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Los Companion Diagnostics (CDx) son dispositivos de diagnóstico in vitro que se utilizan junto con fármacos terapéuticos para determinar su idoneidad para los pacientes. Para comercializar los CDx en la Unión Europea, el fabricante debe presentar los documentos técnicos y otros documentos pertinentes al Organismo Notificado (ON) para su evaluación técnica y de conformidad. El Organismo Notificado (ON) expedirá el certificado de conformidad una vez concluida la evaluación.
La evaluación de la conformidad y los documentos que deben presentarse dependen del tipo de producto que se comercialice.
- CDx codesarrollado: Se desarrolla un dispositivo de diagnóstico complementario junto con el fármaco terapéutico.
- CDx de seguimiento: Se desarrolla un dispositivo de diagnóstico complementario con el mismo uso previsto que el CDx desarrollado originalmente y con el mismo biomarcador diana.
La evaluación de la conformidad del organismo notificado (ON) se lleva a cabo para verificar que se cumplen todos los requisitos de la norma. La sección 5.2 del anexo IX del Reglamento DIV 2017/746 de la UE corresponde a la evaluación de la conformidad de los diagnósticos complementarios, y los fabricantes deben presentar los detalles al respecto:
- Descripción y especificaciones del dispositivo (incluidas variantes y accesorios)
- Información suministrada junto con el aparato (etiquetas, instrucciones de uso, etc.).
- Información sobre diseño y fabricación
- Seguridad general y rendimiento
- Análisis y gestión de riesgos
- Resumen de seguridad y rendimiento
El Organismo Notificado (ON), como parte de la evaluación de la conformidad, podrá solicitar un dictamen científico sobre el medicamento. El Organismo Notificado (ON) consultará a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) o a las autoridades competentes de los medicamentos según la Directiva 2001/83/CE. El organismo notificado podrá consultar a la EMA si
- el medicamento entra en el ámbito de aplicación obligatorio y se sigue el procedimiento centralizado (se realiza una única evaluación y el medicamento se autoriza en toda la Unión Europea)
- el medicamento ya está autorizado o se está revisando para el mismo en el marco del procedimiento centralizado de ámbito facultativo
La EMA ha publicado un documento de orientación específico sobre el procedimiento de consulta de los diagnósticos complementarios, que se divide en diferentes fases.
- Antes de la presentación
- Presentación
- Evaluación
- Después de la consulta
Fase previa a la presentación
El Organismo Notificado (ON) debe presentar la carta de "intención de presentar"a la EMA tres (03) meses antes de la fecha de presentación de la solicitud de dictamen científico. Un relator será designado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), y en el caso de terapias avanzadas, otro relator es designado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) junto con el relator del CHMP. Se recomienda plantear cualquier cuestión relativa al procedimiento de consulta en el plazo de dos (02) meses a partir de la fecha de presentación prevista.
Fase de presentación
El Organismo Notificado (ON) debe presentar la solicitud junto con otros documentos pertinentes al CHMP/CAT. La solicitud debe constar de un formulario de solicitud, una carta de presentación, un borrador de las Instrucciones de Uso (IFU) y un borrador del Resumen de Seguridad y Funcionamiento (SSP). La evaluación de la consulta por parte del CHMP/CAT se basa en la idoneidad del diagnóstico complementario y del medicamento o medicamentos implicados. La idoneidad puede considerarse en términos de la justificación científica para la selección del biomarcador, los beneficios clínicos y la seguridad para los pacientes, y el rendimiento clínico y analítico del producto. Dado que el Organismo Notificado (ON) ya ha revisado el documento del expediente de diseño, la consulta sólo incluye el debate relativo a la idoneidad del diagnóstico complementario para el medicamento en cuestión.
Fase de evaluación
Una vez iniciado el procedimiento de consulta, la EMA emitirá el dictamen científico en un plazo de sesenta (60) días a partir de la misma. Este plazo puede prorrogarse en caso de que surjan nuevas dudas. En caso de que el CHMP/CAT requiera alguna duda o aclaración, se facilitará a los Organismos Notificados (ON) la lista de preguntas, que deberán ser respondidas en el plazo establecido. Tras la evaluación, el CHMP elabora y emite el dictamen científico. En el caso de las terapias avanzadas, el CHMP emite el dictamen científico basándose en el proyecto de dictamen del CAT. Este documento se envía entonces al Organismo Notificado (ON). Basándose en este dictamen, el Organismo Notificado (ON) transmitirá su decisión final a la EMA.
Fase posterior a la consulta
En caso de que se introduzca algún cambio en el producto que afecte al funcionamiento o al uso previsto, se establece una consulta de seguimiento. El Organismo Notificado (ON) examina estos cambios y consulta a la EMA al respecto. Si el Organismo Notificado (ON) considera que se trata de una nueva evaluación de la conformidad, se realizará una nueva consulta inicial.
La consulta es uno de los aspectos importantes en la aprobación de los diagnósticos complementarios y la posterior comercialización del producto en el mercado de la UE. Es necesario que los fabricantes de productos para el diagnóstico complementario conozcan bien el procedimiento de consulta entre los organismos notificados y las autoridades competentes o la EMA. Los fabricantes tendrán en cuenta los plazos de consulta en la planificación general del proyecto y también planificarán los documentos de presentación en consecuencia.
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