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Un manual de funcionamiento se conoce, en muchos casos, como etiquetado, Instructions for Use (IFU) o guía del usuario. Se trata de un documento fundamental para garantizar la seguridad de los Dispositivos Médicos se describen las formas generales de uso o funcionamiento Dispositivos Médicos.
El manual de funcionamiento Dispositivos Médicosestá diseñado principalmente para el público destinatario. Establece el tono para redactar contenidos específicos para el público, sin jerga técnica y fáciles de entender. Hay varias formas de realizar un análisis del público; se puede hacer mediante una combinación de técnicas, como grupos focales, entrevistas, investigación de campo y consultas contextuales, entre muchas otras.
Un aspecto a menudo ignorado en el diseño de un manual de instrucciones es el formato o la hoja de estilo. Un contenido bien escrito puede no tener el impacto deseado si el formato falla. El formato incluye la fluidez del contenido, la alineación con las especificaciones del producto, la colocación de tablas, imágenes y otros gráficos para que el contenido sea fácil de percibir y comprender.
Diseñar un manual de instrucciones útil implica seleccionar el contenido, el diseño, el formato y el uso de gráficos adecuados. La usabilidad del manual de instrucciones es aún más crítica si un producto requiere acciones complejas por parte del usuario, tiene pasos confusos o puede causar daños. El manual de instrucciones es el resultado de múltiples procesos, consideraciones y requisitos. Los principales componentes que hay que tener en cuenta al redactar manuales de instrucciones para productos sanitarios son los siguientes:
- Uso previsto
- El proceso de gestión de riesgos
- Normas
- Requisitos generales de seguridad y rendimiento
- Requisitos legales y de producto
- Instrucciones de uso y mantenimiento
- Glosario
Aparte de los componentes que deben formar parte de un manual de instrucciones, hay que tener en cuenta otros aspectos para que estos componentes sean utilizables y comprensibles. A continuación se ofrece una lista no exhaustiva de requisitos de diseño de usabilidad para el desarrollo de manuales de instrucciones. Puede que no sea relevante para todos los productos; más bien, sirve como punto de partida para considerar la usabilidad de su producto, dado su perfil de riesgo único, indicación(es) de uso y entorno específico de usuario/usuarios.
- Utilice frases cortas, concisas y basadas en la acción.
- Para evitar omitir pasos, prepare una lista precisa y presente una acción en cada punto.
- Etiquete todos los componentes clave en los diagramas para minimizar la confusión.
- Indicar o describir los resultados esperados de las acciones.
- Defina las palabras técnicas necesarias y elabore un glosario.
- Especifique las unidades para evitar interpretaciones erróneas de las abreviaturas (por ejemplo, "5 segundos" frente a "5s").
- Presente de forma redundante la información crítica en una sección de "Preguntas frecuentes" (FAQ), dentro de los pasos pertinentes, para minimizar la dependencia de la memoria.
- Proporcione imágenes que coincidan con la información textual de las instrucciones y que representen con precisión el uso correcto del producto.
- Seleccione un tamaño de letra que sea legible durante su uso.
- Asocie sistemáticamente las categorías de información con señales visuales para evitar que los usuarios pasen por alto o malinterpreten información crítica (por ejemplo, si algunas acciones son pasos numerados, todas las acciones son pasos numerados).
Y lo que es más importante, en el caso de los productos sanitarios, así como en los sectores farmacéutico y sanitario, los manuales de instrucciones deben ceñirse a la normativa de la región/país correspondiente. Debe incluirse obligatoriamente información específica sobre los requisitos reglamentarios, sin la cual el manual de instrucciones no será aprobado para su uso en la región correspondiente.
A diferencia de otros tipos de redacción técnica, el contenido de los manuales de instrucciones plantea un reto adicional: ¿cómo interpretar la normativa vigente con la que se trabaja? Existen diferentes requisitos para los componentes de un manual de instrucciones en función de la normativa de cada país. Los países de la UE tienen sus propias normativas comunitarias, y en US se aplican las normas US Administración US y Medicamentos (USFDA) y el Código de Regulaciones Federales (CFR). Esto también depende del tipo de dispositivo y de su función. ¿Se trata de software, de equipo quirúrgico o de un dispositivo sanitario doméstico?
Diseñar manuales de instrucciones para productos sanitarios es algo más que escribir textos técnicos. Se trata de recopilar y analizar información técnica, de marketing, de cumplimiento, legal y de calidad, y de estructurar y desarrollar contenidos para publicarlos, distribuirlos y mantenerlos. Implica inevitablemente colaborar y trabajar en estrecha colaboración con varios departamentos.
La mayoría de los manuales de funcionamiento son largos y tediosos, pero es importante incluir información para cumplir con las normativas nacionales y garantizar la seguridad y eficacia de los Dispositivos Médicos su uso. ¿Desea obtener más información sobre los manuales Dispositivos Médicos y descubrir las mejores prácticas para desarrollar guías de funcionamiento que prioricen la seguridad del paciente y optimicen el uso de los dispositivos?
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