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Influencia en la toma de decisiones reglamentarias sobre productos sanitarios
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), una división de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), parece estar listo para mejorar la calidad de los dispositivos médicos y los productos que emiten radiación con el fin de garantizar la seguridad del paciente. Haciendo hincapié en lo mismo, la ciencia reguladora en CDRH ha publicado un conjunto de prioridades para el año fiscal 2017 haciendo más hincapié en la modernización aprovechando Big Data y pruebas del mundo real.
¿Qué es la ciencia de la regulación?
Según la definición del CDRH, la ciencia reguladora es una ciencia al servicio de la regulación. Desarrolla y aplica herramientas y metodologías normalizadas para estudiar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios y los productos que emiten radiaciones, y contribuye a garantizar que las decisiones normativas estén bien fundamentadas y orientadas a lograr el impacto deseado en la salud pública.
En 2015, el centro publicó su primer conjunto de prioridades para 2016. Aumentando su alcance para el año fiscal 2017, se ha sabido que el centro fue capaz de identificar nuevas áreas temáticas originadas a través de más presentaciones de necesidades del personal interno. En la nueva lista de prioridades, el centro ha discutido las nuevas áreas temáticas (diseño de ensayos clínicos y medicina de precisión), así como ha descrito las áreas temáticas existentes de manera detallada. Centrado principalmente en influir en la toma de decisiones regulatorias para dispositivos médicos y productos que emiten radiación, la lista completa de las 10 principales prioridades del CDRH para el año fiscal 2017 incluye:
- Aprovechar los "macrodatos" para la toma de decisiones reglamentarias
- Modernización de la biocompatibilidad y la evaluación del riesgo biológico de los materiales de los dispositivos
- Aprovechamiento de datos reales y síntesis de datos en múltiples ámbitos para la toma de decisiones normativas.
- Pruebas y metodologías avanzadas de predicción y seguimiento del rendimiento clínico de los productos sanitarios
- Desarrollo de métodos y herramientas para mejorar y agilizar el diseño de ensayos clínicos
- Desarrollo de tecnologías de modelización computacional para apoyar la toma de decisiones normativas
- Mejorar el rendimiento de la sanidad digital y reforzar la ciberseguridad de los dispositivos médicos
- Reducir las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria mediante una mejor comprensión de la eficacia de los antimicrobianos, la esterilización y el reprocesamiento de los dispositivos médicos.
- Recoger y utilizar las aportaciones de los pacientes en la toma de decisiones normativas
- Aprovechamiento de la medicina de precisión y los biomarcadores para predecir el rendimiento de los dispositivos médicos y el diagnóstico y la progresión de las enfermedades.
A modo de advertencia, la lista de prioridades del CDRH establecida para el año fiscal 2017 constituye una indicación avanzada para que los fabricantes de dispositivos médicos y productos emisores de radiación se ajusten a los requisitos de cumplimiento. Tome una decisión perspicaz e informada consultando a un socio regulador global.
