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Los fabricantes de productos sanitarios de clase I se están centrando ahora en la transición de las Directivas europeas sobre productos sanitarios (MDD) al Reglamento sobre productos sanitarios (MDR de la UE) 2017/745. Para que los certificados CE emitidos bajo MDD antes de la implementación de MDR sigan siendo válidos hasta mayo de 2024, esto es aplicable solo bajo ciertas condiciones. Los productos de la clase I deben cumplir el MDR.
En efecto, suscita un posible dilema entre los fabricantes en relación con la información y los documentos que deben presentar y las medidas adicionales que deben adoptar. Tomar nota de algunos aspectos cruciales ayudará a evitar repercusiones. Veamos algunos indicadores breves que son cruciales pero que a menudo se pasan por alto en el proceso.
¡Hazlo!
Entender la nueva normativa
Con las nuevas normas y reglamentos, se han añadido nuevos requisitos para la autocertificación de los dispositivos de clase I. De ahí que sea necesario conocer y comprender la nueva normativa.
Compruebe el alcance y la clasificación del producto
El nuevo reglamento contiene 22 normas de clasificación. Es necesario que los fabricantes de dispositivos de clase I estén bien informados de las reglas de clasificación y comprueben sus dispositivos en caso de que se produzca alguna reclasificación. A menos que el personal de Reglamentación del fabricante tenga mucha experiencia en legislación de la UE y marcado CE, se recomienda contratar a un consultor externo de Reglamentación para confirmar la clasificación y si el dispositivo se clasifica para la autocertificación o no.
Compruebe si es necesaria la participación de un organismo notificado
Los productos no estériles y no destinados a la medición no necesitan someterse a ninguna evaluación de conformidad. Estos productos generales de la clase I pueden autocertificarse directamente. Sin embargo, otros productos de la categoría de clase I requieren la participación del organismo notificado, y se limita en el caso de:
- Dispositivos estériles: Conformidad de los productos en relación con las condiciones de esterilidad garantizadas
- Dispositivos de medición: Conformidad de los dispositivos en relación con las condiciones metrológicas
- Instrumental quirúrgico reutilizable: La conformidad de los productos en relación con la reutilización de los productos (desinfección, esterilización, etc.)
Tenga a mano todos los documentos
Todos los fabricantes de productos de la clase I, independientemente de la subcategoría, deben actualizar su documentación técnica con arreglo a la nueva normativa. Todos los requisitos de la documentación técnica se recogen en los anexos II y III. La documentación técnica debe incluir la descripción del producto, especificaciones, variaciones y accesorios, información que debe suministrar el fabricante, requisitos generales de seguridad y funcionamiento, etc. El producto con marcado CE también debe registrarse en EUDAMED. Previa solicitud, los fabricantes deben presentar la documentación técnica a la autoridad competente.
Conozca sus rutas
Aunque todos los fabricantes de productos de la clase I pueden autocertificarse, la vía de evaluación y la normativa aplicable cambian en función de la subcategoría. Por ejemplo, en el caso de los productos estériles y medibles, los fabricantes también deben cumplir los anexos IV, V y VI. Por lo tanto, es fundamental comprender la clasificación del producto y conocer la normativa aplicable.
Lo que no hay que hacer
Aferrarse a viejos enfoques
La necesidad de modificar la técnica de trabajo se produce a medida que se revisan constantemente las normativas y se implantan nuevas necesidades. Es fundamental estar al tanto de los nuevos criterios y responder adecuadamente durante el tiempo de transición para comercializar los productos.
Actúe despacio
Los fabricantes con productos que tengan la declaración de conformidad elaborada antes del 26 de mayo de 2021 y que requieran una evaluación de la conformidad según el MDR pueden comercializar sus productos hasta el 26 de mayo de 2024. Sin embargo, con el número limitado de Organismos Notificados, los fabricantes podrían competir por sus servicios. Por lo tanto, hay que actuar con rapidez y no perderse el cumplimiento de la nueva normativa.
Olvídese de registrar su dispositivo y la empresa
Tras recibir el marcado CE, los fabricantes deben obtener el UDI y registrar sus productos en el sistema EUDAMED. Además, los fabricantes también están obligados a someterse al Registro del Módulo Actor, registrándose a sí mismos y a sus AER (si procede) en el sistema EUDAMED.
No dude en solicitar ayuda de expertos
Conocer a fondo los nuevos reglamentos y normas para los dispositivos de clase I puede resultar complejo y dejar a los fabricantes en la ambigüedad. Por ello, los fabricantes deben contar con una amplia experiencia en la legislación de la UE. Los conocimientos en materia de reglamentación desempeñan un papel crucial, y los profesionales experimentados pueden ofrecer un enfoque adaptado y legítimo de las nuevas transiciones.
Es muy importante que los fabricantes entiendan la nueva normativa y tomen las medidas necesarias a tiempo. El incumplimiento o el retraso en el cumplimiento de la normativa puede afectar a la autorización de comercialización del producto. Por lo tanto, le aconsejamos que cumpla los nuevos requisitos y tome las medidas oportunas.
¿Necesita ayuda para cumplir la nueva normativa? Estaremos encantados de ayudarle.
