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El reprocesamiento se refiere al método mediante el cual se pueden reutilizar los dispositivos médicos de forma segura y eficaz. Dispositivos Médicos de la Unión Europea sobre Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745 describe el término «reprocesamiento» como utilizado exclusivamente para dispositivos de un solo uso, mientras que describe el reprocesamiento de dispositivos reutilizables como «los procesos adecuados para permitir la reutilización, incluyendo la limpieza, la desinfección, el envasado y, cuando proceda, el método validado de reesterilización adecuado para el Estado miembro o los member states los que se ha comercializado el dispositivo».
En la UE, la legislación nacional determina la comercialización de productos reprocesados en una región concreta. En caso de que el país permita la comercialización de productos reprocesados, los fabricantes deben cumplir lo dispuesto en el artículo 17 del Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR.
Normativa sobre productos reprocesados
Las empresas que reprocesan dispositivos de un solo uso se consideran fabricantes de los dispositivos reprocesados y no los fabricantes que desarrollaron originalmente el dispositivo. Están obligadas a cumplir las obligaciones generales de los fabricantes establecidas en el artículo 10 del EU MDR. Aunque es posible que las obligaciones no se apliquen a las instituciones sanitarias que utilizan dispositivos reprocesados internamente, estas siguen estando obligadas a aportar pruebas sustanciales. El requisito principal es que el rendimiento y la seguridad de los dispositivos sean equivalentes a los del dispositivo original y que cumplan los requisitos del EU MDR 5, apartado 5, letras a), b), d), e), f), g) y h), EU MDR . Los fabricantes deben llevar a cabo el reprocesamiento de los dispositivos de acuerdo con las especificaciones comunes.
En agosto de 2020, la European Commission CE), a través de sus especificaciones comunes, publicó un conjunto de normas armonizadas para el reprocesamiento de dispositivos de un solo uso. En él se establecen requisitos detallados con respecto a los recursos, Quality Management System (QMS), los ciclos de reprocesamiento, la vigilancia, la trazabilidad, etc. Este documento está destinado tanto a las instituciones sanitarias como a los reprocesadores externos.
En caso de que las instituciones sanitarias contraten a reprocesadores externos (organizaciones), ambas partes deben firmar un acuerdo contractual, que debe presentarse en un formato escrito claro y legible.
Pasos para reprocesar un dispositivo
El primer paso en el reprocesamiento es la evaluación preliminar, que se refiere a la evaluación del dispositivo antes del reprocesamiento. La principal consideración que guía este paso es si el dispositivo de un solo uso es adecuado para su reprocesamiento. La persona que lleve a cabo el reprocesamiento debe ser experta en la materia y debe ser capaz de determinar la idoneidad. En esta fase también es necesario verificar el marcado CE (Conformité Européene), así como cualquier restricción o retirada del mercado.
El reprocesador debe determinar los ciclos de reprocesamiento y el número máximo hasta el que puede reprocesar el dispositivo. También debe preparar el documento técnico que debe ser único para cada modelo. Además, los reprocesadores deben establecer, documentar y aplicar el SGC para las actividades de reprocesamiento. Deben mantener informes de auditoría, informes de incidentes, registros sobre la trazabilidad de los productos y otros registros pertinentes. Los documentos deben conservarse hasta diez (10) años después de la última reutilización del producto.
El siguiente paso consiste en identificar los procedimientos adecuados de limpieza, esterilización, desinfección térmica, desinfección química, secado y transporte. A continuación, siguen los procedimientos de inspección, mantenimiento y reparación. El objetivo principal de estos procedimientos es validar el método y el rendimiento del dispositivo reprocesado.
Una vez establecidos y validados los métodos, el dispositivo reprocesado se empaqueta y etiqueta. El embalaje del dispositivo, junto con las Instructions for Use (IFU), no tiene que llevar la marca CE. En el caso del etiquetado, es necesario que el nombre y la información de contacto de la institución sanitaria o del reprocesador externo (según corresponda) figuren en el dispositivo. Además, el dispositivo debe incorporar el reprocesamiento, el estado del dispositivo (esterilizado, desinfectado, etc.), el método de esterilización/desinfección y la vida útil. También debe indicar el número máximo de ciclos de reprocesamiento y el estado de los mismos.
Conclusión
La redacción de estas normas de aplicación es fundamental para comercializar los productos reprocesados en el mercado de la UE, y se debe tener mucho cuidado al aplicar las regulaciones debido a su detalle y complejidad. Entendemos que el proceso es complejo; Freyr, con su sólido modelo de servicios normativos, puede ayudarle a comercializar productos reprocesados en el mercado de la UE. Si tiene alguna pregunta,reach con us.¡Manténgase informado! ¡Cumpla con la normativa!
