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Con el fin de reforzar la normativa sobre productos sanitarios en la India, la Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) ha publicado dos enmiendas definitivas a la Dispositivos Médicos de 2017. Se espera que las enmiendas aporten mayor claridad sobre el alcance de los dispositivos médicos y establezcan una vía de registro acelerada para determinados dispositivos. La CDSCO anunciado que ambas enmiendas entrarán en vigor a partir del 1 de abril de 2020. Pero, ¿cómo afectarán exactamente al panorama Dispositivos Médicos en la India? Veámoslo.
Primera enmienda
De acuerdo con la primera enmienda, la CDSCO ampliado la definición deDispositivos Médicosen su normativa. La nueva definición de dispositivos médicos se ajusta más a la del Grupo de Trabajo para la Armonización Global (GHTF). El objetivo de revisar la definición era ampliar el alcance de los dispositivos médicos que deben registrarse en la India.
Segunda Enmienda
El 11 de febrero de 2020, la CDSCO el «Capítulo: IIIA - Registro de productos sanitarios»a la Dispositivos Médicos de 2017 ya existente. El capítulo se introdujo para regular determinados productos sanitarios que anteriormente no estaban regulados por la norma. Ofrece una nueva vía de registro a los fabricantes aplicables, en la que pueden proporcionar la documentación y las certificaciones necesarias para la revisión reglamentaria a través de un portal en línea. Además, los productos que entren en el mercado indio por esta vía estarán exentos de otros requisitos de la Dispositivos Médicos de 2017.
Al registrarse, los fabricantes tendrán que presentar a la autoridad sanitaria cierta información, como los datos del fabricante, los datos del producto, el certificado de libre venta y la información ISO. Una vez completada la presentación, el fabricante recibirá un número de registro, que podrá utilizar en la etiqueta a efectos de comercialización.
Período voluntario y plazos
La CDSCO también CDSCO concedido a los fabricantes un periodo voluntario de 18 meses a partir de la fecha de aplicación del capítulo IIIA. Tras la fecha de aplicación, la enmienda será obligatoria para todos los Dispositivos Médicos . Los requisitos reglamentarios de las enmiendas se aplicarán a los dispositivos médicos de la siguiente manera:
- Clase A y Clase B - 30 meses después de la fecha de aplicación
- Clase C y Clase D - 42 meses después de la fecha de aplicación
Actualmente, la mayoría de los dispositivos médicos nacionales no están registrados en la CDSCO. Una vez que estas enmiendas entren en vigor, todos los fabricantes estarán obligados a registrar sus dispositivos ante la autoridad sanitaria. Para que el registro y la entrada en el mercado se realicen con éxito, se recomienda a los fabricantes que consulten a un experto en normativa con una fuerte presencia en la India. Registre sus dispositivos durante el periodo voluntario. Manténgase al día. Cumpla con la normativa.
