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El 1 de agosto de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) - la autoridad sanitaria china, ha dado un gran paso hacia la clasificación de los dispositivos médicos que se comercializarán o se comercializan actualmente en China. La CFDA ha publicado y ordenado oficialmente el nuevo Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos. Para estar a la par con los continuos cambios en las regulaciones para dispositivos médicos y considerando la innovación que tiene lugar en el sector global de las ciencias de la vida, la CFDA ha iniciado la actualización de su catálogo anterior que fue publicado en el año 2002. El 31 de agosto de 2017 incluso publicaron un proyecto de guía para el mismo.
Ahora, con la versión obligatoria, la CFDA está lista para presentar la clasificación de dispositivos basada en la categoría y subcategoría de dispositivos. Con el objetivo de racionalizar la estructura, el nuevo catálogo, publicado por una fuente externa, incluye los siguientes cambios importantes:
- El número de categorías de productos se ha reducido de 43 a 22, lo que ha dado lugar a una reducción del porcentaje de productos sanitarios de la clase III.
- Eliminación de duplicados en las subcategorías para mayor claridad.
- Se han incluido 1.157 subcategorías para facilitar la clasificación.
- La descripción del producto y el uso previsto se añaden a los factores que se tienen en cuenta para determinar la clasificación del producto.
- El número de nombres de dispositivos proporcionados como ejemplo ha aumentado de 1.008 a 6.609.
- La nueva clasificación comprende una estructura de 3 niveles que es más lógica y se aproxima más a la práctica clínica
Se espera que el nuevo catálogo de clasificación de productos afecte al proceso de registro de productos sanitarios para los nuevos solicitantes y los fabricantes existentes en caso de renovaciones y reclasificaciones. Cómo afectará a los registros actuales y futuros?
- Los productos cuyas solicitudes ya hayan sido aprobadas no se verán afectados por la nueva clasificación; sin embargo, a partir del 1 de agosto de 2018, todos los registros y revisiones deberán realizarse conforme al nuevo catálogo.
- Las notificaciones de presentación de dispositivos de la clase I obtenidas antes del 1 de agosto de 2018 seguirán siendo válidas, pero si su producto se clasifica en una categoría superior, los solicitantes deberán solicitar un nuevo registro. Después del 1 de agosto de 2018, todos los dispositivos de la clase I deberán presentarse de acuerdo con el nuevo catálogo.
Como es demasiado pronto para saber si el nuevo catálogo facilitará la clasificación de los productos y simplificará el proceso de revisión, es necesario saber hasta qué punto se está preparado para cumplir con éxito la normativa. La ayuda de un experto regional para descifrar la clasificación de los productos y los procedimientos reglamentarios puede resultar útil para sortear las complejidades. Tome una decisión informada. Actúe ahora para cumplir la normativa.
