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Para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que entran en el US US , laFDA todos los fabricantes que presenten una notificación previa a la comercialización obligatoria 510(k). Se aplica principalmente a los dispositivos de clase II y a algunos dispositivos de clase I y clase III, y se basa en el principio de equivalencia sustancial. Según este principio, el nuevo dispositivo debe demostrar una equivalencia sustancial en cuanto a seguridad y eficacia con un dispositivo predicado, que se comercializa legalmente en los US.
Sin embargo, la presentación del formulario 510(k) requiere mucho tiempo, una planificación meticulosa, una documentación exhaustiva y un conocimiento claro de los distintos requisitos normativos. us cuáles son estos requisitos y cómo pueden ayudar a evitar dificultades y problemas en la presentación.
- Identificar y preparar una estrategia de regulación. Lo antes posible, toda organización debe trazar una estrategia reglamentaria al principio del proceso de desarrollo. La identificación de los requisitos reglamentarios según el cambiante panorama reglamentario permitirá el cumplimiento en cada etapa del desarrollo del dispositivo. La estrategia reglamentaria debe incluir el dispositivo predicado, la clasificación del dispositivo, la descripción del dispositivo y sus especificaciones, el etiquetado propuesto, los ensayos clínicos (si procede), los datos de esterilización (si procede) y el software y la electrónica.
- Aproveche la lista de verificación 510(k). FDA que todas las organizaciones presenten esta lista de verificación como parte de su solicitud. Por lo tanto, la lista de verificación es necesaria para iniciar el proceso previo a la presentación, ya que determina si el 510(k) cumple con un umbral mínimo de aceptabilidad y debe ser aceptado para su revisión. La lista se encuentra en el FDA y se puede utilizar para garantizar que todo el contenido requerido esté incluido en la solicitud 510(k).
- Elija el dispositivo predicado adecuado. La selección del dispositivo predicado adecuado puede ser la base de una solicitud 510(k). El producto predicado correcto puede elegirse en las primeras fases del proceso de desarrollo del producto sanitario, conociendo las características tecnológicas, las especificaciones pertinentes y las pruebas necesarias para demostrar la equivalencia sustancial, junto con el etiquetado y el rendimiento del producto. El nuevo producto debe funcionar tan bien o mejor que el predicado elegido.
- Documentación adecuada. Comience a documentar la solicitud 510(k) en las primeras fases del proceso de desarrollo, describiendo todas las pruebas necesarias y asegurándose de que los archivos históricos de diseño (DHF) estén redactados con claridad para el proceso de revisión. Identifique periódicamente cualquier laguna en las pruebas, el etiquetado y el contenido de las declaraciones, ya que estas son las deficiencias más citadas en una respuesta de rechazo (RTA). Cualquier pequeña discrepancia, incluso en las Instructions For Use (IFU) dar lugar a una RTA. Por lo tanto, es esencial realizar una revisión cuidadosa de los documentos importantes para evitar errores comunes.
- Prepárese para las FDA . La FDA seguramente FDA varias preguntas adicionales durante el proceso de revisión preliminar. Responder a FDA puede ser difícil y llevar mucho tiempo, pero puede ser útil desarrollar un plan de acción y formar un equipo eficiente para responder a las consultas. Además, después de revisar las FDA en equipo, considere programar una reunión con el FDA para comprender mejor la pregunta y prepararse para dar la respuesta adecuada.
Por último, cabe señalar que la autorización de la presentación 510(k) suele tardar entre 6 y 9 meses, y que el plazo para la FDA es de 90 días si toda la documentación está clara y en buen estado y en el orden requerido. Tener en cuenta todos los aspectos clave en su plan de acción le ayudará a obtener la autorización 510(k) conforme a la normativa. ¿Necesita la ayuda de un experto para agilizar y simplificar su proceso de presentación 510(k)? ¡Consulte a uno ahora mismo! Manténgase informado. Manténgase conforme a la normativa.
