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En Europa, la demanda de productos sanitarios se ha multiplicado por muchos. Aunque los fabricantes de productos sanitarios confían en la demanda del mercado, también deben asegurarse de cómo se considera y clasifica su producto en Europa. El hecho de que el producto sea aceptado en otros países como EE.UU., Canadá o Japón no siempre tiene por qué ajustarse a la Directiva Europea de Productos Sanitarios (DEEE). Por ello, es importante que los fabricantes descifren primero cómo se clasifican los dispositivos en Europa.
Para ayudar a los fabricantes a determinar la clase de sus productos sanitarios "frontera", la Comisión Europea (CE) ha publicado recientemente un manual actualizado que aclara aún más la clasificación de los productos "frontera" y los productos sanitarios. Ladecimoctava versión del manual, que también sirve de complemento al MEDDEV 2.1/3 Rev. 3, amplía la determinación caso por caso de los dispositivos. Sin embargo, las recomendaciones mencionadas en el documento no son jurídicamente vinculantes y las autoridades nacionales competentes pueden tomar su propia decisión.
Las nuevas clasificaciones y consideraciones de la CE sobre los dispositivos límite incluyen:
Los siguientes dispositivos y sus funciones se consideran a efectos de productos sanitarios:
- Los lápices estípticos de alumbre pueden clasificarse como productos sanitarios de clase III
- Los expansores tisulares utilizados en la mama pueden clasificarse en la Clase III
- La protección duradera para uso con un craneótomo puede pertenecer a la Clase III
- La máquina de bypass cardíaco también puede clasificarse en la Clase III
- El nitrógeno líquido para la crioconservación de células y tejidos de origen humano con fines médicos corresponde a los productos sanitarios de la clase IIA.
Si bien se acepta que los casos anteriores son productos sanitarios, hay otros casos desaprobados que no se consideran productos sanitarios. Estos son:
- Productos destinados a reducir el efecto del alcohol
- Escudos contra la radiación
- D-manosa para la prevención de las infecciones urinarias
- Solución de 8-MOP en fotoquimioterapia extracorpórea
- Aplicación móvil para la evaluación de lunares
Para una explicación detallada de por qué no están incluidos, puede consultar esto o hablar con uno de nuestros expertos en productos sanitarios.
Cabe señalar que el manual también se utiliza junto con MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 como fuente complementaria para proporcionar orientaciones sobre productos fronterizos y otros productos sanitarios que incorporan sustancias farmacológicas o biológicas.
Independientemente de las recomendaciones del reciente manual, se espera que algunas clasificaciones de productos cambien en virtud del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE, previstos para 2020 y 2022. Pero otro hecho a tener en cuenta es que la CE tiene autoridad, ya sea a petición de los Estados miembros o por deseo propio, para decidir sobre las especificaciones límite en consulta con el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) y otras autoridades pertinentes como la Agencia Médica Europea (EMA), la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECA) y la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), estableciendo así su autenticidad.
Aunque el manual enumera claramente las consideraciones y clasificaciones de los productos límite, navegar por los procedimientos reglamentarios de los Estados miembros de la UE puede resultar difícil para los fabricantes de productos o los titulares de autorizaciones de comercialización. Consultar a un socio regional de Reglamentación de Productos San itarios puede ser viable para comprender los criterios y la finalidad establecidos por las autoridades. Cumpla la normativa.
