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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha anunciado que podría publicar las directrices definitivas para los cambios de dispositivos que necesitarían una nueva presentación 510(K) antes del8 de noviembre de 2017. En relación con los documentos de orientación publicados en 2016 y para aclarar algunas de las cuestiones planteadas a través de los comentarios recibidos, el objetivo del reciente anuncio de la FDA es hacer que la terminología sea coherente proporcionando ejemplos precisos. Si bien la FDA está describiendo los cambios en los dispositivos y su software que requieren nuevas presentaciones 510 (k), para simplificar la comprensión aquí le damos algunos puntos dignos de consideración.
- Documentar todos los cambios acumulativos incluso en ausencia de la necesidad de 510(K) que eventualmente puede ser requerida.
- Comparar los cambios con la última versión autorizada y no con una no autorizada.
- Incluya la información sobre todos los cambios anteriores que se incluyeron en el 510(K) original y que puedan ayudar a comprender el cambio.
El dispositivo puede requerir un nuevo 510(K) si,
- tiene una repercusión significativa en la seguridad o la eficacia del producto
- el cambio de dispositivo conlleva cambios en las pruebas de verificación y validación
- las modificaciones del software desencadenan consecuencias adicionales no previstas o imprevistas
Es posible que el producto no requiera un nuevo 510(K) si,
- el cambio en las pruebas se hizo únicamente para adaptarse a una norma cambiante, y no a un cambio en el propio dispositivo
- los distribuidores comercializan productos de otros fabricantes con su nombre comercial
- el cambio de software sólo restaura el dispositivo a las especificaciones del dispositivo borrado más recientemente
Aparte de los detalles comentados, hay otros casos que pueden desencadenar la presentación de una solicitud 510(K). En función de la clasificación del dispositivo, los cambios pueden clasificarse de otro modo. Descifre la razón correcta para saber si necesita una presentación o no y comercialice su dispositivo sin problemas. Si está interesado en descifrar los detalles sobre los registros de productos sanitarios y los enfoques normativos en Oriente Medio y México, considere la posibilidad de consultar estas presentaciones archivadas de seminarios web. Cumpla la normativa.
