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Los productos sanitarios y los productos para diagnóstico in vitro (IVD) regulados por el Reglamento sobre productos sanitarios (EU MDR) 2017/745 y el Reglamento sobre productos para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746EU MDR UniónEU MDR se clasifican en cuatro (04) clases y veintidós (22) reglas (MDR)/siete (07) reglas (IVDR). En comparación con el ámbito de aplicación anterior del producto en las Directivas, el reglamento actual ha ampliado su ámbito de aplicación. Por ejemplo, el EU MDR también cubre las lentes de contacto.
El EU MDR artículo 02) define los productos sanitarios como cualquier instrumento, aparato, dispositivo, software, reactivo, implante, material o cualquier otro artículo destinado a ser utilizado para:
- Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades
- Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad
- La investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.
- Proporcionar información mediante el examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano, incluidas las donaciones de órganos, sangre y tejidos.
El IVDR de la UE (artículo 02) cubre un producto sanitario que sea un reactivo, un producto reactivo, un calibrador, un material de control, un kit, un instrumento, un aparato, un equipo, un programa informático o un sistema, utilizado solo o en combinación, cuando el producto se utilice in vitro para el examen de muestras con el fin de proporcionar información en el aspecto de lo siguiente
- Proceso o estado fisiológico o patológico
- Deficiencias físicas o mentales congénitas
- Predisposición a una afección o enfermedad
- Determinación de la seguridad y compatibilidad con los posibles destinatarios
- Predecir la respuesta o reacción al tratamiento
- Definición o seguimiento de medidas terapéuticas
Algunos productos no entran dentro de este ámbito, ni tampoco en el de la Medicinal Products (MPD) 2001/83/CE.
Si bien en el caso de los productos combinados las normas reglamentarias aplicables se aclaran en función de las acciones principales, hay algunos productos cuya clasificación es ambigua. Estos productos se definen como productos fronterizos, y no está claro desde el principio si el producto en cuestión entra en el ámbito de aplicación EU MDR, el IVDR de la UE o el MPD. El artículo 04 del EU MDR el artículo 03 del IVDR de la UE cubren algunos aspectos de los productos fronterizos entre los productos sanitarios y otros tipos de productos.
La comprensión de los productos fronterizos parece confusa y crea un dilema potencial para los fabricantes a la hora de situar sus productos sanitarios en la geografía de la UE. Por ello, el Grupo de Trabajo sobre Clasificación y Productos Transfronterizos (BCWG) ha publicado recientemente un manual sobre productos transfronterizos. El documento, de 18 páginas de extensión, presenta diferentes casos hipotéticos entre los productos fronterizos. Por ejemplo, la frontera entre productos sanitarios y DIV, productos sanitarios y cosméticos, productos sanitarios y alimentos, productos sanitarios y equipos de protección individual, y DIV y equipos generales de laboratorio. El documento explica algunos de estos casos con un producto de referencia. Una de las secciones trata de los antecedentes del producto y ofrece información detallada sobre el marco del producto y su uso previsto. La siguiente sección ofrece una visión del resultado, basado en la acción principal del producto que determina si se califica como producto sanitario/ su accesorio o no.
Tomemos el ejemplo de una bolsa de rescate para el transporte de pacientes, que se considera un producto fronterizo entre los productos sanitarios y los equipos de protección individual. El uso previsto de la bolsa de rescate es proteger a los pacientes mecánica y térmicamente durante el transporte. La bolsa de rescate consta de una zona acolchada adicional para apoyar la cabeza, correas laterales cosidas para estabilizar a los pacientes y equipos de seguridad acoplados para distintas operaciones.
En este caso, el modo de acción principal que se tiene en cuenta es la estabilidad y la protección del paciente durante el transporte para evitar que empeore su estado de salud. Ahora, veamos el uso previsto del producto; corresponde al «diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad» del artículo 02 mencionado en el EU MDR. Por lo tanto, se considera un producto sanitario.
us otro ejemplo: los dispositivos de medición de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO). Este dispositivo de medición está compuesto por diferentes partes, de las cuales los instrumentos y el mango respiratorio se consideran productos sanitarios in vitro según el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), pero el filtro desechable es un producto con marcado CE según EU MDR. En este caso, la finalidad principal del producto es examinar muestras procedentes del cuerpo humano. Este ámbito está cubierto por el artículo 2, apartado 1, del Reglamento IVDR de la UE. Por lo tanto, los dispositivos de medición de FeNO se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro y estarán regulados por el Reglamento IVDR 2017/746 de la UE.
Para determinar la clasificación de estos productos, se adopta el procedimiento de Helsinki, según el cual, cuando se produce una investigación o un problema, la autoridad competente (AC) correspondiente consulta a otras AC y emite un dictamen al respecto. Sobre la base de este dictamen, se redacta un juicio sumario y se procede a la votación. Se tienen en cuenta las opiniones mayoritarias (sólo el 75% o más) y se llega a una conclusión.
Entendemos que el primer paso es muy importante y, en ocasiones, puede resultar complicado en el ciclo normativo. Por eso, Freyr aquí para ayudarle con cualquier consulta relacionada con sus productos sanitarios y su clasificación según EU MDR el IVDR EU MDR .
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