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A partir de octubre de 2023, el registro obligatorio de los productos sanitarios de clase C y D en la India exigirá el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad (SGC), de acuerdo con las normas indias sobre productos sanitarios (IMDR) de 2017. Por lo tanto, los fabricantes de productos sanitarios tendrán que implementar un SGC que cumpla con los requisitos del Anexo V de la IMDR 2017. Es obligatorio que los fabricantes cumplan con estos requisitos para el registro exitoso de sus dispositivos de Clase C y D.
En la India, el registro y las regulaciones de los dispositivos médicos se rigen por la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO), que emitió el IMDR en 2017. Como ya se ha mencionado, el cumplimiento de los requisitos del Anexo V de la IMDR es esencial para los fabricantes de productos sanitarios que deseen vender sus productos en la India. Los requisitos se basan en la norma de la Organización Internacional de Normalización (ISO) 13485:2016 para SGC de dispositivos médicos. El cumplimiento del Anexo V es crucial para demostrar que el SGC de un fabricante es eficaz y cumple con las normas reglamentarias. El incumplimiento de los requisitos del Anexo V de la IMDR puede dar lugar a retrasos en el proceso de registro, multas y la retirada de un producto del mercado.
A continuación se indican algunos de los pasos que pueden dar los fabricantes de productos sanitarios para lograr el cumplimiento de la IMDR 2017:
- Identificar los requisitos de las IMDR en función de la clasificación de los dispositivos: El IMDR clasifica los productos sanitarios en función de su uso previsto, la duración del uso y otros factores. Los fabricantes deben identificar la clasificación de su dispositivo y asegurarse de que comprenden los requisitos.
- Desarrollar e implantar un SGC que cumpla los requisitos del Anexo V del IMDR: Esto implica desarrollar políticas y procedimientos que cubran todos los aspectos del diseño, desarrollo, fabricación y distribución del producto. Es importante que el SGC se adapte a las necesidades específicas del fabricante y de su producto.
- Desarrollar políticas y procedimientos que cubran todos los aspectos del diseño, desarrollo, fabricación y distribución de dispositivos: Esto incluye políticas de gestión de riesgos, controles de diseño, gestión de reclamaciones, etiquetado, envasado y esterilización. Las políticas y los procedimientos deben revisarse y actualizarse periódicamente, siempre y cuando sea necesario.Establecer procesos eficaces para el control de calidad (CC), la gestión de riesgos y las acciones correctivas y preventivas (CAPA): Se trata de poner en marcha procesos que garanticen que los productos se fabrican de conformidad con el SGC y los requisitos reglamentarios, que se identifican y gestionan los riesgos potenciales y que se adoptan medidas correctivas y preventivas siempre que sea necesario.
- Realice auditorías internas periódicas para garantizar que el SGC sigue siendo eficaz y conforme: Las auditorías internas brindan a los fabricantes la oportunidad de identificar áreas de mejora y garantizar que se tomen medidas correctivas para abordar cualquier no conformidad del sistema.
- Considere las auditorías externas de organizaciones de terceros para identificar áreas de mejora y garantizar el cumplimiento continuo del IMDR 2017: Las auditorías externas pueden proporcionar a los fabricantes una nueva perspectiva sobre el SGC y ayudarles a identificar las áreas que deben mejorarse. Las auditorías externas también pueden proporcionar información valiosa sobre el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y garantizar el cumplimiento continuo del IMDR.
En conclusión, si usted es un fabricante de dispositivos médicos de clase C o D que busca vender su(s) producto(s) en la India, es importante seguir los pasos anteriores para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la IMDR 2017. Empiece hoy mismo a implantar un SGC que cumpla los requisitos. Reserve una reunión con nosotros para saber más sobre cómo implementar el IMDR en su organización y lograr el cumplimiento con nuestros servicios de consultoría de expertos. Manténgase informado ¡Cumpla las normas!
