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Los dispositivos de diagnóstico in vitro son esenciales para los profesionales sanitarios a la hora de proporcionar un diagnóstico, un seguimiento y un tratamiento precisos y oportunos de las enfermedades, lo que se traduce en mejores resultados para los pacientes y una mejor salud pública. Los dispositivos IVD se clasifican en diferentes clases en función de su nivel de riesgo para el paciente y de la complejidad del dispositivo. El sistema de clasificación de los dispositivos IVD varía en función de la región o el país.
La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro en China se basa en el "Catálogo de Clasificación de Productos Sanitarios" y las "Medidas Administrativas para el Registro de Productos Sanitarios" (en adelante, las "Medidas").
Según el Catálogo, los reactivos de diagnóstico in vitro se clasifican en tres (03) categorías: Reactivos para diagnóstico in vitro Clase I, Clase II y Clase III. La clasificación se basa en el uso previsto, el método de uso y el daño potencial para la salud humana.
A continuación se exponen las normas para la clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro en China:
- Los reactivos de diagnóstico in vitro de clase I son aquellos que se utilizan para el cribado preliminar o para el seguimiento de enfermedades y que tienen un bajo riesgo para la salud humana. Algunos ejemplos de reactivos de diagnóstico in vitro de clase I son los kits de extracción de ácido nucleico/ADN y los kits de secuenciación de genes.
- Los reactivos de diagnóstico in vitro de clase II son los que se utilizan para el diagnóstico, el seguimiento o el cribado de enfermedades, y que tienen un riesgo moderado para la salud humana. Algunos ejemplos de reactivos de diagnóstico in vitro de clase II son el kit de prueba de embarazo, el kit de ensayo de inmunoglobulina (Ig), el kit de ensayo de enterobacterias resistentes a carbapenemas (CRE) y el kit de ensayo de bilirrubina total (T-Bil).
- Los reactivos de diagnóstico in vitro de clase III son aquellos que se utilizan para el diagnóstico, el seguimiento o la detección de enfermedades y que tienen un alto riesgo para la salud humana. Algunos ejemplos de reactivos de diagnóstico in vitro de Clase III son los reactivos de detección de grupos sanguíneos, los reactivos de pruebas genéticas, los reactivos de detección del virus de la hepatitis B, los reactivos de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el reactivo de detección de marcadores tumorales.
Los fabricantes de productos de diagnóstico in vitro (DIV) de China deben tener en cuenta varios factores a la hora de clasificar sus productos según el "Catálogo de clasificación de productos sanitarios" facilitado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). Estos factores incluyen:
- Uso previsto: Los fabricantes de DIV deben considerar cuidadosamente el uso previsto de su dispositivo y determinar si está destinado a la detección preliminar, el seguimiento de enfermedades o el diagnóstico de enfermedades. El uso previsto del producto ayudará a determinar su nivel de riesgo y la clasificación adecuada con arreglo al catálogo.
- Método de uso: los fabricantes de DIV también deben tener en cuenta el método de uso de su dispositivo, incluidos los métodos de recogida y procesamiento de muestras, la metodología de ensayo y la interpretación de los resultados de los ensayos. El método de uso ayudará a determinar el nivel de riesgo asociado con el dispositivo y su clasificación apropiada según el catálogo.
- Daño potencial para la salud humana: Los fabricantes de IVD deben evaluar el daño potencial para la salud humana asociado con su dispositivo, incluyendo el riesgo de resultados falsos positivos o falsos negativos, el riesgo de contaminación cruzada y el riesgo de reacciones adversas al dispositivo o sus componentes. El daño potencial para la salud humana ayudará a determinar la clasificación adecuada según el catálogo.
- Dispositivos similares: Los fabricantes de IVD deben considerar si existen dispositivos similares en el mercado y cómo se clasifican esos dispositivos en el catálogo. Si existen productos similares que ya han sido clasificados, el fabricante debe asegurarse de que su producto se clasifica adecuadamente en función de las similitudes y diferencias entre los productos.
- Requisitos reglamentarios: Los fabricantes de DIV deben conocer los requisitos reglamentarios para cada clase de producto según el catálogo, incluidos los requisitos de evaluación y ensayo previos a la comercialización, los requisitos del sistema de gestión de calidad (SGC) y los requisitos de notificación de acontecimientos adversos. Los fabricantes deben asegurarse de que su dispositivo se clasifica adecuadamente en función de los requisitos reglamentarios para cada clase.
Además, el registro de reactivos de diagnóstico in vitro en China está sujeto a las "Medidas", que describen los requisitos para el registro, incluidas las pruebas y la evaluación previas a la comercialización, los sistemas de gestión de la calidad y la notificación de acontecimientos adversos. A continuación se presentan los requisitos clave para el registro de reactivos de diagnóstico in vitro en China en virtud de las "Medidas":
- Pruebas y evaluación previas a la comercialización: Antes de que un reactivo de diagnóstico in vitro pueda registrarse en China, debe someterse a pruebas y evaluaciones previas a la comercialización para garantizar que cumple los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). El proceso de prueba y evaluación puede incluir ensayos clínicos, estudios analíticos y evaluaciones de rendimiento.
- Sistema de gestión de la calidad (SGC): Además de las pruebas y la evaluación previas a la comercialización, los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro deben establecer y mantener un SGC que cumpla las normas nacionales e internacionales pertinentes, como la ISO 13485:2016. El SGC debe abarcar todos los aspectos del ciclo de vida del producto, desde el diseño y el desarrollo hasta la fabricación y la vigilancia poscomercialización.
- Notificación de efectos adversos: Los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro están obligados a establecer un sistema de notificación de acontecimientos adversos y a notificar oportunamente a la NMPA cualquier acontecimiento adverso relacionado con sus productos. El sistema de notificación de acontecimientos adversos debe abarcar todas las etapas del ciclo de vida del producto, desde las pruebas previas a la comercialización hasta el PMS, y debe cumplir los requisitos establecidos por la NMPA.
- Etiquetado e instrucciones de uso (IFU): Los reactivos de diagnóstico in vitro deben estar debidamente etiquetados y acompañados de unas IFU claras y concisas que proporcionen información sobre el uso previsto, el método de uso, las precauciones y los riesgos potenciales asociados al producto.
- Vigilancia poscomercialización (SPM): Una vez que un reactivo de diagnóstico in vitro está registrado y disponible en el mercado, el fabricante debe supervisar su rendimiento y seguridad mediante actividades de SPM. Estas actividades pueden incluir el seguimiento de los informes sobre acontecimientos adversos, la realización de estudios posteriores a la comercialización y la realización de inspecciones rutinarias del producto y de las instalaciones de fabricación.
Es importante que los fabricantes de IVD consideren cuidadosamente estos factores cuando clasifiquen sus dispositivos bajo el catálogo para asegurar que sus dispositivos están clasificados apropiadamente y en conformidad con las regulaciones y requisitos relevantes. Es importante tener en cuenta que el proceso de registro de reactivos de diagnóstico in vitro en China puede ser complejo y llevar mucho tiempo, por lo que se aconseja a los fabricantes que busquen la orientación de un consultor cualificado en materia de reglamentación para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios pertinentes. ¿Desea obtener más información sobre la clasificación de DIV en China? Póngase en contacto con nuestro socio regulador. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
