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El establecimiento de los Reglamentos de la Unión Europea sobre productos sanitarios (EU MDR) 2017/745 y sobre productos para diagnóstico in vitro (EU IVDR) 2017/746 planteó requisitos adicionales. El aspecto más significativo fue la implantación del sistema de vigilancia poscomercialización (SPM). La habilitación del PMS garantizará la seguridad de los dispositivos incluso después de su lanzamiento al mercado.
El PMS es un proceso continuo que incluye deducir el plan para implantar y mantener el sistema. El Informe Periódico de Puesta al Día en materia de Seguridad (PSUR) es una herramienta esencial en este proceso. Es un documento que resume los resultados y conclusiones de los datos recogidos durante el PMS y detalla cualquier acción preventiva y correctiva que se haya tomado. Este documento se mantendrá para cada dispositivo o cada categoría/grupo de dispositivos (cuando proceda).
El PSUR es aplicable tanto a los productos sanitarios como a los IVD, pero generalmente sólo lo mantienen los fabricantes de Clase IIa, IIb y III según el EU MDR y de Clase C y D según el EU IVDR. El artículo 86 del MDR de la UE y el artículo 81 del IVDR de la UE describen los requisitos del PSUR. El objetivo general del PSUR es demostrar los datos que los fabricantes han deducido e implementado en su sistema de vigilancia, garantizando la seguridad y eficacia de los productos comercializados.
Veamos los detalles que deben incorporarse al PSUR. Asimismo, tenga en cuenta que la cantidad de datos incorporados puede variar, pero el esqueleto del informe siempre debe contener los siguientes componentes:
- Los hallazgos deducidos del seguimiento clínico post-comercialización (PMCF) {seguimiento del rendimiento post-comercialización (PMPF) en el caso de los DIV}.
- Conclusiones que se extraen del análisis beneficio-riesgo
- Descripción de las medidas preventivas y correctoras adoptadas (en su caso) y justificación de las mismas
- El volumen de ventas del aparato
- Evaluación de los usuarios (tamaño, características, frecuencia de uso, etc.)
- Resumen: lo esencial del análisis general
Estos documentos deben actualizarse con frecuencia en virtud de las obligaciones mencionadas en la normativa. Según el MDR de la UE, los productos de las Clases IIb y III deben actualizar estos informes anualmente, mientras que los productos de la Clase IIa deben actualizarse al menos cada dos (02) años. Del mismo modo, según el EU IVDR, los productos de las clases C y D deben actualizarse anualmente.
Además, según los anexos II y III, estos informes se consideran parte de la documentación técnica (excepto en el caso de los productos a medida). Los productos de la clase III/implantables y los IVD de la clase D deben presentar los PSUR a través de EUDAMED (sistema electrónico) a los organismos notificados que participan en la evaluación de la conformidad. Los organismos notificados revisarán estos informes y proporcionarán su evaluación y las medidas adoptadas (en su caso). Estos informes y evaluaciones de los organismos notificados están a disposición de las autoridades competentes a través de EUDAMED.
En el caso de otros productos restantes (clase IIa, IIb y C), los informes se presentarán a los organismos notificados que participen en la evaluación de la conformidad y a las autoridades competentes que lo soliciten.
La importancia de PSUR debe entrar en el centro de atención, ya que a pesar de que es un documento único, el marcador de posición de la misma en el sistema PMS es bastante esencial. Si no se redacta el PSUR de forma eficaz, pueden surgir posibles dudas y preocupaciones por parte de los organismos notificados o las autoridades competentes.
Disponer de un enfoque sistemático para diseñar los informes siempre es beneficioso. Freyr, con más de 10 años de experiencia, ha agilizado estos procesos para que los fabricantes obtengan calidad y éxito.
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