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24 de septiembre de 2016; con la fecha límite, a sólo un mes de distancia para el cumplimiento del Identificador Único de Dispositivos (UDI) de Clase II, es nuestra suposición, si no es seguro, que todos los fabricantes de dispositivos médicos están bien equipados con una hoja de ruta regulatoria completa. Además de tener un firme control sobre los requisitos previos de gobernanza, se espera que los fabricantes estén preparados para la auditoría de conformidad. Desde la validación de los registros del identificador del dispositivo (DI) y del identificador del producto (PI) hasta la correcta presentación de GUDID, deben conocer los datos que deben presentar y los procedimientos que deben seguir. Ya sea antes o después de la presentación, un mejor conocimiento de los procedimientos puede proteger a los fabricantes de los retos correspondientes a la agregación de datos, la presentación de registros DI y la gestión de informes de dispositivos, el seguimiento de los reconocimientos HA, etc.
Para equipar a los fabricantes con una mejor posición en tales escenarios, aquí ofrecemos una infografía de rápida comprensión sobre los retos del cumplimiento de UDI frente a las soluciones, que podría ahorrarle tiempo para descifrar las complejidades del cumplimiento y planificar mejor y estructurar la hoja de ruta.
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