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El mercado de productos combinados sigue creciendo a medida que las empresas farmacéuticas, de tecnología médica, biotecnológicas y de ciencias de la vida continúan innovando. La combinación de dispositivos y fármacos puede proporcionar tratamientos más específicos, mejorar la administración de medicamentos y aumentar la eficacia de los dispositivos médicos y los fármacos. La definición de productos combinados y la normativa que los regula varía de un país a otro.
En 2014, la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) publicó una notificación titulada "Tramitación de la solicitud de comercialización de productos combinados". A continuación explicaremos brevemente los productos combinados que entran en el ámbito de aplicación de la normativa japonesa, así como su definición, las categorías de productos que entran en la definición y las categorías excluidas de ella, citando los ejemplos correspondientes.
Definición
Según la citada notificación, un producto combinado es un único medicamento, producto sanitario o producto a base de células y tejidos que combina dos o más tipos de medicamentos, productos sanitarios y células procesadas. Deben clasificarse como medicamentos, productos sanitarios o productos a base de células y tejidos si se comercializan individualmente.
¿Cuáles son los productos incluidos en la definición de "productos combinados"?
- Productos combinados en los que el fármaco, el producto sanitario o las partes celulares y tisulares que los componen pueden comercializarse individualmente.
- Productos en kit, según la definición de la notificación nº 2-98/12 de marzo de 1986.
- Productos combinados en los que sus componentes no pueden utilizarse individualmente.
- Medicamentos aprobados para su comercialización integral con dispositivos", especificados en el artículo 98-2 y el artículo 228-20-3; "Dispositivos médicos aprobados para su comercialización integral con medicamentos", especificados en el artículo 114-60-2; y "Productos celulares y tisulares aprobados para su comercialización integral con dispositivos, etc.", especificados en el artículo 137-60 de la Ordenanza ministerial para la aplicación de la Ley para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, dispositivos médicos y otros productos (Ordenanza ministerial nº 1 de 1961 del Ministerio de Sanidad y Bienestar).
¿Qué productos no se incluyen en la definición de "productos combinados"?
- Las combinaciones de productos sanitarios para punción y desinfectantes externos se tratan como "productos sanitarios combinados" y no como "productos combinados", y se rigen por normativas diferentes.
- Los productos en los que los distribuidores venden conjuntamente medicamentos comercializados, productos sanitarios o productos celulares o tisulares se tratan como "medicamentos combinados" y no como "productos combinados", y se rigen por normativas diferentes.
Categorías de productos combinados en Japón
- Drogas
- Productos sanitarios
- Productos celulares y tisulares (productos biológicos)
¿Qué determina la categoría de productos combinados?
Los productos combinados pueden ser un medicamento/dispositivo, productos/dispositivos celulares y tisulares, medicamentos/productos celulares y tisulares, o medicamentos/dispositivos/productos celulares y tisulares. Lo que determina la categoría del producto combinado es su función y finalidad primarias.
Algunos ejemplos de productos combinados
- Los stents liberadores de fármacos, los catéteres recubiertos de heparina y los cementos óseos antibacterianos son productos combinados de fármaco y dispositivo. Sus funciones y propósitos principales hacen que funcionen como productos sanitarios; por tanto, entran en la categoría de "productos sanitarios" de los productos combinados.
- Las inyecciones con jeringuillas precargadas, las inyecciones con plumas inyectoras (con sistemas de dosificación ajustables) y los iinhaladores para el asma (con sistemas de inhalación respiratoria ajustables) son productos combinados fármaco/dispositivo. Sus funciones y propósitos principales hacen que funcionen como medicamentos; por lo tanto, entran en la categoría "Medicamentos" de productos combinados.
- La suspensión celular en jeringa precargada es un producto combinado de células y tejidos. Se utiliza una vez impregnado (empapado) en entornos clínicos. Su función y finalidad principales están relacionadas con la parte celular y tisular del producto y no con la parte del dispositivo. Por lo tanto, se clasifica en la categoría de "producto tisular".
En Japón, como existen tres (03) categorías diferentes para los "productos combinados", los fabricantes que soliciten el permiso de comercialización de la PMDA deberán prestar atención a la definición a la que pertenecen sus productos.
En caso de que los fabricantes no sepan cuál es la vía adecuada, pueden consultar a la PMDA. Los fabricantes que deseen comercializar sus productos combinados en Japón deben comprender las complejidades de la reglamentación local y asociarse con un experto en reglamentación de confianza.
Para saber más sobre la normativa de productos combinados en Japón, póngase en contacto con nuestro experto en normativa. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
