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La ciberseguridad es un componente fundamental del diseño, desarrollo e implementación de dispositivos médicos. Dado que los ciberataques pueden manipular o destruir datos personales y confidenciales de los pacientes, las agencias reguladoras de todo el mundo están reforzando los requisitos normativos para garantizar Dispositivos Médicos .
China cuenta con normativas sobre Dispositivos Médicos diseñadas para garantizar la seguridad y la privacidad de la información de los pacientes. Las normativas se aplican tanto a los fabricantes nacionales como extranjeros de dispositivos médicos vendidos en China.
El principal organismo regulador responsable de Dispositivos Médicos en China es la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Además de la NMPA, la Administración de Ciberseguridad de China (CAC) regula Dispositivos Médicos .
En 2018, la NMPA nuevas regulaciones que exigen a Dispositivos Médicos cumplir con los requisitos de ciberseguridad al desarrollar y registrar dispositivos médicos. Estos incluyen:
- Almacenamiento y transmisión seguros de los datos: Los productos sanitarios deben garantizar el almacenamiento y la transmisión seguros de los datos de los pacientes para protegerlos de cualquier acceso, modificación o eliminación no autorizados.
- Control de acceso: Los productos sanitarios deben disponer de controles de acceso adecuados para limitar el acceso a los datos y funciones sensibles únicamente a los usuarios autorizados.
- Cifrado: Los productos sanitarios deben utilizar tecnologías de cifrado para proteger los datos sensibles de la interceptación y el acceso no autorizado.
- Gestión de parches: Dispositivos Médicos deben implementar procedimientos regulares de gestión de parches para abordar las vulnerabilidades de seguridad conocidas en sus dispositivos.
- Respuesta ante incidentes: Dispositivos Médicos deben contar con planes de respuesta ante incidentes para hacer frente a incidentes de ciberseguridad, incluidos procedimientos para informar de los incidentes a las autoridades reguladoras y notificar a los pacientes y proveedores de atención médica afectados.
- Documentación de cumplimiento: Dispositivos Médicos deben documentar el cumplimiento de los requisitos de ciberseguridad y proporcionar la documentación a las autoridades reguladoras durante el proceso de registro del dispositivo.
En 2020, la NMPA las «Directrices para la evaluación de la seguridad de los dispositivos médicos», que describen los requisitos para las evaluaciones de ciberseguridad de los dispositivos médicos antes de que se apruebe su venta en China. Las directrices exigen a los fabricantes que realicen una evaluación de los riesgos de ciberseguridad y proporcionen pruebas de que sus dispositivos son seguros y cumplen con las leyes y normativas chinas en materia de ciberseguridad.
Las directrices también exigen a los fabricantes que implementen controles de seguridad adecuados y proporcionen actualizaciones y parches de seguridad continuos para sus dispositivos. Además, la NMPA realizar auditorías e inspecciones para garantizar el cumplimiento de la normativa de ciberseguridad por parte del fabricante.
En general, las normativas relativas a Dispositivos Médicos en China tienen como objetivo garantizar el uso seguro de los dispositivos médicos, protegiendo también la privacidad y la seguridad de los datos de los pacientes. Cabe señalar que las normativas de ciberseguridad para dispositivos médicos en China siguen evolucionando, por lo que los fabricantes deben mantenerse al día de cualquier cambio o nuevo requisito. Al igual que en cualquier otro país, es fundamental que los fabricantes colaboren estrechamente con los organismos reguladores para garantizar que sus dispositivos sean conformes y seguros.
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