Descifrando el código: Entender la normativa sobre renovación de licencias de fabricación de productos sanitarios en Corea del Sur (Guía del demandante)

Renovar una licencia de fabricación de productos sanitarios en Corea del Sur es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios en el mercado. El proceso de renovación puede ser complejo y llevar mucho tiempo. Esta guía proporciona consejos a cualquier empresa que desee renovar su licencia de productos sanitarios, incluidos los criterios para la renovación, cómo rellenar una solicitud de licencia de productos sanitarios, los errores comunes que deben evitarse y las consecuencias de la no renovación.

Siguiendo esta guía, las empresas pueden superar con éxito el proceso de renovación para obtener su licencia de distribuidor de productos sanitarios y garantizar así la seguridad y eficacia continuas de sus productos sanitarios.

Criterios para la renovación de licencias de productos sanitarios en Corea del Sur

• La renovación de la licencia de productos sanitarios de Corea del Sur es obligatoria cada cinco (05) años para garantizar una gestión eficaz.
• La renovación se aplica a los productos sanitarios con licencia, certificados o declarados de clase completa.
• Los permisos (certificación y notificación) se conceden por cinco (05) años a partir de la fecha del permiso, a partir del 08 de octubre de 2020.
• Los permisos anteriores se conceden por separado en virtud del "Reglamento sobre renovación de permisos de fabricación de productos sanitarios".
• Para seguir fabricando e importando después de la fecha de caducidad, las empresas deben solicitarlo al menos 180 días antes de la fecha de caducidad y renovar el permiso (con una nueva fecha de caducidad) tras revisar los datos presentados.
• Durante el periodo de validez, deben revisarse los datos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas más recientes. Además, deben supervisarse la información y las medidas de seguridad para determinar hasta qué punto es adecuado seguir comercializando el producto autorizado, ya que la autorización puede perderse si no es adecuada.

Validez de la renovación

Las licencias de fabricación de productos sanitarios, las certificaciones de autorización, las notificaciones y las notificaciones de productos sanitarios para diagnóstico in vitro son documentos esenciales necesarios para la fabricación y venta de productos sanitarios en Corea del Sur. La validez de los distintos tipos de documentos es la siguiente:

• Notificaciones: El plazo de validez se inicia a partir del día siguiente de finalizado el registro existente en el sistema electrónico de denuncias civiles. Continúa por cinco (05) años a partir de esta fecha de inicio.
• Notificaciones de productos sanitarios para diagnóstico in vitro: El período de validez comienza a partir del día siguiente a la fecha de vencimiento mencionada en el certificado de notificación existente. Se extiende por cinco (05) años a partir de esta fecha de inicio.

En ambos casos, el período de validez es de cinco (05) años a partir de las respectivas fechas de inicio.

• Certificaciones de Autorización (Licencias): El MFDS proporcionará un nuevo período de validez de cinco años (05).

Para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, esto se actualizará en el campo "Condiciones de licencia" de la licencia.

• Certificados de notificación: La fuente de información (el fabricante o el representante autorizado) proporcionará un nuevo período de validez de cinco años (05).

En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, se actualizará en el campo "Condiciones de certificación" del certificado y en el campo "Observaciones" del certificado de notificación.

Ambos periodos de cinco años (05) se registrarán en el campo "Periodo de validez" del sistema electrónico de denuncia de la fuente de información.

Procedimientos a seguir antes de solicitar la renovación de la licencia de productos sanitarios en Corea del Sur

• Gestione legalmente permisos, certificaciones e informes por número de licencia, certificación e informe.
• Compruebe si se han producido cambios en el nombre del artículo y el número de clasificación (clase) de acuerdo con la notificación vigente en el momento de la renovación revisada tras la autorización, certificación y declaración.
• Autorización de cambios, certificación, gestión de informes, informes anuales, etc.
• Informar de los acontecimientos adversos y actuar en consecuencia para lograr el cumplimiento de las leyes y reglamentos aplicables a los productos sanitarios.

Proceso de solicitud de renovación de la licencia de productos sanitarios en Corea del Sur

• El solicitante debe solicitar la renovación de la licencia de productos sanitarios de Corea del Sur a más tardar 180 días antes de que finalice el periodo de validez.
• El proceso de renovación varía en función del tipo de autorización, certificación o informe. El proceso de renovación para cada tipo es el siguiente:
• Renovación de la autorización (clases 1, 2, 3 y 4): Director General de la Food and Drug Administration (FDA).
• Renovación de la certificación (Nivel 2) e informe (Nivel 1): Libro de información.
• El solicitante debe solicitar la renovación de su licencia al Centro de Denuncias Electrónicas de Dispositivos Médicos(https://emed.mfds.go.kr ).
• Nota: Si durante la revisión de los remitentes de renovación se comprueba que no han cumplido las leyes y reglamentos sobre productos sanitarios, podrán adoptarse contra ellos medidas tales como la vigilancia y la imposición de sanciones administrativas.

