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La Organización Central de Control de Normas sobre Medicamentos (CDSCO), la autoridad que regula los productos sanitarios en la India, ha publicado dos nuevos avisos el 3 de septiembre de 2020, que incluyen la clasificación de los productos sanitarios no notificados y los productos para diagnóstico in vitro (DIV).
Los nuevos avisos facilitan a los fabricantes la clasificación de los productos sanitarios y los IVD en las clases de productos adecuadas y la asignación de las fechas de entrada en vigor para el registro de los productos correspondientes. Se espera que la CDSCO regule todos los productos sanitarios por fases y que los registre dentro de los plazos especificados.
Según las nuevas notificaciones, la CDSCO ha clasificado unos 1.866 productos sanitarios y 80 IVD. A grandes rasgos, los productos sanitarios se clasifican en 24 categorías y los IVD en tres (3).
Categoría de productos | Categoría de dispositivo | No. | Nº total |
Productos sanitarios | Anestesiología | 115 | 1866 |
Productos sanitarios | Tratamiento del dolor | 69 | |
Productos sanitarios | Cardiovascular | 37 | |
Productos sanitarios | Dental | 89 | |
Productos sanitarios | Otorrinolaringología (ORL) | 78 | |
Productos sanitarios | Gastroenterología | 163 | |
Productos sanitarios | Urología | 90 | |
Productos sanitarios | Hospital General | 72 | |
Productos sanitarios | Teatro de operaciones (OT) | 27 | |
Productos sanitarios | Respiratorio | 71 | |
Productos sanitarios | Neurológico | 131 | |
Productos sanitarios | Uso del personal | 24 | |
Productos sanitarios | Obstetricia y Ginecología (OG) | 116 | |
Productos sanitarios | Oftalmología | 144 | |
Productos sanitarios | Rehabilitación | 48 | |
Productos sanitarios | Apoyo físico | 38 | |
Productos sanitarios | Intervencionismo y radiología | 71 | |
Productos sanitarios | Reumatología | 11 | |
Productos sanitarios | Dermatología y cirugía plástica | 56 | |
Productos sanitarios | Pediatría y Neonatología Médica | 137 | |
Productos sanitarios | Oncología | 78 | |
Productos sanitarios | Radioterapia | 102 | |
Productos sanitarios | Nefrología y cuidados renales | 39 | |
Productos sanitarios | Software | 60 | |
DIV | Analizador IVD | 53 | 80 |
DIV | Instrumentos IVD | 18 | |
DIV | Software DIV | 9 | |
Nº total de dispositivos no notificados clasificados en las nuevas notificaciones | 1946 | ||
Todos los dispositivos enumerados anteriormente se examinan y clasifican según la clasificación internacionalmente aceptable y el primer anexo de las normas sobre productos sanitarios de 2017. La siguiente lista incluye un resumen detallado de los productos sanitarios clasificados en diferentes clases de riesgo.
Clasificación del riesgo | Productos sanitarios | DIVs | Ejemplos |
Clase A | 485 | 12 | Mascarilla de protección de las vías respiratorias, Incubadora/imagen microbiana, Barra dental de precisión, Dinamómetro espalda/pierna/pecho |
Clase B | 779 | 38 | Espirómetro telemétrico de diagnóstico, Catéter de liposucción, Almohadilla térmica de gel reactivo, Analizador de micromatrices, Ocultación fecal, Analizador de inmunoensayo sanguíneo |
Clase C | 506 | 28 | Analizador de aliento oxigenado, Unidad electroquirúrgica general, Anillo sinblefaron, Espermicida anticonceptivo, Programa informático de interpretación de la evaluación del riesgo de cáncer |
Clase D | 83 | 2 | Analizador de amplificación de ácidos nucleicos (PCR), Analizador de determinación del grupo sanguíneo ABO/Rh(D), Dispositivo de monitorización de la presión intracraneal, Material de reparación o sustitución de marcapasos, Monitor cardíaco fetal |
Todos los dispositivos de clase A de bajo riesgo y de clase B de riesgo moderadamente bajo deben registrarse en la CDSCO antes de agosto de 2022, y todos los dispositivos de clase C de riesgo moderadamente alto y de clase D de riesgo alto deben registrarse antes de agosto de 2023.
A partir de ahora, con respecto a los nuevos avisos, la CDSCO está abierta a recibir comentarios de todas las partes interesadas de la industria de dispositivos médicos, tales como fabricantes y asociaciones. La industria puede hacer comentarios hasta el 3 de octubre de 2020. Para adoptar y cumplir con las nuevas regulaciones de la CDSCO, se aconseja a los fabricantes de dispositivos médicos y de IVD que consulten a un experto regional en regulación.
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