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Para reforzar la normativa sobre productos sanitarios en la India, la Organización Central de Control de Normas sobre Medicamentos (CDSCO) ha publicado dos enmiendas finales a la Regla sobre Productos Sanitarios de 2017. Se espera que las enmiendas aporten más claridad sobre el alcance de los productos sanitarios y establezcan una vía de registro acelerada para determinados productos. La CDSCO ha anunciado que ambas enmiendas entrarán en vigor el 1 de abril de 2020. Pero, ¿cómo afectarán exactamente al escenario regulador de los productos sanitarios en la India? Veámoslo.
Primera enmienda
Según la primera enmienda, la CDSCO ha ampliado la definición de "producto sanitario" en su normativa. La nueva definición de producto sanitario está más en consonancia con la de la Global Harmonization Task Force (GHTF). El objetivo de la revisión de la definición era aumentar el alcance de los productos sanitarios que deben registrarse en la India.
Segunda Enmienda
El 11 de febrero de 2020, la CDSCO añadió el "Capítulo: IIIA - Registro de DispositivosMédicos" a la Regla de Dispositivos Médicos existente de 2017. El capítulo se introdujo para regular determinados productos sanitarios que no estaban regulados por la norma anterior. Proporciona una nueva ruta de registro a los fabricantes aplicables, en la que pueden proporcionar la documentación y las certificaciones requeridas para la revisión reglamentaria a través de un portal en línea. Además, los dispositivos que entren en el mercado indio por esta vía estarán exentos de otros requisitos de la Regla de Dispositivos Médicos de 2017.
Al registrarse, los fabricantes tendrán que presentar a la autoridad sanitaria cierta información, como los datos del fabricante, los datos del producto, el certificado de libre venta y la información ISO. Una vez completada la presentación, el fabricante recibirá un número de registro, que podrá utilizar en la etiqueta a efectos de comercialización.
Período voluntario y plazos
La CDSCO también ha concedido a los fabricantes un periodo voluntario de 18 meses a partir de la fecha de aplicación del capítulo IIIA. Después de la fecha de aplicación, la enmienda será obligatoria para todos los fabricantes de productos sanitarios. Los requisitos reglamentarios de las enmiendas se aplicarán a los dispositivos médicos de la siguiente manera:
- Clase A y Clase B - 30 meses después de la fecha de aplicación
- Clase C y Clase D - 42 meses después de la fecha de aplicación
Actualmente, la mayoría de los productos sanitarios nacionales no están registrados en la CDSCO. Una vez que estas enmiendas entren en vigor, será obligatorio para todos los fabricantes registrar sus dispositivos ante la autoridad sanitaria. Para el éxito del registro y la entrada en el mercado, se aconseja que los fabricantes consulten a un experto en regulación con una fuerte presencia en la India. Registre sus dispositivos durante el periodo voluntario. Manténgase al día. Cumpla la normativa.
