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La implementación y el mantenimiento de un Quality Management System (QMS) obligatorio para lanzar dispositivos médicos en los mercados globales. Contar con un SGC eficaz debe incluir todos los procedimientos y procesos que abarquen todos los aspectos, desde el diseño hasta la producción, el envasado y la distribución. Actualizar el SGC debe convertirse en una búsqueda continua para todas Dispositivos Médicos , de acuerdo con las directivas establecidas por las agencias reguladoras globales.
Si no se implementa un SGC eficaz, se revocará la certificación del dispositivo y este no podrá venderse legalmente en los países donde se requieren certificaciones. No basta con tener un SGC eficaz; hay una serie de actualizaciones y requisitos EU MDR el IVDR EU MDR para los dispositivos médicos y sus SGC, que son obligatorios para comercializar dispositivos médicos en la región de la UE. A continuación, le presentamos algunos de los requisitos clave del SGC para los mandatos EU MDR el IVDR EU MDR .
RequisitosEU MDR : a diferencia de Dispositivos Médicos (MDD), el EU MDR un enfoque basado en el ciclo de vida para Dispositivos Médicos , y el sistema de gestión de la calidad debe abordar:
- Responsabilidad de la dirección y gestión de los recursos
- Estrategia de cumplimiento de la normativa, que incluye el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad y los procedimientos de gestión de las modificaciones de los productos.
- Sección 3 del anexo I para la gestión de riesgos
- Determinar los requisitos generales de seguridad y rendimiento aplicables y estudiar las opciones para cumplirlos.
- Realización de productos: planificación, diseño, desarrollo, producción y prestación de servicios
- Artículo 61 y anexo XIV para la evaluación clínica, incluido el seguimiento de la vigilancia posterior a la comercialización (PMPF).
- Artículo 83 relativo al establecimiento, la aplicación y el mantenimiento de un sistema de vigilancia posterior a la comercialización.
- De conformidad con el artículo 27, apartado 3, verificar las asignaciones de UDI a todos los productos pertinentes y garantizar la coherencia y validez de la información facilitada de conformidad con el artículo 29.
- Gestionar la comunicación con los organismos notificados, las autoridades competentes, otros agentes económicos, los clientes u otras partes interesadas.
- En el contexto de la vigilancia, procesos de notificación de incidentes graves y medidas correctoras de seguridad sobre el terreno.
- Gestionar las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y verificar su eficacia
- Procesos de mejora de productos, seguimiento y medición de resultados y análisis de datos
Requisitos del SGC del IVDR de la UE: Este reglamento incluye nuevos requisitos para la clasificación de riesgos, los procedimientos de evaluación de la conformidad y las pruebas clínicas, que deben gestionarse dentro del sistema de calidad del fabricante y deben abordar los siguientes aspectos:
- Una estrategia de conformidad reglamentaria, que incluya el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad y los procedimientos de gestión de las modificaciones de los productos cubiertos por el sistema.
- Determinar los requisitos generales de seguridad y rendimiento aplicables y estudiar las opciones para cumplirlos.
- Responsabilidad de gestión y gestión de recursos, incluida la selección y el control de proveedores y subcontratistas.
- Sección 3 del anexo I para la gestión de riesgos
- Artículo 56 y anexo XIII para la evaluación del rendimiento, incluido el PMPF
- Realización de productos: planificación, diseño, desarrollo, producción y prestación de servicios
- De conformidad con el apartado 3 del artículo 24, verificar las asignaciones de UDI a todos los productos pertinentes y garantizar la coherencia y validez de la información facilitada de conformidad con el artículo 26.
- Artículo 78 relativo al establecimiento, la aplicación y el mantenimiento de un sistema de vigilancia posterior a la comercialización.
- Gestionar la comunicación con los organismos notificados, las autoridades competentes, otros agentes económicos, los clientes u otras partes interesadas.
- En el contexto de la vigilancia, procesos de notificación de incidentes graves y medidas correctoras de seguridad sobre el terreno.
- Gestionar los CAPA y verificar su eficacia
- Procesos de mejora de productos, seguimiento y medición de resultados y análisis de datos
Además de lo mencionado anteriormente, existen varios requisitos para la vigilancia posterior a la comercialización, los informes resumidos de seguridad y rendimiento, SOP del sistema de calidad para el informe periódico de seguridad (PSUR), los incidentes y las medidas correctivas de seguridad sobre el terreno (FSCA), la identificación única de dispositivos (UDI), el etiquetado y la cadena de suministro. Dado que todos estos aspectos son fundamentales para EU MDR el IVDR EU MDR , ¿ha evaluado su preparación para el cumplimiento? Hágalo ahora con un experto en normativa regional. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
