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El panorama de la industria de los productos sanitarios está en constante cambio debido a la globalización y a la llegada de nuevas tecnologías. Debido a estos cambios y desarrollos constantes, las organizaciones de dispositivos médicos necesitan sistemas sólidos de gestión del cambio.
Un cambio puede ser provocado en varias etapas del ciclo de vida del producto sanitario. Algunos de los acontecimientos comunes que pueden actuar como "desencadenantes de cambios" son los siguientes:
- Cambios relacionados con el sistema de calidad, ya sea documentación o procesos específicos
- Cambios relacionados con el diseño del dispositivo en el mercado, como cambios de equipos, cambios de proveedores, cambios de materias primas, cambios de protocolos de ensayo, cambios de etiquetado, etc.
- Cambios en los requisitos reglamentarios aplicables
- Cambios relacionados con la gama de productos, como la actualización de productos existentes o nuevos
- Reclamaciones de clientes y registros de servicios
- Cuando se detectan errores de calidad mediante acciones correctivas y preventivas
Estos cambios dan lugar a modificaciones en el sistema existente, a la obsolescencia del sistema existente o a la adición de un nuevo sistema. Es un requisito reglamentario mantener la trazabilidad de los cambios documentándolos, de modo que puedan supervisarse fácilmente a través de este proceso.
Este artículo analiza los cinco (05) pasos clave del proceso de gestión del cambio, desde la propuesta de implantación del cambio hasta la revisión posterior a la implantación.
Propuesta y evaluación
Cada vez que se propone un cambio, o el iniciador del cambio identifica una necesidad, se documentan y presentan al QA y a los departamentos afectados los detalles, tales como la propuesta de cambio, las metas/objetivos detrás de los cambios propuestos, la justificación, la clasificación del cambio en significativo o no significativo y los planes de acción.
Los cambios propuestos pueden clasificarse en significativos, no significativos o mayores y menores. Los cambios importantes repercuten en la seguridad del dispositivo o afectan al producto en el mercado. Los cambios importantes requieren una amplia planificación y cambios en la documentación que pueden tener un gran impacto en el proceso relacionado. Los cambios importantes requieren informar a las autoridades sanitarias o reguladoras y obtener su aprobación antes de aplicarlos. Los cambios menores pueden ser más administrativos o tener un impacto limitado en los procesos relacionados.
Evaluación de impacto y evaluación de riesgos
El iniciador del cambio, junto con un equipo cualificado, evalúa el impacto del cambio en el sistema de gestión de la calidad, la función del producto, la usabilidad, la seguridad, el uso previsto y el impacto en el cumplimiento normativo. La clasificación del cambio desencadena la necesidad de realizar una evaluación de riesgos. Se lleva a cabo para determinar el riesgo global y el impacto que puede tener en el proceso afectado. El equipo técnico QA elabora una estrategia de mitigación de riesgos.
Aprobación
Tras la evaluación y la valoración de riesgos, el QA y la persona designada evaluarán la necesidad de los cambios propuestos. Tras un examen minucioso, el cambio propuesto podrá ser aprobado o rechazado. Los cambios aprobados se llevarán a cabo, y los rechazados se registrarán con una justificación del rechazo, y el registro se cerrará.
Aplicación
Una vez aprobado el cambio, comienza la fase de implementación. Los procesos llevados a cabo durante esta fase son supervisados y documentados minuciosamente por el QA y el personal designado. Como se ha mencionado anteriormente, la documentación es fundamental para garantizar la trazabilidad. Se imparte formación a los miembros del departamento afectados por los cambios implementados.
Revisión posterior a la aplicación
Una vez implementado el cambio, el QA y la persona designada evalúan si el cambio implementado ha cumplido con las metas y objetivos deseados. Si se determina que el cambio se ha implementado con éxito, se cierra la orden de cambio.
Los cambios mayores o menores pueden tener implicaciones para todas las partes interesadas de una empresa y, por lo tanto, es primordial asegurarse de que los cambios aplicados se comunican eficazmente. Contar con sistemas exhaustivos de gestión del cambio permite a las empresas adaptarse rápidamente a las novedades y obtener una ventaja competitiva.
Para obtener más información sobre la gestión del cambio y otros requisitos de gestión de la calidad, póngase en contacto con Freyr hoy mismo.
