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Sri Lanka, que se nutre principalmente de productos sanitarios importados, ofrece un mercado potencial a los fabricantes de productos sanitarios. Los productos sanitarios que se pretendan comercializar en Sri Lanka deben registrarse en la Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos (NMRA). El registro de los productos sanitarios implica una serie de actividades, como la clasificación de los productos sanitarios en la clase de riesgo adecuada, la obtención de una licencia de importación de muestras, la licencia de fabricación, la realización de pruebas de los productos en laboratorios acreditados y el registro del producto, seguido de la obtención de una licencia de importación comercial.
La clasificación del producto sanitario en la clase de riesgo adecuada en función de su finalidad prevista es el primer paso fundamental de todo el proceso de registro. Los productos sanitarios y los IVD están bien diferenciados y cuentan con normas de clasificación independientes. La Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos (NMRA), en agosto de 2019 ha publicado un proyecto de directriz para la clasificación de un dispositivo médico en Sri Lanka. El nuevo sistema de clasificación está alineado con el Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (EU MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In-Vitro 2017/746 (IVDR).
De acuerdo con la clasificación revisada, los productos sanitarios en Sri Lanka se clasifican en las clases I, IIa, IIb y III en orden creciente de riesgo asociado.
- Los productos sanitarios incluidos en la lista no presentan ningún riesgo; no pertenecen a ninguna otra clase.
- Los productos de la clase I son productos de bajo riesgo; requieren la declaración de conformidad de seguridad y eficacia por parte del fabricante.
- Los productos de la clase IIa son productos de riesgo medio y requieren un certificado de conformidad de seguridad y eficacia expedido por los organismos notificados.
- Los productos de las clases IIb y III son productos de riesgo medio y alto, respectivamente; se someten a un estricto control reglamentario y requieren un certificado de conformidad de seguridad y eficacia expedido por los organismos notificados acreditados.
Existen 22 normas para determinar la clase de riesgo de los productos sanitarios. La clase de riesgo de un producto se determina en función de su carácter invasivo y de la duración del contacto.
Clasificación de los dispositivos no invasivos y quirúrgicamente no invasivos
Los dispositivos no invasivos plantean un riesgo de bajo a moderado y se clasifican en las clases I, IIa y IIb.
Grado de invasividad | Finalidad prevista / Condición de uso | Clase de dispositivo |
No invasivo | No toque al paciente o contacte sólo con la piel intacta | Clase I |
Canalización o almacenamiento para su eventual administración | Clase I | |
En contacto con la piel lesionada (barrera mecánica - (absorber exudados) | Clase I | |
Canalizar o almacenar sangre u otros líquidos corporales o para almacenar órganos y partes de órganos o células corporales. | Clase IIa | |
Canalización o almacenamiento para una eventual administración conectada a un dispositivo médico activo | Clase IIa | |
En contacto con la piel lesionada (barrera mecánica - (absorber exudados) destinada a gestionar el microambiente de la herida. | Clase IIa | |
Se utiliza sólo para filtración, centrifugación, intercambio de gas o calor | Clase IIa | |
En contacto con la piel lesionada (barrera mecánica - (absorber exudados) destinados a la herida que traspasan la dermis y curan sólo intención secundaria | Clase IIb | |
Modificar la composición biológica o química de la sangre, los líquidos corporales y otros líquidos destinados a infusión. | Clase IIb |
Clasificación de los dispositivos invasivos quirúrgicos
The risk of surgically invasive devices varies with the duration of contact with the human body. The devices intended to stay in contact for < 60 minutes are termed as transient use; between 60 minutes to 30 days are short term and > 30 days are long term. The risk of the invasive devices increases with the duration of use and falls into all the risk classes - I, IIa, IIb, III Classes.
Duración del contacto | Finalidad prevista / Condición de uso | Clase de dispositivo |
Uso transitorio | Instrumental quirúrgico reutilizable | Clase I |
Otros | Clase IIa | |
Suministro de energía/radiación ionizante | Clase IIb | |
Tiene efecto biológico: se absorbe principalmente | Clase IIb | |
Sistema de administración de medicamentos | Clase IIb | |
Diagnóstico/control de defectos del corazón/sistema circulatorio | Clase III | |
A corto plazo | Otros | Clase IIa |
Suministro de energía/radiación ionizante | Clase IIb | |
Sufrir cambios químicos en el cuerpo/sistema para administrar medicamentos (no dientes) | Clase IIb | |
Tiene efecto biológico: se absorbe principalmente | Clase III | |
Específicamente para controlar/corregir defectos del corazón/sistema circulatorio - por contacto | Clase III | |
Para uso en contacto directo con el Sistema Nervioso Central | Clase III | |
Largo plazo / Dispositivos implantables | Para colocar en los dientes | Clase IIa |
Otros dispositivos | Clase IIb | |
Utilizado en contacto directo con el corazón o el sistema circulatorio/nervioso central | Clase III | |
Efecto biológico o principalmente absorbido | Clase III | |
Sufrir cambios químicos en el cuerpo/sistema para administrar medicamentos (no dientes) | Clase III |
Clasificación de los productos sanitarios activos
| Todos los demás dispositivos activos | Clase I |
Dispositivos terapéuticos para administrar o intercambiar energía | Clase IIa | |
Administrar/eliminar medicamentos y otras sustancias del organismo | Clase IIa | |
Para el diagnóstico/seguimiento de procesos fisiológicos vitales | Clase IIa | |
Administrar/eliminar medicamentos y otras sustancias del cuerpo de forma peligrosa. | Clase IIb | |
Todos los dispositivos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes con fines terapéuticos, incluidos los dispositivos que controlan o supervisan dichos dispositivos. | Clase IIb | |
Dispositivos destinados a la obtención de imágenes in vivo de los radiofármacos | Clase IIb | |
Productos destinados a permitir el diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales | Clase IIb | |
Todos los dispositivos activos destinados a controlar, supervisar o influir directamente en el funcionamiento de los dispositivos implantables activos. | Clase III |
Clasificación de los DIV
| Reactivos/instrumentos para diagnóstico in vitro | Clase A |
Marcadores fisiológicos/metabólicos | Clase B | |
Productos sanitarios IVD que se controlan sin un valor cuantitativo o cualitativo asignado | Clase B | |
Productos sanitarios IVD destinados a ser utilizados para la determinación de grupos sanguíneos/tipificación de tejidos/autodiagnóstico | Clase C | |
Destinado a detectar la presencia de un agente de transmisión sexual/infeccioso | Clase C | |
Productos destinados a ser utilizados para detectar la presencia de un agente transmisible, o la exposición al mismo, en la sangre, los componentes sanguíneos, los derivados sanguíneos, las células, los tejidos o los órganos, con el fin de evaluar su aptitud para la transfusión o el trasplante, las enfermedades potencialmente mortales | Clase D |
Los fabricantes de productos sanitarios que deseen importar sus productos a Sri Lanka deben seguir este método de clasificación para entrar en el mercado. El sistema de clasificación de productos sanitarios de Sri Lanka ofrece un sólido proceso de registro de productos en términos de seguridad y calidad de los productos.
Para obtener más información sobre la clasificación de productos en Sri Lanka y el apoyo integral en materia de conformidad, póngase en contacto con un experto regional en normativa. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
