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En Australia, los productos sanitarios a medida están regulados por la Therapeutic Goods Administration (TGA). La TGA ha cambiado la forma de regular los productos sanitarios a medida en Australia, y los cambios afectan a cualquiera que fabrique, importe o suministre productos sanitarios a medida, incluidos los proveedores de atención sanitaria.
Según el Reglamento sobre productos terapéuticos (productos sanitarios) de 2002, un producto sanitario a medida se define en los siguientes términos:
- El fabricante pretende que sea para:
- el uso exclusivo de un paciente concreto (el destinatario previsto).
- el uso exclusivo de un profesional sanitario concreto (el destinatario previsto) a lo largo de su consulta.
- El fabricante lo fabrica de acuerdo con una solicitud por escrito de un profesional sanitario y con unas características de diseño concretas especificadas por el profesional sanitario en su solicitud (incluso si el diseño se desarrolla en consulta con el fabricante), cuando dichas características de diseño pretenden abordar:
- las características anatómicas y fisiológicas del destinatario: una de ellas o ambas.
- una condición patológica del destinatario.
- El profesional sanitario solicitante considera necesario abordar las cuestiones contempladas en el párrafo anterior debido a que no existe ningún producto sanitario incluido en el registro que aborde dichas cuestiones en la medida adecuada.
Algunos ejemplos de productos sanitarios a medida son las férulas auriculares, las dentaduras postizas, los aparatos de ortodoncia, los aparatos ortopédicos y las prótesis.
Cambios en la reglamentación de los productos sanitarios a medida
A partir del 25 de febrero de 2021 entra en vigor una nueva enmienda para regular los productos sanitarios personalizados, que incluye la nueva definición de productos sanitarios a medida. Afirma: "El impacto de la nueva definición es [que] la mayoría de los dispositivos actualmente suministrados bajo la exención para dispositivos médicos personalizados ya no cumplirán con la definición de dispositivos médicos personalizados y tendrán que ser incluidos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG), si están siendo suministrados en volúmenes de más de cinco (05) por año fiscal." El periodo de transición durará hasta el 1 de noviembre de 2024, lo que permitirá seguir suministrando dispositivos, siempre que cumplan los requisitos.
Los productos sanitarios personalizados, con cuatro (04) nuevas subcategorías, han sustituido a los antiguos productos sanitarios a medida. Las nuevas subcategorías de productos sanitarios personalizados son las siguientes:
- A medida
- Paciente emparejado
- Sistema de producción de productos sanitarios (MDPS)
Productos sanitarios adaptablesSegún el marco normativo australiano sobre productos sanitarios, los productos sanitarios "a medida" están exentos de la inclusión en la ARTG. Sin embargo, no están exentos de la normativa de la TGA.
Es obligatorio informar a la TGA en un plazo de dos (02) meses a partir de la fabricación o el suministro de un producto sanitario a medida si un particular es:
- un fabricante australiano de un dispositivo médico a medida.
- un patrocinador australiano de un producto sanitario a medida, fabricado en el extranjero.
¿Cómo se regulan los productos a medida?
La TGA exige a los fabricantes de productos sanitarios a medida que cumplan unos requisitos reglamentarios específicos. A continuación se enumeran algunos de los requisitos clave:
- Informar a la TGA sobre la fabricación y/o importación de productos sanitarios a medida.
- Mantenimiento de registros.
- Suministrar a los dispositivos toda la información pertinente.
- Presentar cada año a la AGT un informe anual sobre el año anterior.
- Garantizar que los productos cumplen todos los "principios esenciales" pertinentes, como proporcionar información adecuada sobre el etiquetado y las instrucciones de uso (IFU) del producto.
- Cumplir otros requisitos reglamentarios, como facilitar información al paciente, etc.
- Cumplir los requisitos publicitarios de la TGA.
¿Qué entiende la TGA por "publicidad"?
Cualquier declaración, imagen o diseño destinado, directa o indirectamente, a promocionar el uso o suministro de un producto terapéutico se considera publicidad, por ejemplo, las declaraciones, imágenes y diseños que promocionan un dispositivo, los carteles y anuncios, etc.
Un producto sanitario puede anunciarse siempre que esté incluido en la ARTG; puede quedar exento de su inclusión en la ARTG si está hecho a medida, como ya se ha mencionado; un producto sanitario adaptado al paciente tampoco está incluido en la ARTG, siempre que se presente una notificación de transición para él.
Requisitos reglamentarios de la TGA para productos sanitarios a medida
A continuación se enumeran los requisitos que deben cumplir los fabricantes de dispositivos a medida en Australia:
- Registros: Los fabricantes de productos sanitarios a medida deben disponer de registros durante un mínimo de cinco (05) años a partir de la fecha de fabricación si el producto es "no implantable". Si el producto entra en la categoría de "implantable", se requieren registros de hasta un mínimo de quince (15) años después de la fecha de fabricación.
- Información relacionada con el producto: Un producto sanitario a medida debe ir acompañado de declaraciones escritas. Debe facilitarse información sobre los datos del fabricante, la identificación del producto, los datos del profesional sanitario que ha proporcionado las especificaciones para el producto, las características particulares de diseño del producto, información que indique que el producto cumple las disposiciones aplicables de los "principios esenciales" y los datos de las personas destinatarias en las que está previsto utilizar el producto.
- Informes anuales: Los fabricantes de productos sanitarios a medida deben presentar un informe anual en el que se especifiquen los detalles de todos los productos sanitarios a medida fabricados y/o suministrados por ellos del 1 de julio al 30 de junio del ejercicio anterior.
Los fabricantes australianos de productos sanitarios a medida deben cumplir estos requisitos para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos y evitar consecuencias jurídicas y económicas.
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