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La implementación y el mantenimiento de un Quality Management System (QMS) obligatorio para lanzar productos sanitarios en los mercados mundiales. Un SGC eficaz debe incluir todos los procedimientos y procesos que abarcan todos los aspectos, desde el diseño hasta la producción, el envasado y la distribución. La actualización del SGC debe convertirse en una tarea continua para todas las organizaciones de productos sanitarios, de acuerdo con las directivas establecidas por las agencias reguladoras mundiales.
Si no se implementa un SGC eficaz, se revocará la certificación del dispositivo y este no podrá venderse legalmente en los países donde se requieren certificaciones. No basta con tener un SGC eficaz; hay una serie de actualizaciones y requisitos EU MDR el IVDR EU MDR para los dispositivos médicos y sus SGC, que son obligatorios para comercializar dispositivos médicos en la región de la UE. A continuación, le presentamos algunos de los requisitos clave del SGC para los mandatos EU MDR el IVDR EU MDR .
RequisitosEU MDR : A diferencia de la Directiva sobre productos sanitarios (MDD), el EU MDR un enfoque basado en el ciclo de vida para la regulación de los productos sanitarios, y el sistema de gestión de la calidad debe abordar:
- Responsabilidad de la dirección y gestión de los recursos
- Estrategia de cumplimiento de la normativa, que incluye el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad y los procedimientos de gestión de las modificaciones de los productos.
- Sección 3 del anexo I para la gestión de riesgos
- Determinar los requisitos generales de seguridad y rendimiento aplicables y estudiar las opciones para cumplirlos.
- Realización de productos: planificación, diseño, desarrollo, producción y prestación de servicios
- Artículo 61 y anexo XIV para la evaluación clínica, incluido el seguimiento de la vigilancia posterior a la comercialización (PMPF).
- Artículo 83 relativo al establecimiento, la aplicación y el mantenimiento de un sistema de vigilancia posterior a la comercialización.
- De conformidad con el artículo 27, apartado 3, verificar las asignaciones de UDI a todos los productos pertinentes y garantizar la coherencia y validez de la información facilitada de conformidad con el artículo 29.
- Gestionar la comunicación con los organismos notificados, las autoridades competentes, otros agentes económicos, los clientes u otras partes interesadas.
- En el contexto de la vigilancia, procesos de notificación de incidentes graves y medidas correctoras de seguridad sobre el terreno.
- Gestionar las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y verificar su eficacia
- Procesos de mejora de productos, seguimiento y medición de resultados y análisis de datos
Requisitos del SGC del IVDR de la UE: Este reglamento incluye nuevos requisitos para la clasificación de riesgos, los procedimientos de evaluación de la conformidad y las pruebas clínicas, que deben gestionarse dentro del sistema de calidad del fabricante y deben abordar los siguientes aspectos:
- Una estrategia de conformidad reglamentaria, que incluya el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad y los procedimientos de gestión de las modificaciones de los productos cubiertos por el sistema.
- Determinar los requisitos generales de seguridad y rendimiento aplicables y estudiar las opciones para cumplirlos.
- Responsabilidad de gestión y gestión de recursos, incluida la selección y el control de proveedores y subcontratistas.
- Sección 3 del anexo I para la gestión de riesgos
- Artículo 56 y anexo XIII para la evaluación del rendimiento, incluido el PMPF
- Realización de productos: planificación, diseño, desarrollo, producción y prestación de servicios
- De conformidad con el apartado 3 del artículo 24, verificar las asignaciones de UDI a todos los productos pertinentes y garantizar la coherencia y validez de la información facilitada de conformidad con el artículo 26.
- Artículo 78 relativo al establecimiento, la aplicación y el mantenimiento de un sistema de vigilancia posterior a la comercialización.
- Gestionar la comunicación con los organismos notificados, las autoridades competentes, otros agentes económicos, los clientes u otras partes interesadas.
- En el contexto de la vigilancia, procesos de notificación de incidentes graves y medidas correctoras de seguridad sobre el terreno.
- Gestionar los CAPA y verificar su eficacia
- Procesos de mejora de productos, seguimiento y medición de resultados y análisis de datos
Además de lo mencionado anteriormente, existen varios requisitos para la vigilancia posterior a la comercialización, los informes resumidos de seguridad y rendimiento, SOP del sistema de calidad para el informe periódico de seguridad (PSUR), los incidentes y las medidas correctivas de seguridad sobre el terreno (FSCA), la identificación única de dispositivos (UDI), el etiquetado y la cadena de suministro. Dado que todos estos aspectos son fundamentales para EU MDR el IVDR EU MDR , ¿ha evaluado su preparación para el cumplimiento? Hágalo ahora con un experto en normativa regional. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
