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En Europa, la demanda de productos sanitarios se ha multiplicado por muchos. Aunque los fabricantes de productos sanitarios confían en la demanda del mercado, también deben asegurarse de cómo se considera y clasifica su producto en Europa. El hecho de que el producto sea aceptado en otros países como EE.UU., Canadá o Japón no siempre tiene por qué ajustarse a la Directiva Europea de Productos Sanitarios (DEEE). Por ello, es importante que los fabricantes descifren primero cómo se clasifican los dispositivos en Europa.
Con el fin de ayudar a los fabricantes a determinar la clase de sus productos sanitarios limítrofes, la European Commission CE) ha publicado recientemente un manual actualizado en el que se aclara aún más la clasificación de los productos limítrofes y los productos sanitarios. La 18.sup versión delsup, que también sirve comosupa MEDDEV 2.1/3 Rev. 3, amplía la determinación de los productos caso por caso. Sin embargo, las recomendaciones mencionadas en el documento no son legalmente vinculantes y las autoridades nacionales competentes pueden tomar sus propias decisiones.
Las nuevas clasificaciones y consideraciones de la CE sobre los dispositivos límite incluyen:
Los siguientes dispositivos y sus funciones se consideran a efectos de productos sanitarios:
- Los lápices estípticos de alumbre pueden clasificarse como productos sanitarios de clase III
- Los expansores tisulares utilizados en la mama pueden clasificarse en la Clase III
- La protección duradera para uso con un craneótomo puede pertenecer a la Clase III
- La máquina de bypass cardíaco también puede clasificarse en la Clase III
- El nitrógeno líquido para la crioconservación de células y tejidos de origen humano con fines médicos corresponde a los productos sanitarios de la clase IIA.
Si bien se acepta que los casos anteriores son productos sanitarios, hay otros casos desaprobados que no se consideran productos sanitarios. Estos son:
- Productos destinados a reducir el efecto del alcohol
- Escudos contra la radiación
- D-manosa para la prevención de las infecciones urinarias
- Solución de 8-MOP en fotoquimioterapia extracorpórea
- Aplicación móvil para la evaluación de lunares
Para una explicación detallada de por qué no están incluidos, puede consultar esto o hablar con uno de nuestros expertos en productos sanitarios.
Cabe señalar que el manual también se utiliza junto con MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 como fuente complementaria para proporcionar orientaciones sobre productos fronterizos y otros productos sanitarios que incorporan sustancias farmacológicas o biológicas.
Independientemente de las recomendaciones del manual reciente, se espera que algunas clasificaciones de dispositivos cambien en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE, cuya entrada en vigor está prevista para 2020 y 2022, respectivamente. Pero otro hecho a tener en cuenta es que la CE tiene autoridad, ya sea a member states o por iniciativa propia, para decidir sobre las especificaciones límite en consulta con el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) y otras autoridades pertinentes, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), estableciendo así su autenticidad.
Aunque el manual enumeraba claramente las consideraciones y clasificaciones de los dispositivos fronterizos, navegar por los procedimientos reglamentarios de los member states de la UE member states resultar complicado para los fabricantes de dispositivos o los titulares de autorizaciones de comercialización. Consultar a un socio regional especializado en la regulación de productos sanitarios puede ser una opción viable para comprender los criterios y los objetivos establecidos por las autoridades. Cumpla con la normativa.
