2 min read
Para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios que entran en el mercado estadounidense, la FDA exige a todos los fabricantes que presenten una notificación obligatoria 510(k) previa a la comercialización. Se aplica principalmente a los productos de clase II y a unos pocos de clase I y clase III, y se basa en el principio de equivalencia sustancial. Según este principio, el nuevo producto debe demostrar una equivalencia sustancial de seguridad y eficacia con un producto de referencia comercializado legalmente en Estados Unidos.
Sin embargo, la presentación de una solicitud 510(k) exige mucho tiempo, una planificación meticulosa, una documentación exhaustiva y una comprensión clara de los diversos requisitos reglamentarios. Veamos cuáles son estos requisitos y cómo pueden ayudar a evitar dificultades y escollos en la presentación.
- Identificar y preparar una estrategia de regulación. Lo antes posible, toda organización debe trazar una estrategia reglamentaria al principio del proceso de desarrollo. La identificación de los requisitos reglamentarios según el cambiante panorama reglamentario permitirá el cumplimiento en cada etapa del desarrollo del dispositivo. La estrategia reglamentaria debe incluir el dispositivo predicado, la clasificación del dispositivo, la descripción del dispositivo y sus especificaciones, el etiquetado propuesto, los ensayos clínicos (si procede), los datos de esterilización (si procede) y el software y la electrónica.
- Aproveche la lista de comprobación 510(k). La FDA recomienda que todas las organizaciones presenten esta lista de comprobación como parte de su solicitud. Por lo tanto, la lista de comprobación se hace necesaria para poner en marcha el proceso previo a la presentación, ya que determina si el 510(k) cumple un umbral mínimo de aceptabilidad y debe ser aceptado para una revisión. La lista se encuentra en el sitio web de la FDA, y puede utilizarse para garantizar que se incluye todo el contenido requerido en la solicitud 510(k).
- Elija el dispositivo predicado adecuado. La selección del dispositivo predicado adecuado puede ser la base de una solicitud 510(k). El producto predicado correcto puede elegirse en las primeras fases del proceso de desarrollo del producto sanitario, conociendo las características tecnológicas, las especificaciones pertinentes y las pruebas necesarias para demostrar la equivalencia sustancial, junto con el etiquetado y el rendimiento del producto. El nuevo producto debe funcionar tan bien o mejor que el predicado elegido.
- Documentación correcta. Empiece a documentar la solicitud 510(k) en las primeras fases del proceso de desarrollo, describiendo todas las pruebas necesarias y asegurándose de que los archivos de historial de diseño (DHF) están claramente redactados para el proceso de revisión. Identifique periódicamente cualquier laguna en las pruebas, el etiquetado y el contenido de las alegaciones, ya que son las deficiencias más citadas en una respuesta de rechazo de aceptación (RTA). Cualquier pequeña discrepancia, incluso en las instrucciones de uso (IFU), puede dar lugar a una RTA. Por lo tanto, es esencial llevar a cabo una revisión cuidadosa de los documentos importantes para evitar errores comunes.
- Esté preparado para las preguntas de la FDA. La FDA formulará sin duda varias preguntas adicionales durante el proceso de revisión preliminar. Responder a las preguntas de la FDA puede ser difícil y llevar mucho tiempo, pero desarrollar un plan de acción y un equipo eficiente para responder a las preguntas puede ser útil. Además, después de revisar las preguntas de la FDA en equipo, considere la posibilidad de programar algún tiempo con el revisor de la FDA para comprender mejor la pregunta y preparar la respuesta adecuada.
Por último, hay que tener en cuenta que la autorización de la presentación de la solicitud 510(k) suele tardar entre 6 y 9 meses y que el plazo de revisión de la FDA es de 90 días si toda la documentación es clara y está en orden. La consideración de todos los aspectos clave en su plan de acción le ayudará a obtener la autorización 510(k). ¿Necesita la ayuda de un experto para agilizar y simplificar el proceso de presentación de su solicitud 510(k)? ¡ Consulte a uno ahora! Manténgase informado. Cumpla las normas.
