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Desde que la Organización Mundial de la Salud (WHO) declaró la pandemia del COVID-19, las autoridades sanitarias mundiales y las organizaciones dedicadas a las ciencias de la vida están respondiendo rápidamente a la situación para ver cómo pueden hacer contribuciones significativas.
Dada la importancia de las «pruebas» en estos tiempos extraordinarios y para adaptarse a la creciente demanda de kits de diagnóstico de la COVID-19 en todo el mundo, algunas autoridades sanitarias internacionales están acelerando sus procesos de aprobación reglamentaria de los kits de diagnóstico in vitro. Una de ellas es la Central Drugs Standard Control Organization CDSCO), el organismo regulador de la India, que ha tomado medidas rápidas para apoyar a las empresas que están desarrollando un kit de diagnóstico in vitro (IVD) o que ya cuentan con uno aprobado por la USFDA la EMA. Cualquier solicitud presentada a la CDSCO tramitará con alta prioridad.
Aunque el proceso de aprobación es acelerado, se espera que el escrutinio sea tan estricto como antes para proteger la seguridad y servir a la causa del control de COVID 19. Los kits IVD se someterán a una revisión acelerada y a un proceso de aprobación acelerado con requisitos de datos abreviados, aplazados o exentos, incluidos los requisitos clínicos en función del tipo de kit, los datos existentes y las pruebas de datos de rendimiento clínico.
Para acceder al mercado indio, es posible que los fabricantes de kits de diagnóstico in vitro estén buscando formas de aumentar rápidamente su producción. Antes de eso, es esencial obtener a tiempo los permisos necesarios para registrar sus productos y obtener aprobaciones más rápidas para su pronta comercialización. ¿Está preparado para recopilar la documentación, interactuar con la CDSCO obtener los permisos necesarios y presentar la solicitud para el registro a tiempo? No lo deje al azar. Consulte a un experto. Manténgase seguro. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
