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El reprocesamiento hace referencia al método mediante el cual se pueden reutilizar los productos sanitarios de forma segura y eficaz. El Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (MDR UE) 2017/745 describe la palabra "reprocesamiento" como de uso exclusivo para los productos de un solo uso, mientras que describe el reprocesamiento de los productos reutilizables como "los procesos adecuados para permitir la reutilización, incluida la limpieza, la desinfección, el envasado y, en su caso, el método validado de reesterilización adecuado para el Estado miembro o los Estados miembros en los que se haya comercializado el producto. "
En la UE, la legislación nacional determina la colocación de productos reprocesados en una región determinada. En caso de que el país permita la comercialización de productos reprocesados, los fabricantes deben cumplir el artículo 17 del MDR de la UE.
Normativa sobre productos reprocesados
Las empresas que reprocesan productos de un solo uso se consideran fabricantes de los productos reprocesados y no los fabricantes que desarrollaron originalmente el producto. Deben cumplir las obligaciones generales de los fabricantes en virtud del artículo 10 del RGD de la UE. Aunque las obligaciones pueden no aplicarse a la institución sanitaria que utiliza internamente los productos reprocesados, se les sigue exigiendo que aporten pruebas sustanciales. El principal requisito es que el funcionamiento y la seguridad de los productos sean equivalentes a los del producto original y que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 5, letras a), b), d), e), f), g) y h), del Reglamento sobre productos sanitarios de la UE. Los fabricantes deben llevar a cabo el reprocesamiento de los productos conforme a las especificaciones comunes.
En agosto de 2020, la Comisión Europea (CE), a través de sus especificaciones comunes, publicó un conjunto de normas armonizadas para el reprocesamiento de dispositivos de un solo uso. Establece requisitos detallados con respecto a los recursos, Sistema de Gestión de Calidad (SGC), ciclos de reprocesamiento, vigilancia, trazabilidad, etc. Este documento está destinado tanto a las instituciones sanitarias como a los reprocesadores externos.
En caso de que las instituciones sanitarias contraten a reprocesadores externos (organizaciones), ambas partes deben firmar un acuerdo contractual, que debe presentarse en un formato escrito claro y legible.
Pasos para reprocesar un dispositivo
El primer paso en el reprocesamiento es la evaluación preliminar, que se refiere a la evaluación del dispositivo antes del reprocesamiento. La principal consideración que guía este paso es si el dispositivo de un solo uso es adecuado para su reprocesamiento. La persona que lleve a cabo el reprocesamiento debe ser experta en la materia y debe ser capaz de determinar la idoneidad. En esta fase también es necesario verificar el marcado CE (Conformité Européene), así como cualquier restricción o retirada del mercado.
El reprocesador debe determinar los ciclos de reprocesamiento y el número máximo hasta el que puede reprocesar el dispositivo. También debe preparar el documento técnico que debe ser único para cada modelo. Además, los reprocesadores deben establecer, documentar y aplicar el SGC para las actividades de reprocesamiento. Deben mantener informes de auditoría, informes de incidentes, registros sobre la trazabilidad de los productos y otros registros pertinentes. Los documentos deben conservarse hasta diez (10) años después de la última reutilización del producto.
El siguiente paso consiste en identificar los procedimientos adecuados de limpieza, esterilización, desinfección térmica, desinfección química, secado y transporte. A continuación, siguen los procedimientos de inspección, mantenimiento y reparación. El objetivo principal de estos procedimientos es validar el método y el rendimiento del dispositivo reprocesado.
Una vez establecidos y validados los métodos, el producto reprocesado se envasa y etiqueta. El envase del producto, junto con las instrucciones de uso (IFU), no tiene que llevar el marcado CE. En el caso del etiquetado, el nombre y la información de contacto de la institución sanitaria o del reprocesador externo (según proceda) deben figurar en el producto. Además, el producto deberá incorporar el reprocesamiento, el estado del producto (esterilizado, desinfectado, etc.), el método de esterilización/desinfección y la vida útil. También deberá llevar el número máximo de ciclos de reprocesamiento y el estado de los mismos.
Conclusión
La redacción de estas normas para su aplicación es crucial para la comercialización de los productos reprocesados en el mercado de la UE, y se debe tener mucho cuidado al aplicar las normas debido a su detalle y complejidad. Entendemos que el proceso es complejo; Freyr, con su sólido modelo de servicios regulatorios, puede ayudarle a introducir dispositivos reprocesados en el mercado de la UE. Para cualquier consulta, póngase en contacto con nosotros. Manténgase informado Cumpla la normativa
