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Clinical Evaluation Report (CER) un informe de evaluación de la seguridad y el rendimiento de cualquier dispositivo médico basado en los datos clínicos relacionados con él. Los datos clínicos se recopilan mediante investigaciones clínicas o utilizando datos recopilados previamente de un dispositivo sustancialmente equivalente. Para vender un dispositivo médico en Europa, los fabricantes están obligados a preparar un CER preciso para obtener la certificación del marcado CE. Si el CER no cumple con las normativas de los organismos notificados (ON), es posible que los fabricantes no puedan comercializar sus dispositivos o que tengan que repetir las evaluaciones de todos los datos clínicos que hayan sido rechazados o no hayan superado la evaluación.
Con los continuos cambios en el panorama normativo del Registro de Productos Sanitarios (MDR), cada vez se hace más hincapié en los datos clínicos pertinentes y en un enfoque adecuado para la documentación del RCE. Sin embargo, muchos fabricantes se enfrentan a desafíos en caso de revisión o inspección sin previo aviso por parte de un organismo notificado.
Retos para los fabricantes
Algunos fabricantes consideran que la evaluación clínica es un proceso único. Sin embargo, las evaluaciones clínicas son procedimientos continuos que se llevan a cabo a lo largo del ciclo de vida del producto y que requieren una evaluación y actualización continuas de los datos clínicos mediante actividades como la vigilancia poscomercialización o la gestión de riesgos, entre otras. Los fabricantes también deben tener en cuenta el tiempo total necesario para preparar los CER, ya que la redacción de varios CER requiere tiempo y recursos especializados.
¿Está alineado con MEDDEV 2.7/1 Revisión 4?
En 2016, el Registro Europeo de Productos Sanitarios introdujo un nuevo conjunto de directrices en el marco de la revisión 4 de MEDDEV 2.7/1, que entrará en vigor a mediados de 2020. La revisión establece normas más estrictas para los requisitos de datos clínicos y aclara aspectos de la evaluación clínica que antes eran ambiguos.
¿Desea comercializar su producto sanitario en Europa? Entonces debe saber que los datos clínicos que presente a través del Clinical Evaluation Report (CER) están sometidos a un riguroso escrutinio por parte de los organismos notificados y las autoridades competentes de Europa. Tras la publicación de la revisión 4 de MEDDEV 2.7/1, el escrutinio se ha vuelto aún más estricto. Los datos clínicos que incluya en los informes deben ser conformes y lo suficientemente precisos como para identificar los aspectos de seguridad y rendimiento del dispositivo en cuestión.
supobtener más información sobre el tipo de datos que se requieren para los CER y cómo deben redactarse, recopilarse y presentarse de acuerdo con la última versión del MEDDEV 2.7/1 rev 4 EU MDR, únase us seminario web gratuito us Clinical Evaluation Report (CER) descifre el enfoque paso a paso para el cumplimiento», que se celebrará el 11sup de 2018 a las 9:00 a. m. EST. Asegúrese de cumplir con la normativa al entrar en el mercado europeo.
