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Implantar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es obligatorio para lanzar productos sanitarios en los mercados mundiales. Un SGC eficaz debe incluir todos los procedimientos y procesos que abarcan todos los aspectos, desde el diseño hasta la producción, el envasado y la distribución. Cada organización de productos sanitarios debe actualizar continuamente su SGC de acuerdo con las directrices establecidas por las agencias reguladoras mundiales.
Si no se implanta un SGC eficaz, se revocará la certificación del producto y éste no podrá venderse legalmente en los países en los que se necesita la certificación. No basta con tener un SGC eficaz; hay una serie de actualizaciones y requisitos de los MDR e IVDR de la UE para los productos sanitarios y su SGC, que son obligatorios para la comercialización de productos sanitarios en la región de la UE. A continuación le ofrecemos algunos de los requisitos clave del SGC para los mandatos MDR e IVDR de la UE.
Requisitos del SGC del MDR de la UE: A diferencia de la Directiva de Productos Sanitarios (MDD), el MDR de la UE promueve un enfoque de ciclo de vida para la regulación de los productos sanitarios y el SGC debe abordar:
- Responsabilidad de la dirección y gestión de los recursos
- Estrategia de cumplimiento de la normativa, que incluye el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad y los procedimientos de gestión de las modificaciones de los productos.
- Sección 3 del anexo I para la gestión de riesgos
- Determinar los requisitos generales de seguridad y rendimiento aplicables y estudiar las opciones para cumplirlos.
- Realización de productos: planificación, diseño, desarrollo, producción y prestación de servicios
- el artículo 61 y el anexo XIV para la evaluación clínica, incluido el seguimiento de la vigilancia poscomercialización (PMPF)
- Artículo 83 para la creación, aplicación y mantenimiento de un sistema de vigilancia poscomercialización
- De conformidad con el artículo 27, apartado 3, verificar las asignaciones de UDI a todos los productos pertinentes y garantizar la coherencia y validez de la información facilitada de conformidad con el artículo 29.
- Gestionar la comunicación con los organismos notificados, las autoridades competentes, otros agentes económicos, los clientes u otras partes interesadas.
- En el contexto de la vigilancia, procesos de notificación de incidentes graves y medidas correctoras de seguridad sobre el terreno.
- Gestionar las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y verificar su eficacia
- Procesos de mejora de productos, seguimiento y medición de resultados y análisis de datos
Requisitos del SGC del IVDR de la UE: Este reglamento incluye nuevos requisitos para la clasificación de riesgos, los procedimientos de evaluación de la conformidad y las pruebas clínicas, que deben gestionarse dentro del sistema de calidad del fabricante y deben abordar los siguientes aspectos:
- Una estrategia de conformidad reglamentaria, que incluya el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad y los procedimientos de gestión de las modificaciones de los productos cubiertos por el sistema.
- Determinar los requisitos generales de seguridad y rendimiento aplicables y estudiar las opciones para cumplirlos.
- Responsabilidad de gestión y gestión de recursos, incluida la selección y el control de proveedores y subcontratistas.
- Sección 3 del anexo I para la gestión de riesgos
- Artículo 56 y anexo XIII para la evaluación del rendimiento, incluido el PMPF
- Realización de productos: planificación, diseño, desarrollo, producción y prestación de servicios
- De conformidad con el apartado 3 del artículo 24, verificar las asignaciones de UDI a todos los productos pertinentes y garantizar la coherencia y validez de la información facilitada de conformidad con el artículo 26.
- Artículo 78 para la creación, aplicación y mantenimiento de un sistema de vigilancia poscomercialización
- Gestionar la comunicación con los organismos notificados, las autoridades competentes, otros agentes económicos, los clientes u otras partes interesadas.
- En el contexto de la vigilancia, procesos de notificación de incidentes graves y medidas correctoras de seguridad sobre el terreno.
- Gestionar los CAPA y verificar su eficacia
- Procesos de mejora de productos, seguimiento y medición de resultados y análisis de datos
Además de lo mencionado anteriormente, existen varios requisitos para la vigilancia posterior a la comercialización, los informes resumidos de seguridad y rendimiento, las actualizaciones de los procedimientos normalizados de trabajo del sistema de calidad para los informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR), los incidentes y las acciones correctivas de seguridad sobre el terreno (FSCA), la identificación única de productos (UDI), el etiquetado y la cadena de suministro. Dado que todos estos aspectos son críticos para el MDR y el IVDR de la UE, ¿ha evaluado su preparación para el cumplimiento? Hágalo ahora con un experto regional en Reglamentación. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
