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Con la implementación del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 de la Unión Europea (UE), una de las áreas que más llamó la atención fue el nuevo sistema de Vigilancia Post-Mercadeo (PMS) para dispositivos. Establecer un PMS para un dispositivo se ha convertido en una tarea obligatoria para los fabricantes. El objetivo de este estricto requisito es garantizar la seguridad del producto durante todo su ciclo de vida. El seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) forma parte del PMS y se refiere a la evaluación y recopilación de datos de los productos comercializados. El objetivo del PMCF es supervisar la seguridad y el rendimiento del producto en un entorno real. El PMCF puede identificar además riesgos potenciales que no pudieron determinarse durante la investigación clínica previa a la comercialización.
Una de las tareas cruciales es la elaboración de los documentos asociados al PMCF. Se trata principalmente de dos (02) documentos principales: el Plan del PMCF y el Informe de Evaluación del PMCF. El plan del PMCF describe todos los procedimientos y métodos que deben seguirse para recoger y evaluar los datos clínicos. Un plan PMCF típico incluye lo siguiente:
- Información sobre el fabricante, como dirección, otros datos de contacto y representante europeo autorizado (EAR), si procede.
- Detalles del dispositivo, como nombre del producto, descripción del dispositivo, finalidad prevista y usuarios previstos.
- Las actividades relacionadas con el PMCF incluyen información con respecto a las diferentes actividades que se llevarán a cabo en el marco del PMCF. Deben mencionarse los detalles de cada procedimiento general y específico, desde el objetivo y la justificación de la elección de un procedimiento concreto hasta las limitaciones conocidas de las actividades. Además, también debe mencionarse el calendario de actividades trimestral o, al menos, anual.
- Referencia a la documentación técnica, donde deben analizarse y seguirse las secciones pertinentes del Informe de Evaluación Clínica (IEC) y del expediente de gestión de riesgos, y donde también se mencionan otras actualizaciones. En caso de que no haya información pertinente, el fabricante deberá indicarlo en la sección específica.
- Evaluación de datos clínicos relativos a productos equivalentes o similares, en la que el fabricante debe incorporar información sobre los productos equivalentes/similares, cuyos datos clínicos se evaluarán más a fondo y se presentarán en el informe del PMCF. Un aspecto clave a tener en cuenta aquí es que los datos del PMCF destinados a demostrar la seguridad y el rendimiento continuos deben tomarse del producto considerado. El producto elegido debe ser coherente en todo el proceso de documentación técnica, y debe hacerse una referencia clara a las partes pertinentes del CER para cada producto enumerado. Los datos obtenidos de un producto equivalente/similar también pueden utilizarse para actualizar el documento sobre el estado de la técnica y/o identificar y evaluar la seguridad y las prestaciones pertinentes del producto.
- El documento debe incorporar materiales en el aspecto de directrices de referencia, como cualquier especificación común, norma armonizada o documento de orientación aplicable.
- La fecha estimada del informe de evaluación del PMCF desde la plantilla del plan puede parecer fácil, pero hay varios obstáculos que los fabricantes encuentran durante y después de la fase de planificación.
A continuación se enumeran los tres (03) retos más encontrados por los fabricantes:
- Definir los objetivos del PMCF: Los objetivos deben establecerse de forma clara y alcanzable, lo que puede resultar una tarea muy difícil. Al mismo tiempo, el objetivo debe alinearse con el uso previsto del producto, el usuario previsto y el perfil de riesgo. Los fabricantes pueden aprovechar fuentes de datos como registros de pacientes, historiales médicos electrónicos, bases de datos de salud pública, etc. para establecer los objetivos. Debe tenerse en cuenta que no se trata de un estudio sobre usos no indicados en la etiqueta.
- Selección de diseños y protocolos de estudio adecuados: La elección de diseños y protocolos de estudio adecuados puede ser un reto, dado que debe alcanzarse un equilibrio entre el rigor científico y la viabilidad práctica, teniendo en cuenta factores como el tamaño del estudio, la duración y el reclutamiento de pacientes. Consultar a expertos en regulación para identificar y evaluar diferentes diseños y protocolos de estudio ha demostrado ser ventajoso.
- Acontecimientos imprevistos: Incluso con la meticulosa planificación y ejecución del estudio PMCF, pueden ocurrir algunos eventos, como cambios en la práctica clínica, la aparición de nuevos eventos adversos, o cualquier cambio Regulatorio, que podrían ser diferentes del plan existente. La única manera de superar estas circunstancias es estar preparado y mantenerse siempre proactivo en la supervisión de la seguridad y eficacia de los productos y al día en el dinámico entorno normativo.
No se puede negar ni pasar por alto el énfasis y la importancia del sistema PMS, y el PMCF se erige como uno de los segmentos cruciales para garantizar la seguridad y eficacia de un dispositivo. Los fabricantes deben tener un plan de PMCF bien definido que describa los procedimientos y métodos de recogida y evaluación de datos clínicos. A pesar de los retos, mantenerse al día de los requisitos reglamentarios e invertir en recursos clave puede minimizar los riesgos y garantizar que el producto siga siendo seguro y eficaz durante todo su ciclo de vida.
El socio regulador adecuado puede ayudarle a navegar a través de estos complejos procedimientos y garantizar una planificación y ejecución del PMCF sin esfuerzo. Si está buscando un socio regulador que le ayude con los pormenores del sistema PMS, ¡concierte una llamada con Freyr hoy mismo!
