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México es considerado como el segundo mercado de dispositivos médicos en América Latina. En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de la Secretaría de Salud, regula los registros de Dispositivos Médicos y servicios relacionados. A través de la regulación sanitaria, el control y la promoción bajo un mando único, el Organismo tiene como objetivo proteger a la población contra los riesgos sanitarios que representan los dispositivos ineficaces e inseguros.
La COFEPRIS, bajo el liderazgo de López Gatell, que dirige el programa de respuesta contra la pandemia, está adoptando importantes cambios administrativos. Como efecto dominó, las regulaciones de dispositivos médicos en México también han sufrido ciertos cambios. Aquí traemos a la luz algunos cambios introducidos por la Agencia y su impacto en la industria MedTech.
- Facilidad en requisitos de traducción: La COFEPRIS ahora exige que "los documentos se presenten en inglés o en español". Anteriormente, la COFEPRIS exigía que los documentos, informes de pruebas o clínicos y el expediente se presentaran en español. Además, los documentos legales sólo podían ser traducidos por un experto en México. Con la nueva regla, ya no se requerirán las traducciones al español para las traducciones técnicas, con lo que se ahorrará tiempo y costos de traducción. Sin embargo, esto sólo es aplicable al inglés; los documentos en otros idiomas aún deben traducirse al inglés o al español.
- Renovación: Anteriormente, el registro del producto tenía una validez de cinco (05) años y debía renovarse 150 días antes de su vencimiento. Este plazo de vencimiento se ha ampliado a 270 días. A diferencia de los requisitos anteriores, ya no es necesario presentar etiquetas o certificados de análisis en las solicitudes de renovación. Además, ahora es necesario renovar el producto una sola vez en todo su ciclo de vida, a menos que el producto presente problemas de seguridad. Una vez renovado, no habrá fecha de caducidad.
- Terceros Revisores (TPR): Anteriormente se podía recurrir a terceros para solicitudes fast-track, lo que ahora cambia con la nueva normatividad y en lo sucesivo no será aplicable con COFEPRIS.
- Ruta de Equivalencia: México ha estado ofreciendo tres (03) rutas para solicitar una autorización sanitaria, siendo la ruta de equivalencia, la vía regulatoria más rápida desde 2010. Con el COVID-19, la Secretaría de Salud en México ha acelerado el plazo para responder a una nueva solicitud de registro bajo su ruta de equivalencia. De acuerdo con esto, la autoridad se tomará cinco (05) días hábiles para responder a cualquier solicitud de nuevo registro. En caso de que no se resuelva en este plazo, la presentación deberá considerarse como concedida. Se trata de una medida significativa si se tiene en cuenta que anteriormente, en 2010, el plazo era de dos a tres (2-3) meses, que subió hasta seis a ocho (6-8) meses en los últimos años.
Aparte de los cambios mencionados en los marcos reglamentarios, ha habido pocos cambios administrativos. Los mismos serán evaluados e informados caso por caso y para productos específicos. La COFEPRIS está realizando ajustes en algunas otras normativas para cumplirlas e informará de los cambios en un plazo de 90 días. Es muy probable que las normas de tecnovigilancia sufran cambios para estar en conformidad con las nuevas reglas. Finalmente, habría otros cambios que podrían impactar el proceso de transferencia de derechos, pero el documento aún no es claro al respecto.
Al analizar los aspectos que impactan el registro de dispositivos médicos, los cambios anteriores parecen aliviar la barrera del idioma, no impone caducidad en las renovaciones y tiempo para la aprobación. Definitivamente parece ser una bendición para las empresas con sede fuera de México y que deseen registrar sus dispositivos médicos en el mercado mexicano.
Para obtener más información sobre la evaluación del impacto de sus registros de dispositivos o servicios de regulación en México y otros países de LATAM, consulte a un experto en regulación. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
