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Un informe de evaluación clínica (CER) es un informe de evaluación de la seguridad y el rendimiento de cualquier producto sanitario basado en los datos clínicos relacionados con el mismo. Los datos clínicos se recopilan a través de una investigación clínica o utilizando datos recopilados previamente de un producto sustancialmente equivalente. Para vender un producto sanitario en Europa, es obligatorio que los fabricantes preparen un CER preciso para obtener la certificación de marcado CE. Si el CER no cumple la normativa de los Organismos Notificados (ON), es posible que los fabricantes no puedan comercializar sus productos o que tengan que repetir las evaluaciones de todos los datos clínicos rechazados o fallidos.
Con los continuos cambios en el panorama normativo del Registro de Productos Sanitarios (MDR), cada vez se hace más hincapié en los datos clínicos pertinentes y en un enfoque adecuado para la documentación del RCE. Sin embargo, muchos fabricantes se enfrentan a desafíos en caso de revisión o inspección sin previo aviso por parte de un organismo notificado.
Retos para los fabricantes
Algunos fabricantes consideran que la evaluación clínica es un proceso que se realiza una sola vez. Por el contrario, las evaluaciones clínicas son procedimientos continuos que tienen lugar a lo largo del ciclo de vida del producto y que requieren una evaluación y actualización continuas de los datos clínicos a través de actividades como la vigilancia poscomercialización o las actividades de gestión de riesgos, etc. Los fabricantes también deben tener en cuenta el tiempo total necesario para preparar las RCE, ya que la elaboración de múltiples RCE requiere tiempo y recursos especializados.
¿Está alineado con MEDDEV 2.7/1 Revisión 4?
En 2016, el Registro Europeo de Productos Sanitarios introdujo un nuevo conjunto de directrices en el marco de la revisión 4 de MEDDEV 2.7/1, que entrará en vigor a mediados de 2020. La revisión establece normas más estrictas para los requisitos de datos clínicos y aclara aspectos de la evaluación clínica que antes eran ambiguos.
¿Desea comercializar su producto sanitario en Europa? Entonces debe saber que los datos clínicos que presenta a través del Informe de Evaluación Clínica (CER ) están sometidos a un minucioso escrutinio por parte de los organismos notificados y las autoridades competentes en Europa. Tras la publicación de MEDDEV 2.7/1 Revisión 4, el escrutinio se ha vuelto incluso más estricto. Los datos clínicos que integre en los informes deben ser conformes y lo suficientemente precisos como para identificar los aspectos de seguridad y rendimiento del producto en cuestión.
Para saber más sobre qué tipo de datos se requieren para los CER y cómo deben ser escritos, compilados y presentados en línea con el último MDR de la UE MEDDEV 2.7/1 rev 4, únase a nosotros en nuestro Webinar gratuito sobre "Informe de Evaluación Clínica (CER) - Descifre el enfoque paso a paso para el cumplimiento", el 11 de diciembre de 2018; 9:00 AM EST. Asegúrese de cumplir la normativa al entrar en el mercado europeo.
