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Los productos sanitarios y los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) bajo el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 y el Reglamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 se clasifican en cuatro (04) clases y veintidós (22) normas (MDR)/siete (07) normas (IVDR). En comparación con el alcance anterior del producto en las Directivas, el reglamento actual ha ampliado su alcance. Por ejemplo, el MDR de la UE abarca ahora también las lentes de contacto.
El MDR de la UE (artículo 02) define los productos sanitarios como cualquier instrumento, aparato, dispositivo, programa informático, reactivo, implante, material o cualquier otro artículo destinado a ser utilizado para:
- Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades
- Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad
- La investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.
- Proporcionar información mediante el examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano, incluidas las donaciones de órganos, sangre y tejidos.
El IVDR de la UE (artículo 02) cubre un producto sanitario que sea un reactivo, un producto reactivo, un calibrador, un material de control, un kit, un instrumento, un aparato, un equipo, un programa informático o un sistema, utilizado solo o en combinación, cuando el producto se utilice in vitro para el examen de muestras con el fin de proporcionar información en el aspecto de lo siguiente
- Proceso o estado fisiológico o patológico
- Deficiencias físicas o mentales congénitas
- Predisposición a una afección o enfermedad
- Determinación de la seguridad y compatibilidad con los posibles destinatarios
- Predecir la respuesta o reacción al tratamiento
- Definición o seguimiento de medidas terapéuticas
Algunos productos no entran en este ámbito, así como en el de la Directiva sobre medicamentos (DPM) 2001/83/CE.
Mientras que en el caso de los productos combinados, las normas reglamentarias aplicables están claras en función de las acciones principales, hay algunos productos cuya clasificación es ambigua. Estos productos se definen como productos fronterizos, y no está claro desde el principio si el producto en cuestión entra dentro del ámbito de aplicación del MDR de la UE, el IVDR de la UE o la MPD. El artículo 04 del MDR de la UE y el artículo 03 del IVDR de la UE cubren algunos aspectos de los productos fronterizos entre los productos sanitarios y otros tipos de productos.
La comprensión de los productos fronterizos parece confusa y crea un dilema potencial para los fabricantes a la hora de situar sus productos sanitarios en la geografía de la UE. Por ello, el Grupo de Trabajo sobre Clasificación y Productos Transfronterizos (BCWG) ha publicado recientemente un manual sobre productos transfronterizos. El documento, de 18 páginas de extensión, presenta diferentes casos hipotéticos entre los productos fronterizos. Por ejemplo, la frontera entre productos sanitarios y DIV, productos sanitarios y cosméticos, productos sanitarios y alimentos, productos sanitarios y equipos de protección individual, y DIV y equipos generales de laboratorio. El documento explica algunos de estos casos con un producto de referencia. Una de las secciones trata de los antecedentes del producto y ofrece información detallada sobre el marco del producto y su uso previsto. La siguiente sección ofrece una visión del resultado, basado en la acción principal del producto que determina si se califica como producto sanitario/ su accesorio o no.
Tomemos el ejemplo de una bolsa de rescate para el transporte de pacientes, que se considera un producto fronterizo entre los productos sanitarios y los equipos de protección individual. El uso previsto de la bolsa de rescate es proteger a los pacientes mecánica y térmicamente durante el transporte. La bolsa de rescate consta de una zona acolchada adicional para apoyar la cabeza, correas laterales cosidas para estabilizar a los pacientes y equipos de seguridad acoplados para distintas operaciones.
En este caso, el principal modo de acción considerado es la estabilidad y la protección del paciente durante el transporte para evitar que empeore su estado de salud. Veamos ahora el uso previsto del producto; corresponde al "diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad" del artículo 02 mencionado en el MDR de la UE. Por tanto, puede considerarse un producto sanitario.
Veamos otro ejemplo de dispositivos de medición del óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO). Este dispositivo de medición está constituido por diferentes partes, en las que los instrumentos y el asa de respiración se consideran en el marco del Reglamento sobre productos sanitarios innovadores de la UE, pero el filtro desechable es un producto con marcado CE en el marco del Reglamento sobre productos sanitarios de la UE. En este caso, la principal finalidad prevista del producto es ser utilizado para examinar la muestra derivada del cuerpo humano. Este ámbito queda cubierto por el artículo 2, apartado 1, del RVD UE. Por lo tanto, los dispositivos de medición de FeNO se considerarán DIV y estarán regulados por el RVD UE 2017/746.
Para determinar la clasificación de estos productos, se adopta el procedimiento de Helsinki, según el cual, cuando se produce una investigación o un problema, la autoridad competente (AC) correspondiente consulta a otras AC y emite un dictamen al respecto. Sobre la base de este dictamen, se redacta un juicio sumario y se procede a la votación. Se tienen en cuenta las opiniones mayoritarias (sólo el 75% o más) y se llega a una conclusión.
Entendemos que el primer paso es muy importante y que a veces puede ser complicado en el ciclo de vida reglamentario. Por lo tanto, Freyr está aquí para ayudarle con cualquier pregunta relacionada con sus productos sanitarios y su clasificación según el MDR de la UE y el IVDR de la UE.
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