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La ciberseguridad es un componente crítico del diseño, desarrollo e implantación de productos sanitarios. Dado que los ciberataques pueden manipular o destruir datos personales y sensibles de los pacientes, los organismos reguladores de todo el mundo están reforzando los requisitos normativos para garantizar la ciberseguridad de los productos sanitarios.
China cuenta con una normativa sobre ciberseguridad de los productos sanitarios diseñada para garantizar la seguridad y la privacidad de la información de los pacientes. La normativa se aplica tanto a fabricantes nacionales como extranjeros de productos sanitarios vendidos en China.
El principal organismo regulador responsable de la ciberseguridad de los productos sanitarios en China es la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Además de la NMPA, la Administración de Ciberseguridad de China (CAC) regula la ciberseguridad de los dispositivos médicos.
En 2018, la NMPA publicó nuevas regulaciones que requieren que los fabricantes de dispositivos médicos cumplan con los requisitos de ciberseguridad al desarrollar y registrar dispositivos médicos. Entre ellos se incluyen:
- Almacenamiento y transmisión seguros de los datos: Los productos sanitarios deben garantizar el almacenamiento y la transmisión seguros de los datos de los pacientes para protegerlos de cualquier acceso, modificación o eliminación no autorizados.
- Control de acceso: Los productos sanitarios deben disponer de controles de acceso adecuados para limitar el acceso a los datos y funciones sensibles únicamente a los usuarios autorizados.
- Cifrado: Los productos sanitarios deben utilizar tecnologías de cifrado para proteger los datos sensibles de la interceptación y el acceso no autorizado.
- Gestión de parches: Los fabricantes de productos sanitarios deben aplicar procedimientos regulares de gestión de parches para abordar las vulnerabilidades de seguridad conocidas en sus dispositivos.
- Respuesta a incidentes: Los fabricantes de dispositivos médicos deben contar con planes de respuesta a incidentes para responder a incidentes de ciberseguridad, incluidos procedimientos para informar de incidentes a las autoridades reguladoras y notificar a los pacientes y proveedores de atención sanitaria afectados.
- Documentación de cumplimiento: Los fabricantes de productos sanitarios deben documentar el cumplimiento de los requisitos de ciberseguridad y proporcionar la documentación a las autoridades reguladoras durante el proceso de registro del producto.
En 2020, la NMPA publicó las "Directrices para la evaluación de la seguridad de los dispositivos médicos", que describen los requisitos para las evaluaciones de ciberseguridad de los dispositivos médicos antes de que se apruebe su venta en China. Las directrices exigen que los fabricantes lleven a cabo una evaluación del riesgo de ciberseguridad y aporten pruebas de que sus dispositivos son seguros y cumplen las leyes y normativas chinas en materia de ciberseguridad.
Las directrices también exigen a los fabricantes que apliquen controles de seguridad adecuados y proporcionen actualizaciones y parches de seguridad continuos a sus dispositivos. Además, la NMPA puede realizar auditorías e inspecciones para garantizar el cumplimiento de la normativa de ciberseguridad por parte del fabricante.
En general, las normativas relativas a la ciberseguridad de los productos sanitarios en China tienen como objetivo garantizar el uso seguro de los productos sanitarios, así como proteger la privacidad y la seguridad de los datos de los pacientes. Cabe señalar que la normativa sobre ciberseguridad de los productos sanitarios en China sigue evolucionando, por lo que los fabricantes deben mantenerse al día de cualquier cambio o nuevo requisito. Como en cualquier otro país, es fundamental que los fabricantes colaboren estrechamente con los organismos reguladores para garantizar que sus dispositivos cumplen la normativa y son seguros.
Para obtener más información sobre los requisitos de ciberseguridad para productos sanitarios en China, póngase en contacto con nuestro experto en normativa. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
