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La industria de productos sanitarios garantiza que los usuarios puedan utilizar los productos sanitarios de forma segura, eficaz y eficiente... La creación de instrucciones de uso (IFU) para productos sanitarios requiere bastante responsabilidad. Requiere una combinación de habilidades de comunicación técnica con habilidades de gestión de proyectos, administrativas y jurídicas.
La IFU no es algo a lo que se pueda hacer referencia de muchas maneras, como una guía del usuario o un manual de instrucciones. Se trata de un documento fundamental para lograr la seguridad de un producto sanitario y, por tanto, se considera parte de la interfaz de usuario del producto.
Para diseñar eficazmente los materiales didácticos, comúnmente denominados usuarios finales, es fundamental conocer a los destinatarios. Puede hacerse mediante una combinación de técnicas, como grupos de discusión, entrevistas, investigación de campo e indagaciones contextuales. Cuanto más conozcamos a los usuarios finales y los entornos que utilizarán para la IFU, más capaces seremos de diseñar un material didáctico eficaz.
El diseño de las instrucciones de uso requiere comprender las tareas que realizará el usuario final para utilizar los productos de forma segura, incluidos los errores que pueden producirse durante el uso. También es necesario conocer las consecuencias y las áreas de impacto de cualquier error de este tipo, lo que permite al redactor técnico centrar los esfuerzos de diseño en la información que tiene un impacto más significativo en la seguridad.
El diseño de una IFU usable implica la selección del contenido, el diseño, el formato y el uso de gráficos adecuados. La facilidad de uso de los IFU es aún más crítica si un producto requiere acciones complejas por parte del usuario, tiene pasos confusos o puede ser perjudicial. Las instrucciones de uso son el resultado de múltiples procesos, consideraciones y requisitos. Los principales componentes que hay que tener en cuenta al redactar las IFU para productos sanitarios son:
- Uso previsto
- El proceso de gestión de riesgos
- Normas
- Requisitos generales de seguridad y rendimiento
- Requisitos legales y de producto
- Instrucciones de uso y mantenimiento
- Glosario
Aparte de los componentes que deben formar parte de un IFU, hay que tener en cuenta otras cosas para que estos componentes sean usables y comprensibles. A continuación se ofrece una lista no exhaustiva de diseños de usabilidad para el desarrollo de IFU. Puede que no sea relevante para todos los productos, pero sirve como punto de partida para considerar la usabilidad de su producto dado su perfil de riesgo único, indicación(es) de uso y usuario/entorno de uso específico.
- Utilice frases cortas, concisas y basadas en la acción
- Prepare una lista precisa y presente una acción en cada punto para evitar omitir pasos
- Etiquetar todos los componentes clave en los diagramas para minimizar la confusión.
- Indicar o describir los resultados esperados de las acciones
- Definir las palabras técnicas necesarias y crear una lista de glosarios.
- Especifique las unidades para evitar interpretaciones erróneas de las abreviaturas (por ejemplo, "5 segundos" frente a "5s").
- Presentar de forma redundante la información crítica en una sección de "Preguntas más frecuentes" (FAQ), dentro de los pasos pertinentes, para minimizar la dependencia de la memoria.
- Proporcionar imágenes que coincidan con la información textual de las instrucciones y que representen con precisión el uso correcto del producto.
- Seleccione un tamaño de letra que sea legible durante su uso
- Asociar sistemáticamente las categorías de información con señales visuales para evitar que los usuarios pasen por alto o malinterpreten información crítica (por ejemplo, si algunas acciones son pasos numerados, todas las acciones son pasos numerados).
- Presentar la determinación condicional como parte de un paso para evitar que el paso se omita o se siga de forma inadecuada.
A diferencia de otros tipos de redacción técnica, el contenido de las instrucciones de uso supone un reto adicional: ¿cómo interpretar la normativa que hay que cumplir? Los requisitos de los componentes de una IFU varían en función de la conformidad y la normativa de cada país. Los países de la UE tienen sus normativas comunitarias pertinentes, y en EE.UU. son la Food and Drug Administration (FDA) y el Code of Federal Regulations (CFR). Esto también depende de lo que sea el dispositivo y de lo que haga. ¿Es un programa informático? ¿Un equipo quirúrgico? ¿Un dispositivo de salud a domicilio?
Diseñar IFU para productos sanitarios es algo más que redacción técnica. Se trata de recopilar y analizar información técnica, de marketing, de conformidad, legal y de calidad. Se trata de estructurar y desarrollar contenidos para publicarlos, distribuirlos y mantenerlos. Implica inevitablemente colaborar y trabajar en estrecha colaboración con varios departamentos.
La mayoría de las instrucciones de uso son largas y tediosas, pero es esencial incluir información para superar las normativas de los distintos países y garantizar la seguridad y eficacia del producto sanitario durante todo su uso.
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