
Como todos sabemos, para comercializar un dispositivo de diagnóstico in vitro (DIV) en el mercado de la Unión Europea (UE), los fabricantes deben cumplir el Reglamento sobre DIV de la UE (EU IVDR) 2017/746. Uno de los requisitos clave del ciclo IVDR es la evaluación del rendimiento. El objetivo de la evaluación del funcionamiento es demostrar que el DIV es seguro y eficaz de usar y, al mismo tiempo, está alineado con su uso previsto. La evaluación del rendimiento del DIV comienza con la elaboración de un Plan de Evaluación del Rendimiento (PEP).
El PEP proporciona un marco estructural para todo el proceso de evaluación del rendimiento. Sin embargo, concebir el PEP puede ser complejo y desafiante, y dada la vitalidad de la función, es importante formular un documento bien establecido y de alta calidad. El anexo VIII del DIVR 2017/746 de la UE establece requisitos detallados para diseñar un PEP. Los siguientes puntos describen la forma ideal de abordar el proceso de diseño del PEP:
- Establecer el uso previsto y las características de funcionamiento: Este es el primer paso, que a menudo se pasa por alto, para determinar y definir el uso previsto de un dispositivo. Debe incluir indicaciones detalladas, como trastornos, afecciones o factores de riesgo específicos de interés que el dispositivo está destinado a detectar.
- Determinación de las características de rendimiento: Una vez establecido el uso previsto, el siguiente paso consiste en determinar las características de rendimiento del dispositivo. Es necesario incluir la base de especificaciones sobre la que se determinará el rendimiento del dispositivo. Esto incluye parámetros como la sensibilidad, la especificidad, la precisión, la veracidad, la repetibilidad, la reproducibilidad, los límites de detección y la cuantificación, tanto para el rendimiento analítico como para el clínico.
- Determinación de los requisitos de evidencia clínica: Basándose en el uso previsto y las características de funcionamiento, debe determinar los requisitos de evidencia clínica del producto. Esto incluye una evaluación del tipo de estudios clínicos necesarios para demostrar la seguridad y las prestaciones del producto.
- Definición de las fases: Debe proporcionar una visión general de cada una de las diferentes fases de desarrollo junto con la secuencia y los métodos que se utilizarán para determinar el rendimiento científico, analítico y clínico. También debe incluir una sinopsis de las etapas clave del proceso y los posibles criterios de aceptación.
Actualización del PEP: En función de los resultados del estudio, es posible que deba actualizar el PEP para reflejar cualquier información nueva o cambios en el uso previsto o las características de funcionamiento del producto. Esto puede implicar la revisión de los protocolos del estudio, la actualización de los requisitos de las pruebas clínicas o la modificación del PEP en general.
El PEP sirve como hoja de ruta para todo el proceso de evaluación del rendimiento y ayuda a garantizar que los DIV sean seguros y eficaces para el uso previsto. La elaboración de un PEP bien estructurado y completo es fundamental para el éxito de la evaluación y la aprobación reglamentaria de los DIV en el mercado de la UE.
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