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Desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha declarado el brote de COVID-19 como pandemia, las autoridades sanitarias mundiales y las organizaciones de ciencias de la vida están respondiendo rápidamente a la situación para ver cómo pueden hacer contribuciones significativas.
Dada la importancia de las "pruebas" en estos tiempos extraordinarios y en consonancia con la creciente demanda de más kits de diagnóstico COVID-19 en todo el mundo, algunas de las autoridades sanitarias mundiales están acelerando sus procesos de aprobación reglamentaria de los kits de DIV. Una de ellas es la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO), el organismo regulador de la India, que ha tomado medidas rápidas para apoyar a las empresas que están desarrollando un kit de diagnóstico in vitro (DIV) o que ya tienen uno aprobado por la USFDA o la EMA. Todas las solicitudes presentadas a la CDSCO se tramitarán con carácter prioritario.
Aunque el proceso de aprobación es acelerado, se espera que el escrutinio sea tan estricto como antes para proteger la seguridad y servir a la causa del control de COVID 19. Los kits IVD se someterán a una revisión acelerada y a un proceso de aprobación acelerado con requisitos de datos abreviados, aplazados o exentos, incluidos los requisitos clínicos en función del tipo de kit, los datos existentes y las pruebas de datos de rendimiento clínico.
Para acceder al mercado indio, los fabricantes de kits IVD podrían estar explorando formas de aumentar rápidamente su producción. Antes de eso, es esencial adquirir los permisos necesarios a tiempo para registrar sus productos y obtener aprobaciones más rápidas para su pronta circulación. ¿Cómo está preparado para compilar el expediente, interactuar con la CDSCO para obtener los permisos necesarios y presentar la solicitud de registro a tiempo? No lo deje al azar. Consulte a un experto. Manténgase seguro. Manténgase informado. Cumpla las normas.
