Dispositivos Médicos a medida en Australia

Los dispositivos médicos personalizados en Australia están regulados por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). La TGA ha cambiado la forma de regular los dispositivos médicos personalizados en Australia, y los cambios afectan a cualquier persona que fabrique, importe o suministre dispositivos médicos personalizados, incluidos los proveedores de atención médica.

De acuerdo con el Reglamento sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos) de 2002, un Dispositivos Médicos a medida Dispositivos Médicos define en los siguientes términos:

• El fabricante pretende que sea para:
  • el uso exclusivo de un paciente concreto (el destinatario previsto).
  • el uso exclusivo de un profesional sanitario concreto (el destinatario previsto) a lo largo de su consulta.
• El fabricante lo fabrica de acuerdo con una solicitud por escrito de un profesional sanitario y con unas características de diseño concretas especificadas por el profesional sanitario en su solicitud (incluso si el diseño se desarrolla en consulta con el fabricante), cuando dichas características de diseño pretenden abordar:
  • las características anatómicas y fisiológicas del destinatario: una de ellas o ambas.
  • una condición patológica del destinatario.
• El profesional sanitario solicitante considera necesario abordar las cuestiones mencionadas en el párrafo anterior porque no hay ningún Dispositivos Médicos en el registro que aborde dichas cuestiones en la medida adecuada.

Algunos ejemplos de productos sanitarios a medida son las férulas auriculares, las dentaduras postizas, los aparatos de ortodoncia, los aparatos ortopédicos y las prótesis.

Cambios en la reglamentación de los productos sanitarios a medida

A partir del 25 de febrero de 2021 entra en vigor una nueva enmienda para regular los productos sanitarios personalizados, que incluye la nueva definición de productos sanitarios a medida. Afirma: "El impacto de la nueva definición es [que] la mayoría de los dispositivos actualmente suministrados bajo la exención para dispositivos médicos personalizados ya no cumplirán con la definición de dispositivos médicos personalizados y tendrán que ser incluidos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG), si están siendo suministrados en volúmenes de más de cinco (05) por año fiscal." El periodo de transición durará hasta el 1 de noviembre de 2024, lo que permitirá seguir suministrando dispositivos, siempre que cumplan los requisitos.

Los productos sanitarios personalizados, con cuatro (04) nuevas subcategorías, han sustituido a los antiguos productos sanitarios a medida. Las nuevas subcategorías de productos sanitarios personalizados son las siguientes:

• A medida
• Paciente emparejado
• Sistema Dispositivos Médicos (MDPS)

Productos sanitarios adaptablesSegún el marco normativo australiano sobre productos sanitarios, los productos sanitarios "a medida" están exentos de la inclusión en la ARTG. Sin embargo, no están exentos de la normativa de la TGA.

Es obligatorio informar a la TGA en un plazo de dos (02) meses desde la fabricación o suministro de un Dispositivos Médicos personalizado Dispositivos Médicos una persona:

• Un fabricante australiano de Dispositivos Médicos personalizados.
• Un patrocinador australiano de Dispositivos Médicos personalizados, fabricados en el extranjero.

¿Cómo se regulan los productos a medida?

La TGA exige a los fabricantes de productos sanitarios a medida que cumplan unos requisitos reglamentarios específicos. A continuación se enumeran algunos de los requisitos clave:

• Informar a la TGA sobre la fabricación y/o importación de productos sanitarios a medida.
• Mantenimiento de registros.

• Suministrar a los dispositivos toda la información pertinente.

• Presentar cada año a la AGT un informe anual sobre el año anterior.
• Garantizar que los dispositivos cumplan todos los «principios esenciales» pertinentes, como proporcionar un etiquetado adecuado e Instructions for Use (IFU) en el dispositivo.
• Cumplir otros requisitos reglamentarios, como facilitar información al paciente, etc.
• Cumplir los requisitos publicitarios de la TGA.

¿Qué entiende la TGA por "publicidad"?      

Cualquier declaración, imagen o diseño destinado, directa o indirectamente, a promocionar el uso o suministro de un producto terapéutico se considera publicidad, por ejemplo, las declaraciones, imágenes y diseños que promocionan un dispositivo, los carteles y anuncios, etc.

Los Dispositivos Médicos anunciarse siempre que estén incluidos en el ARTG; pueden quedar exentos de su inclusión en el ARTG si son fabricados a medida, como se ha mencionado anteriormente; los Dispositivos Médicos adaptados al paciente tampoco Dispositivos Médicos incluyen en el ARTG, siempre que se presente una notificación de transición al respecto.

Requisitos reglamentarios de la TGA para productos sanitarios a medida

A continuación se enumeran los requisitos que deben cumplir los fabricantes de dispositivos a medida en Australia:

• Registros: Los fabricantes de productos sanitarios a medida deben disponer de registros durante un mínimo de cinco (05) años a partir de la fecha de fabricación si el producto es "no implantable". Si el producto entra en la categoría de "implantable", se requieren registros de hasta un mínimo de quince (15) años después de la fecha de fabricación.
• Información relacionada con el dispositivo: Dispositivos Médicos fabricados a medida Dispositivos Médicos ir acompañados de declaraciones escritas. Se debe proporcionar información sobre los datos del fabricante, la identificación del dispositivo, los datos del profesional sanitario que ha proporcionado las especificaciones del dispositivo, las características de diseño particulares del dispositivo, la información que indique que el dispositivo cumple con las disposiciones aplicables de los «principios esenciales» y los datos de las personas a las que está destinado el dispositivo.
• Informes anuales: Los fabricantes de productos sanitarios a medida deben presentar un informe anual en el que se especifiquen los detalles de todos los productos sanitarios a medida fabricados y/o suministrados por ellos del 1 de julio al 30 de junio del ejercicio anterior.

Los fabricantes australianos de productos sanitarios a medida deben cumplir estos requisitos para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos y evitar consecuencias jurídicas y económicas.

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