanitarios a la evaluación de la biocompatibilidad
- Principios generales para la evaluación de la biocompatibilidad
- Matriz FDA para criterios de valoración de biocompatibilidad
- FDA sobre la evaluación química/caracterización química de los dispositivos médicos
- Consideraciones generales para las pruebas de biocompatibilidad de los productos sanitarios
- Consideraciones para pruebas específicas, como citotoxicidad, sensibilización, hemocompatibilidad, pirogenicidad, implantación, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
- Recomendaciones para la preparación de artículos de ensayo para dispositivos con componentes de tecnología submicrónica o nanométrica; dispositivos fabricados a partir de polimerización in situ y/o materiales absorbibles.
- Requisitos de datos que respalden las afirmaciones del etiquetado de que los productos están "exentos" de determinados materiales.
FDA US tambiénFDA incluido el contenido recomendado para los archivos maestros de dispositivos (MAF) para evaluaciones de biocompatibilidad, un resumen de la documentación de biocompatibilidad, informes de pruebas y ejemplos de documentación de componentes y dispositivos. La guía también incluye un diagrama de flujo que ilustra cómo realizar una evaluación de biocompatibilidad. La evaluación biológica de los dispositivos médicos se llevará a cabo siguiendo un enfoque bien planificado que incluye:
- Caracterización química: todas las categorías de productos, independientemente del tipo y la duración del contacto, deberán disponer de esta información antes de iniciar la evaluación del riesgo.
- Evaluación del riesgo de biocompatibilidad según las normas ISO 14971
- Identificación de posibles riesgos biológicos
- Evaluación de los datos disponibles
- Identificación de lagunas en los conocimientos
- Elaboración de un Plan de Evaluación Biológica (PEB) para colmar las lagunas de conocimiento mediante -.
- Pruebas de biocompatibilidad de productos sanitarios
- Otra evaluación
- Experiencia previa con el material de construcción
- Análisis químicos o de superficie
- Literatura publicada
- Experiencia clínica a partir de datos de PMS
- Experiencia animal
- Normas sobre productos sanitarios
- Dispositivos predicados o comercializados, previamente aprobados por laFDA US
El fabricante del dispositivo puede resumir la información en la «Documentación resumida sobre biocompatibilidad» para facilitar su revisión por parte de la Agencia. El fabricante puede optar por una reunión de presentación de calidad con laFDA US FDA una participación temprana de la Agencia, antes de iniciar las pruebas de biocompatibilidad de los dispositivos médicos. El fabricante puede utilizar esta reunión para:
- Determinar la información de validación para una indicación clínica dada, mientras se desarrolla la batería de pruebas in vitro para la hemocompatibilidad.
- Determinar si se requieren o no evaluaciones de biocompatibilidad adicionales, en los casos en que se observen discrepancias durante las evaluaciones de biocompatibilidad anteriores.
- Identificar la necesidad de pruebas de biocompatibilidad adicionales, en caso de que se utilicen materiales novedosos.
- Diseñar estudios in vivo o ex vivo
- Diseñar protocolos de análisis químico que utilicen factores de aceleración
- Determinar el procedimiento para las pruebas de biocompatibilidad de los dispositivos absorbibles
El cumplimiento de los dispositivos médicos con las normas de biocompatibilidad ISO 10993, la caracterización química ISO 10993 yFDA US requiere una evaluación detallada y una planificación meticulosa para desarrollar un «plan de evaluación biológica», ejecutar el plan finalizado y redactar los informes pertinentes, como la evaluación de riesgos toxicológicos, los informes de evaluación de riesgos biológicos, los informes de caracterización química, etc. Para cumplir con la normativa, consulte a un experto que le proporcione orientación y asistencia integrales para llevar a cabo la evaluación biológica de los dispositivos médicos.