Solicitud de licencia de productos sanitarios Proceso

Presente las solicitudes de renovación 180 días antes de que finalice el periodo de validez actual. Recuerde que los plazos incluyen festivos y sábados, por lo que debe planificarlo en consecuencia. No se aceptan solicitudes presentadas fuera de plazo; es crucial que presente su solicitud a tiempo.

• La solicitud de licencia de producto sanitario debe incluir todos los datos e información necesarios para la renovación, y la empresa debe someterse a un proceso de revisión para determinar si el producto sigue siendo seguro y eficaz para su uso.
• El tipo de datos que deben presentarse, incluyen la prueba de que se mantienen la seguridad y la eficacia y que la información ya presentada al obtener una licencia de fabricación, etc., puede estar exenta de presentación.
• Además, se especifican los requisitos de los materiales para cada tipo de presentación.
• Si se aprueba la renovación, se expedirá un nuevo permiso (certificado) con una nueva fecha de caducidad. Si no se aprueba la renovación, la empresa puede perder la autorización para seguir comercializando su dispositivo.

Consejos para cumplimentar solicitudes e informes

• Lea atentamente las instrucciones antes de rellenar los formularios de solicitud e informe.
• Asegúrese de que se facilita toda la información requerida y de que ésta es exacta y está actualizada.
• Utilice el formato y el lenguaje correctos al cumplimentar los formularios.
• Adjunte todos los documentos necesarios y asegúrese de que están completos y son exactos.
• Pague la tasa a tiempo y asegúrese de seguir un método de pago válido.
• Presente los formularios de solicitud e informe antes de la fecha límite.
• Conserve una copia de los formularios de solicitud e informe junto con todos los justificantes para futuras consultas.

Los consejos anteriores pueden ayudar a las empresas a evitar errores comunes y garantizar que su solicitud de renovación sea completa y precisa.

Consejos para cumplimentar el formulario de solicitud de licencia de productos sanitarios

• Rellene el formulario de solicitud de renovación del formulario 51 de las Normas de Ejecución, la solicitud de renovación del formulario 51.2 o la notificación de renovación del formulario 51.3.
• Facilite la siguiente información:
• El nombre y la dirección del solicitante, así como el nombre y la dirección del fabricante o importador del producto sanitario.
• Nombre, número de clasificación y nombre del modelo del producto sanitario.
• Fecha de fabricación y fecha de importación del producto sanitario.
• Fecha de la autorización, certificación o declaración inicial del producto sanitario.
• Fecha de la solicitud de renovación.
• Motivo de la solicitud de renovación.
• Información adicional que pueda requerir la autoridad reguladora.

Materiales complementarios

Es posible que tenga que aportar los siguientes materiales adicionales:

• Una copia de la licencia, certificación o declaración original.
• Una copia del proceso de fabricación y de los procedimientos de control de calidad.
• Una lista de todos los productos sanitarios fabricados por la empresa.
• Una lista de todos los cambios introducidos en el proceso de fabricación o en los procedimientos de control de calidad desde la última renovación.
• Una lista de todos los acontecimientos adversos relacionados con los productos sanitarios fabricados por la empresa.
• Un resumen de los resultados de los ensayos clínicos realizados por la empresa.
• Una copia del organigrama de la empresa y de las cualificaciones del personal.
• Una copia de los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) de la empresa para la fabricación y el control de calidad.
• Una copia del informe de evaluación del impacto ambiental de la empresa.
• Cualquier otro documento o material exigido por la autoridad reguladora.

Los materiales complementarios específicos requeridos pueden variar, dependiendo del tipo de licencia, certificación o declaración que se renueve y de los requisitos de la autoridad reguladora. Por lo tanto, las empresas que deseen renovar su licencia de fabricación de productos sanitarios deben consultar los reglamentos y directrices pertinentes para determinar los materiales complementarios específicos necesarios.

Consecuencias de la no renovación

• El producto sanitario caducará.
• No se permitirá la venta ni el uso del dispositivo en Corea del Sur.
• El fabricante del dispositivo puede ser objeto de multas u otras sanciones.
• Los pacientes que utilizan un producto sanitario caducado pueden correr el riesgo de sufrir efectos perjudiciales para su salud.

En conclusión, la renovación de las licencias de productos sanitarios en Corea del Sur es un proceso complejo por el que hay que navegar con cuidado. Las consecuencias de la no renovación pueden ser graves, tanto para el fabricante como para los pacientes. Conociendo la normativa y siguiendo los procedimientos adecuados, los fabricantes pueden garantizar que sus licencias se renueven a tiempo y que sus productos sanitarios sigan siendo seguros y eficaces.

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