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Los dispositivos de diagnóstico in vitro son esenciales para los profesionales sanitarios a la hora de proporcionar un diagnóstico, un seguimiento y un tratamiento precisos y oportunos de las enfermedades, lo que se traduce en mejores resultados para los pacientes y una mejor salud pública. Los dispositivos IVD se clasifican en diferentes clases en función de su nivel de riesgo para el paciente y de la complejidad del dispositivo. El sistema de clasificación de los dispositivos IVD varía en función de la región o el país.
La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro en China se basa en el "Catálogo de Clasificación de Productos Sanitarios" y las "Medidas Administrativas para el Registro de Productos Sanitarios" (en adelante, las "Medidas").
Según el Catálogo, los reactivos de diagnóstico in vitro se clasifican en tres (03) categorías: Reactivos para diagnóstico in vitro Clase I, Clase II y Clase III. La clasificación se basa en el uso previsto, el método de uso y el daño potencial para la salud humana.
A continuación se exponen las normas para la clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro en China:
- Los reactivos de diagnóstico in vitro de clase I son aquellos que se utilizan para el cribado preliminar o para el seguimiento de enfermedades y que tienen un bajo riesgo para la salud humana. Algunos ejemplos de reactivos de diagnóstico in vitro de clase I son los kits de extracción de ácido nucleico/ADN y los kits de secuenciación de genes.
- Los reactivos de diagnóstico in vitro de clase II son los que se utilizan para el diagnóstico, el seguimiento o el cribado de enfermedades, y que tienen un riesgo moderado para la salud humana. Algunos ejemplos de reactivos de diagnóstico in vitro de clase II son el kit de prueba de embarazo, el kit de ensayo de inmunoglobulina (Ig), el kit de ensayo de enterobacterias resistentes a carbapenemas (CRE) y el kit de ensayo de bilirrubina total (T-Bil).
- Los reactivos de diagnóstico in vitro de clase III son aquellos que se utilizan para el diagnóstico, el seguimiento o la detección de enfermedades y que tienen un alto riesgo para la salud humana. Algunos ejemplos de reactivos de diagnóstico in vitro de Clase III son los reactivos de detección de grupos sanguíneos, los reactivos de pruebas genéticas, los reactivos de detección del virus de la hepatitis B, los reactivos de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el reactivo de detección de marcadores tumorales.
Los fabricantes de productos para diagnóstico in vitro (IVD) en China deben tener en cuenta varios factores a la hora de clasificar sus dispositivos según el «Catálogo de clasificación de productos sanitarios» proporcionado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). Entre estos factores se incluyen:
- Uso previsto: Los fabricantes de DIV deben considerar cuidadosamente el uso previsto de su dispositivo y determinar si está destinado a la detección preliminar, el seguimiento de enfermedades o el diagnóstico de enfermedades. El uso previsto del producto ayudará a determinar su nivel de riesgo y la clasificación adecuada con arreglo al catálogo.
- Método de uso: los fabricantes de DIV también deben tener en cuenta el método de uso de su dispositivo, incluidos los métodos de recogida y procesamiento de muestras, la metodología de ensayo y la interpretación de los resultados de los ensayos. El método de uso ayudará a determinar el nivel de riesgo asociado con el dispositivo y su clasificación apropiada según el catálogo.
- Daño potencial para la salud humana: Los fabricantes de IVD deben evaluar el daño potencial para la salud humana asociado con su dispositivo, incluyendo el riesgo de resultados falsos positivos o falsos negativos, el riesgo de contaminación cruzada y el riesgo de reacciones adversas al dispositivo o sus componentes. El daño potencial para la salud humana ayudará a determinar la clasificación adecuada según el catálogo.
- Dispositivos similares: Los fabricantes de IVD deben considerar si existen dispositivos similares en el mercado y cómo se clasifican esos dispositivos en el catálogo. Si existen productos similares que ya han sido clasificados, el fabricante debe asegurarse de que su producto se clasifica adecuadamente en función de las similitudes y diferencias entre los productos.
- Requisitos reglamentarios:Los fabricantes de IVD deben conocer los requisitos reglamentarios para cada clase de dispositivo del catálogo, incluidos los requisitos de pruebas y evaluación previos a la comercialización, los Quality Management System (QMS) y los requisitos de notificación de acontecimientos adversos. Los fabricantes deben asegurarse de que su dispositivo esté clasificado adecuadamente según los requisitos reglamentarios para cada clase.
Además, el registro de reactivos de diagnóstico in vitro en China está sujeto a las "Medidas", que describen los requisitos para el registro, incluidas las pruebas y la evaluación previas a la comercialización, los sistemas de gestión de la calidad y la notificación de acontecimientos adversos. A continuación se presentan los requisitos clave para el registro de reactivos de diagnóstico in vitro en China en virtud de las "Medidas":
- Pruebas y evaluación previas a la comercialización:antes de que un reactivo de diagnóstico in vitro pueda registrarse en China, debe someterse a pruebas y evaluaciones previas a la comercialización para garantizar que cumple los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). El proceso de pruebas y evaluación puede incluir ensayos clínicos, estudios analíticos y evaluaciones de rendimiento.
- Quality Management System (QMS):además de las pruebas y evaluaciones previas a la comercialización, los fabricantes de reactivos para diagnóstico in vitro deben establecer y mantener un SGC que cumpla con las normas nacionales e internacionales pertinentes, como ISO 13485:2016. El SGC debe abarcar todos los aspectos del ciclo de vida del producto, desde el diseño y el desarrollo hasta la fabricación y Post-market Surveillance (PMS).
- Notificación de acontecimientos adversos:Los fabricantes de reactivos para diagnóstico in vitro deben establecer un sistema de notificación de acontecimientos adversos y comunicar NMPA a la NMPA cualquier acontecimiento adverso relacionado con sus productos. El sistema de notificación de acontecimientos adversos debe abarcar todas las etapas del ciclo de vida del producto, desde las pruebas previas a la comercialización hasta la vigilancia poscomercialización, y debe cumplir los requisitos establecidos por la NMPA.
- Etiquetado e Instructions for Use (IFU):Los reactivos para diagnóstico in vitro deben estar debidamente etiquetados e ir acompañados de instrucciones de uso claras y concisas que proporcionen información sobre el uso previsto, el método de uso, las precauciones y los riesgos potenciales asociados al producto.
- Post-market Surveillance (PMS):Una vez que un reactivo de diagnóstico in vitro se ha registrado y está disponible en el mercado, el fabricante debe supervisar su rendimiento y seguridad mediante actividades de PMS. Estas actividades pueden incluir la supervisión de informes de acontecimientos adversos, la realización de estudios posteriores a la comercialización y la realización de inspecciones rutinarias del producto y las instalaciones de fabricación.
Es importante que los fabricantes de IVD tengan en cuenta estos factores a la hora de clasificar sus dispositivos en el catálogo, con el fin de garantizar que estos se clasifiquen de forma adecuada y cumplan con las normativas y requisitos pertinentes. Cabe señalar que el proceso de registro de reactivos para diagnóstico in vitro en China puede ser complejo y llevar mucho tiempo, por lo que se recomienda a los fabricantes que soliciten el asesoramiento de un consultor normativo cualificado para garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos pertinentes. ¿Desea obtener más información sobre la clasificación de IVD en China? Reach con nuestrosocio regulador. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
