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A partir de octubre de 2023, el registro obligatorio de los productos sanitarios de clase C y D en la India exigirá el cumplimiento de Quality Management System (QMS) , de conformidad con el Reglamento sobre productos sanitarios de la India (IMDR) de 2017. Por lo tanto, los fabricantes de productos sanitarios tendrán que implementar un SGC que cumpla los requisitos del Anexo V de las IMDR 2017. Es obligatorio que los fabricantes cumplan estos requisitos para poder registrar con éxito sus productos de clase C y D.
En la India, el registro y la normativa de los productos sanitarios están regulados por la Central Drugs Standard Control Organization CDSCO), que publicó el IMDR en 2017. Como se ha mencionado anteriormente, el cumplimiento de los requisitos del Anexo V del IMDR es esencial para los fabricantes de productos sanitarios que deseen vender sus productos en la India. Los requisitos se basan en la norma 13485:2016 de la Organización Internacional de Normalización (ISO) para los sistemas de gestión de la calidad (SGC) de los productos sanitarios. El cumplimiento del Anexo V es fundamental para demostrar que el SGC de un fabricante es eficaz y cumple con las normas reglamentarias. El incumplimiento de los requisitos del Anexo V del IMDR puede dar lugar a retrasos en el proceso de registro, multas y la retirada de un producto del mercado.
A continuación se indican algunos de los pasos que pueden dar los fabricantes de productos sanitarios para lograr el cumplimiento de la IMDR 2017:
- Identificar los requisitos de las IMDR en función de la clasificación de los dispositivos: El IMDR clasifica los productos sanitarios en función de su uso previsto, la duración del uso y otros factores. Los fabricantes deben identificar la clasificación de su dispositivo y asegurarse de que comprenden los requisitos.
- Desarrollar e implantar un SGC que cumpla los requisitos del Anexo V del IMDR: Esto implica desarrollar políticas y procedimientos que cubran todos los aspectos del diseño, desarrollo, fabricación y distribución del producto. Es importante que el SGC se adapte a las necesidades específicas del fabricante y de su producto.
- Desarrollar políticas y procedimientos que cubran todos los aspectos del diseño, desarrollo, fabricación y distribución de dispositivos: Esto incluye políticas de gestión de riesgos, controles de diseño, gestión de reclamaciones, etiquetado, envasado y esterilización. Las políticas y los procedimientos deben revisarse y actualizarse periódicamente, siempre y cuando sea necesario.Establecer procesos eficaces para el control de calidad (CC), la gestión de riesgos y las acciones correctivas y preventivas (CAPA): Se trata de poner en marcha procesos que garanticen que los productos se fabrican de conformidad con el SGC y los requisitos reglamentarios, que se identifican y gestionan los riesgos potenciales y que se adoptan medidas correctivas y preventivas siempre que sea necesario.
- Realice auditorías internas periódicas para garantizar que el SGC sigue siendo eficaz y conforme: Las auditorías internas brindan a los fabricantes la oportunidad de identificar áreas de mejora y garantizar que se tomen medidas correctivas para abordar cualquier no conformidad del sistema.
- Considere las auditorías externas de organizaciones de terceros para identificar áreas de mejora y garantizar el cumplimiento continuo del IMDR 2017: Las auditorías externas pueden proporcionar a los fabricantes una nueva perspectiva sobre el SGC y ayudarles a identificar las áreas que deben mejorarse. Las auditorías externas también pueden proporcionar información valiosa sobre el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y garantizar el cumplimiento continuo del IMDR.
En conclusión, si usted es un fabricante de dispositivos médicos de clase C o D que desea vender sus productos en la India, es importante que siga los pasos anteriores para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la IMDR 2017. ¡Empiece a implementar un SGC conforme hoy mismo!Concierte una reunión con uspara obtener más información sobre cómo implementar la IMDR en su organización y lograr el cumplimiento con nuestros servicios de consultoría expertos. ¡Manténgase informado! ¡Mantenga el cumplimiento!
