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supAdministración US y Medicamentos US (FDA) ha anunciado que podría publicar las directrices definitivas sobre los cambios en los dispositivos que requerirían una nueva presentación 510(K) antes del 8sup de 2017. Basándose en los documentos de orientación publicados en 2016 y con el fin de aclarar algunas de las cuestiones planteadas en los comentarios recibidos, el objetivo del reciente FDA es armonizar la terminología proporcionando ejemplos precisos. Aunque la FDA esbozando los cambios en los dispositivos y su software que requieren nuevas solicitudes 510(k), para simplificar la comprensión, aquí le ofrecemos algunos puntos destacados que debe tener en cuenta.
- Documentar todos los cambios acumulativos incluso en ausencia de la necesidad de 510(K) que eventualmente puede ser requerida.
- Comparar los cambios con la última versión autorizada y no con una no autorizada.
- Incluya la información sobre todos los cambios anteriores que se incluyeron en el 510(K) original y que puedan ayudar a comprender el cambio.
El dispositivo puede requerir un nuevo 510(K) si,
- tiene una repercusión significativa en la seguridad o la eficacia del producto
- el cambio de dispositivo conlleva cambios en las pruebas de verificación y validación
- las modificaciones del software desencadenan consecuencias adicionales no previstas o imprevistas
Es posible que el producto no requiera un nuevo 510(K) si,
- el cambio en las pruebas se hizo únicamente para adaptarse a una norma cambiante, y no a un cambio en el propio dispositivo
- los distribuidores comercializan productos de otros fabricantes con su nombre comercial
- el cambio de software sólo restaura el dispositivo a las especificaciones del dispositivo borrado más recientemente
Aparte de los detalles mencionados anteriormente, hay otros casos que podrían dar lugar a la presentación de un formulario 510(K). Dependiendo de la clasificación del dispositivo, los cambios pueden clasificarse aún más. Descifre la razón correcta por la que necesita o no una presentación y comercialice su dispositivo sin complicaciones. Si está interesado en descifrar los detalles sobre Dispositivos Médicos y los enfoques normativos en Oriente Medio y México, considere la posibilidad de revisar estas presentaciones de seminarios web archivadas. Cumpla con la normativa.
