2 min read
Aviso: Ya está aquí el cumplimiento de la normativa sobre identificadores únicos de dispositivos (UDI) para dispositivos de clase II. Como parte del enfoque gradual hacia los UDI, la Administración US y Medicamentos US (FDA) ha obligado a los fabricantes dedispositivos de clase II a cumplir con la normativa antes del 24 de septiembre de 2016. La próxima normativa sucede al cumplimiento de los dispositivos de clase III (implantables) en 2015 y precede al cumplimiento de los dispositivos de clase I previsto para 2018. A solo cinco meses de la fecha de cumplimiento de los dispositivos de clase II, FDA debatido a fondo las nuevas mejoras de los elementos de datos que se enviarán a la Base de datos global de identificadores únicos de datos (GUDID).
Como es habitual, se espera que los fabricantes de dispositivos envíen los identificadores de dispositivos (DI) a GUDID para cumplir los plazos correspondientes. Un identificador de dispositivo es un número único asignado en función del modelo o la versión del dispositivo.
Como parte de las mejoras del GUDID, en un desarrollo reciente, la FDA creado un nuevo elemento de datos, es decir, el activador del identificador de dispositivo (DI). El nuevo elemento de datos formará parte de la entrada de datos del GUDID y, si se modifica, el dispositivo deberá obtener un nuevo DI. Por ejemplo, si el fabricante ha enviado antes una entrada confirmando que el dispositivo es de un solo uso y luego quiere cambiarlo a multiuso, tiene que asignar un DI diferente al dispositivo y volver a enviarlo al GUDID.
En general, estos elementos de datos desencadenantes no se pueden editar una vez publicados en GUDID. Sin embargo, para facilitar la tarea a los fabricantes de dispositivos, la FDA un periodo de gracia de 30 días a partir del primer día de publicación para editar y volver a enviar la información sin necesidad de generar un nuevo DI.
Del mismo modo, FDA introducido otrasmejoras en el GUDID durante el último año. Por mencionar algunas:
- La capacidad de aceptar presentaciones de novo previas a la comercialización
- Posibilidad de presentar DI de paquete para dispositivos con un único dispositivo en un paquete.
- La capacidad de exportar todos los registros DI enviados como XML , en lugar de estar limitado a 100 cada vez.
- Perfeccionamiento de la accesibilidad de los datos en función de los distintos tipos de usuarios
Al enviar los datos del dispositivo al GUDID, las empresas tendrán que realizar un seguimiento preciso de los elementos DI y PI. A solo unos meses de la entrada en vigor de la normativa UDI para dispositivos de clase II, el reto para los fabricantes de dispositivos es realizar un seguimiento de los nuevos desencadenantes DI requeridos e integrarlos sin fallos. Por lo tanto, se recomienda elegir un socio regulador global especializado que ofrezca lo mejor de ambos mundos: una solución de software UDI bajo demanda y totalmente configurable,Freyr , así como un Centro de Excelencia (CoE) que ofrezcalosmejoresservicios UDIde su clase, rentables y personalizables, creados en torno a sus requisitos únicos y exigentes.
